Hiilidioksidi (CO2) Fraktionaalinen Laser Plus -fotodynaaminen hoito naispotilailla, joilla on vulva-jäkälä sklerosus
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Xijing Hospital
Hiilidioksidin (CO2) turvallisuus ja tehokkuus jakeittainen laser yhdistettynä fotodynaamiseen terapiaan naaraspuolisen jäkälän sclerosuksen hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CO2-fraktiolaserin turvallisuutta ja tehoa yhdessä fotodynaamisen hoidon kanssa naispotilailla, joilla on vulva lichen sclerosus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, arvioija-sokkoutettu rinnakkaiskontrollitutkimus. 134 potilasta satunnaistetaan käyttämään joko paikallista 0,1 % kortikosteroidimometasonifuroaatti (MMF) -voidetta tai fotodynaamista hoitoa.
Potilailla, jotka saavat fotodynaamista hoitoa, leesiot satunnaistetaan symmetrisesti kahdelle puolelle. Toinen puoli saa CO2-fraktiolaseria ennen fotodynaamista hoitoa, kun taas toinen puoli saa vain fotodynaamista hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
134
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guannan Zhu
- Puhelinnumero: +8615191881772
- Sähköposti: to_rain77@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gang Wang
- Puhelinnumero: +8684775401
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 (mukaan lukien), naispotilaat;
- esiintyvät tyypillisiä vulva lichen sclerosuksen kliinisiä ilmenemismuotoja, jotka on vahvistettu histopatologisella tutkimuksella;
- Osallistu vapaaehtoiseksi tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat orgaaniset sairaudet, kuten vakavat sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten vajaatoiminta, hyytymishäiriöt jne.;
- Kärsivät autoimmuunisairauksista, kuten systeemisestä lupus erythematosuksesta, kilpirauhassairaudesta jne.;
- Kärsivät valoallergisista sairauksista, kuten kroonisesta valoherkkyydestä johtuvasta ihotulehduksesta, kasvien aurinkodermatiitista;
- Ihmiset, joilla on porfyria tai porfyria-allergia;
- Kärsivät psykiatrisista sairauksista, kuten skitsofreniasta jne.;
- Ne, jotka saavat systeemistä hoitoa pahanlaatuisten kasvainsairauksien, kuten kohdunkaulan syövän, vuoksi;
- Laboratoriopatogeeniseulonnalla varmistetaan, että sillä on kuppa, HIV ja muut sukupuolitaudit tai virushepatiitti;
- Potilaat, joilla on peräaukon ja sukuelinten bakteeri- tai sieni-infektioita;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta, ovat raskaana tai imettävät tämän tutkimuksen tarkkailujakson aikana;
- Potilaat, jotka käyttävät systemaattisesti glukokortikoideja, immunosuppressantteja ja antikoagulantteja;
- Käytä glukokortikoideja paikalliseen tai paikalliseen injektioon ja kalsineuriinin estäjiä paikalliseen käyttöön 4 viikon kuluessa;
- Ne, jotka ovat allergisia 5-aminolevuliinihapolle tai sen emäkselle, mometasonifuroaatille tai sen emäkselle;
- Muut tilanteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistua kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fotodynaaminen hoito monoterapiana tai yhdistettynä CO2-fraktiolaserin kanssa
Potilailla, jotka saavat fotodynaamista hoitoa, leesiot satunnaistetaan symmetrisesti kahdelle puolelle.
Toinen puoli saa 5-aminolevuliinihappoa (5-ALA) punaisella valolla (80mW/cm2 ja 120J/cm2); kun taas toinen puoli saa CO2-fraktiolaserin (parametri: 20 mm * 20 mm, pisteen peittonopeus 10 % ja 18-25 mJ/cm2) ennen fotodynaamista hoitoa.
Hoidettavan alueen tulee peittää 0,5 cm leesion näkyvän rajan yli.
Jokaiselle potilaalle annetaan yhteensä 6 hoitoa 14±3 päivän välein.
|
CO2-fraktio laser
5-aminolevuliinihappo (5-ALA) on valolle herkistävä aine, joka voi aiheuttaa valokemiallisia reaktioita kudoksissa vasteena sopivalle valon aallonpituudelle (punainen valo 630-635 nm).
|
|
Active Comparator: Mometasonifuroaattivoide
Mometasonifuroaattivoide (0,1 %) paikalliseen käyttöön, tiheys: kerran päivässä, 5 päivää/viikko, ensimmäisen kuukauden ajan; kerran joka toinen päivä, toisen kuukauden ajan; kahdesti viikossa kolmannen kuukauden ajan; levitysalueen tulee peittää 0,5 cm leesion näkyvän rajan yli.
|
0,1 % mometasonifuroaattivoide on voimakas steroidi, ja sen on osoitettu olevan yhtä tehokas ja hyvin siedetty kuin klobetasolipropionaatti, joka edustaa suositeltua ensisijaista hoitoa vulva lichen sclerosuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali subjektiivinen pistemäärä 75 (GSS75) -aste
Aikaikkuna: 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
GSS75 määritellään ≥75 %:n parannukseksi perustasosta globaalissa subjektiivisessa pistemäärässä käyttämällä kipua ja kutinaa visuaalisia analogisia asteikkoja pisteillä 0 (ei ole) 10:een (vakavin kuviteltavissa).
GSS75-aste on niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat GSS75:n.
|
2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Uusiutumisprosentti: uusiutuneiden potilaiden määrä/kaiken hoidon saaneiden potilaiden määrä.
Relapsi määritellään 1 pisteen nousuksi missä tahansa kuudesta GOS-indikaattorista tai ≥ 3 pisteen noususta missä tahansa GSS:ssä tai 1 pisteen nousuna missä tahansa QOL-arvossa verrattuna kahden viikon kuluttua. vierailu viimeisen hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Globaali subjektiivinen pistemäärä 75 (GSS75)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
GSS75 määritellään ≥75 %:n parannukseksi perustasosta globaalissa subjektiivisessa pistemäärässä käyttämällä kipua ja kutinaa visuaalisia analogisia asteikkoja pisteillä 0 (ei poissa) 10:een (vakavin kuviteltavissa)
|
12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Globaali tavoitepiste (GOS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Pisteiden summa 6 näkökulmasta: Eryteema, leukoplakia, hyperkeratoosi, purpuriset leesiot, skleroosin aste, arpimainen atrofia (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Alue: 0-18.
|
2 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Lichen Sclerosus Area (LSA)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Lichen sclerosus -alueen parantaminen lähtötasosta valokuvadokumenteilla vakiomittakaavassa
|
2 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Neljän indeksin pisteiden summa: dysuria, ulostusvaikeudet, dysestesia ja dyspareunia (soveltuvat potilaat) (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Alue: 0-12.
|
2 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Dermoscope Area Score (DAS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Verisuonten morfologian dermoskooppinen arviointi, kirkkaan valkoiset tai kellertävät rakenteettomat alueet, kiiltävät valkoiset raidat, violetit pisteet, pippuriset siniharmaat pisteet, eroosiot ja ruusun terälehti (0 = puuttuu, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava ).
|
2 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guannan Zhu, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XijingH-PF-20211102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .