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外陰硬化性苔癬の女性患者における二酸化炭素（CO2）フラクショナルレーザーと光線力学療法

2022年2月7日 更新者：Xijing Hospital

女性の外陰硬化性苔癬の治療における二酸化炭素（CO2）フラクショナルレーザーと光力学療法の併用の安全性と有効性

この研究の目的は、外陰部硬化性苔癬の女性患者における光力学療法と組み合わせた CO2 フラクショナル レーザーの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、非盲検、評価者盲検、並行対照研究です。 登録された134人の患者は無作為に割り付けられ、局所0.1%コルチコステロイドフランカルボン酸モメタゾン(MMF)軟膏または光線力学療法のいずれかを適用します。

光線力学療法を受ける患者の場合、病変は左右対称に無作為化されます。 一方は光線力学療法の前に CO2 フラクショナル レーザーを受け、もう一方は光線力学療法のみを受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

134

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
        • コンタクト：
          • Gang Wang
          • 電話番号：+8684775401

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 60 歳までの女性患者。
  2. 組織病理学的検査によって確認された、外陰部硬化性苔癬の典型的な臨床症状を示します。
  3. この研究への参加を志願し、インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  1. 重度の心臓、肺、肝臓、腎不全、凝固機能障害などの重度の器質疾患;
  2. 全身性エリテマトーデス、甲状腺疾患などの自己免疫疾患に苦しんでいる;
  3. 慢性光過敏性皮膚炎、植物性日光皮膚炎などの光アレルギー性疾患に苦しんでいます。
  4. ポルフィリン症またはポルフィリン症アレルギーのある人;
  5. 統合失調症などの精神疾患に苦しんでいる;
  6. 子宮頸がんなどの悪性腫瘍疾患で全身治療中の方。
  7. 梅毒、HIV、およびその他の性感染症またはウイルス性肝炎があることが検査室の病原体スクリーニングによって確認されています。
  8. -肛門および性器に現在細菌または真菌感染症がある患者;
  9. -この研究の観察期間中に妊娠計画がある、妊娠している、または授乳中の出産可能年齢の女性;
  10. グルココルチコイド、免疫抑制剤、および抗凝固剤を体系的に使用している患者;
  11. 局所または局所注射にはグルココルチコイドを使用し、4週間以内の局所使用にはカルシニューリン阻害剤を使用してください。
  12. 5-アミノレブリン酸またはその塩基、フランカルボン酸モメタゾンまたはその塩基にアレルギーのある方;
  13. -治験責任医師が臨床試験に参加するのが不適切であると考えるその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：光線力学治療単独または CO2 フラクショナル レーザーとの併用
光線力学療法を受ける患者の場合、病変は左右対称に無作為化されます。 片側は、赤色光照明 (80mW/cm2、および 120J/ cm2) で 5-アミノレブリン酸 (5-ALA) を受け取ります。一方、光線力学療法の前に、CO2 フラクショナル レーザー (パラメータ: 20mm *20mm、スポット カバレッジ率 10%、および 18-25mJ/cm2) を受け取ります。 治療領域は、病変の目に見える境界を超えて 0.5cm をカバーする必要があります。 14±3日の間隔で、合計6回の治療が患者ごとに行われます。
デバイス：CO2フラクショナルレーザー
CO2フラクションレーザー
組み合わせ製品：5-アミノレブリン酸 (5-ALA) と赤色光照明
5-アミノレブリン酸 (5-ALA) は、適切な波長の光 (赤色光 630-635nm) に応答して、組織内で光化学反応を誘発できる光増感剤です。
アクティブコンパレータ：モメタゾンフロエートクリーム
局所適用のためのモメタゾンフロエートクリーム（0.1％）、頻度：1日1回、週5日、最初の月。 2 か月目は隔日に 1 回。 3 か月目は週 2 回。適用領域は、病変の目に見える境界を超えて 0.5cm をカバーする必要があります。
薬：モメタゾンフランカルボン酸エステル（MMF）0.1%軟膏
0.1% モメタゾン フロエート軟膏は強力なステロイドであり、外陰苔癬硬化症の推奨される第一選択治療であるプロピオン酸クロベタゾールと同等の効果と耐容性があることが証明されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Global Subjective Score 75（GSS75）率
時間枠：最終治療から2週間後
GSS75 は、スコア 0 (なし) から 10 (想像できる最も重度) までの痛みやかゆみの視覚的アナログ スケールを使用した全体的な主観的スコアのベースラインからの 75% 以上の改善として定義されます。 GSS75 率は、GSS75 を達成した患者の率です。
最終治療から2週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：最終治療後6ヶ月、12ヶ月
再発率：再発した患者数／すべての治療を完了した患者数。 GOSの6指標のいずれかで1ポイントの増加、またはGSSのいずれかで3ポイント以上の増加、またはQOLのいずれかで2週間のそれと比較して1ポイントの増加として再発が定義されます。最終治療後に訪問。
最終治療後6ヶ月、12ヶ月
グローバル主観スコア 75（GSS75）
時間枠：最終治療から12週間後
GSS75 は、スコア 0 (なし) から 10 (想像できる最も深刻な) までの痛みやかゆみの視覚的アナログ スケールを使用した全体的な主観的スコアのベースラインからの 75% 以上の改善として定義されます。
最終治療から12週間後
グローバル目標スコア（GOS）
時間枠：2週間後、12週間後、6ヶ月後、最終治療後12ヶ月後
6 つの側面のスコアの合計: 紅斑、白板症、角質増殖、紫斑病変、硬化の程度、瘢痕様萎縮 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。 範囲: 0 ～ 18。
2週間後、12週間後、6ヶ月後、最終治療後12ヶ月後
硬化性苔癬領域（LSA）
時間枠：最終治療から2週間後、12週間後、6ヶ月後、12ヶ月後
標準縮尺の写真文書によるベースラインからの硬化性苔癬領域の改善
最終治療から2週間後、12週間後、6ヶ月後、12ヶ月後
生活の質（QOL）
時間枠：2週間後、12週間後、6ヶ月後、最終治療後12ヶ月後
排尿困難、排便困難、感覚異常、性交痛（該当患者）の4つの指標のスコアの合計（0＝なし、1＝軽度、2＝中等度、3＝重度）。 範囲: 0 ～ 12。
2週間後、12週間後、6ヶ月後、最終治療後12ヶ月後
ダーモスコープエリアスコア（DAS）
時間枠：2週間後、12週間後、6ヶ月後、最終治療後12ヶ月後
血管形態、明るい白または白黄色がかった構造のない領域、光沢のある白い筋、紫の点、青灰色の斑点、びらん、およびバラの花びらの兆候のダーモスコープ評価 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) ）。
2週間後、12週間後、6ヶ月後、最終治療後12ヶ月後
有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月まで
有害事象の発生率
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xijing Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Guannan Zhu、Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月23日

一次修了 (予想される)

2023年11月30日

研究の完了 (予想される)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月7日

最初の投稿 (実際)

2022年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月7日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XijingH-PF-20211102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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