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二氧化碳(CO2)点阵激光加光动力治疗女性外阴硬化性苔藓

2022年2月7日 更新者:Xijing Hospital

二氧化碳(CO2)点阵激光联合光动力疗法治疗女性外阴硬化性苔藓的安全性和有效性

本研究的目的是评估 CO2 点阵激光联合光动力疗法治疗女性外阴硬化性苔藓的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

这是一项随机、开放标记、评估者盲法、平行对照研究。 134 名入组患者将随机分配至局部应用 0.1% 皮质类固醇糠酸莫米松 (MMF) 软膏或光动力疗法。

对于接受光动力疗法的患者,病灶将被对称地随机分配到两侧。 一侧将在光动力治疗前接受 CO2 点阵激光,而另一侧将仅接受光动力治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

134

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 招聘中
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
        • 接触:
          • Gang Wang
          • 电话号码:+8684775401

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 18-60岁(含),女性患者;
  2. 外阴硬化性苔藓的典型临床表现,经组织病理学检查证实;
  3. 自愿参加本研究并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 严重器质性疾病,如严重的心、肺、肝、肾功能不全、凝血功能障碍等;
  2. 患有自身免疫性疾病,如系统性红斑狼疮、甲状腺疾病等;
  3. 患有光过敏性疾病,如慢性光敏性皮炎、植物性日光性皮炎;
  4. 患有卟啉症或对卟啉症过敏的人;
  5. 患有精神疾病,如精神分裂症等;
  6. 因宫颈癌等恶性肿瘤疾病正在接受全身治疗者;
  7. 经实验室病原体筛查证实患有梅毒、艾滋病等性病或病毒性肝炎;
  8. 目前肛门和生殖器有细菌或真菌感染的患者;
  9. 在本研究的观察期内有怀孕计划、正在怀孕或正在哺乳的育龄妇女;
  10. 正在系统使用糖皮质激素、免疫抑制剂和抗凝剂的患者;
  11. 4周内外用或局部注射糖皮质激素,外用钙调磷酸酶抑制剂;
  12. 对5-氨基乙酰丙酸或其碱、糠酸莫米松或其碱过敏者;
  13. 研究者认为不宜参加临床研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:光动力治疗单一疗法或结合 CO2 点阵激光
对于接受光动力疗法的患者,病灶将被对称地随机分配到两侧。 一侧接受 5-氨基乙酰丙酸 (5-ALA),红光照射(80mW/cm2 和 120J/cm2);另一侧在光动力治疗前接受CO2点阵激光(参数:20mm *20mm,光斑覆盖率10%,18-25mJ/cm2)。 治疗区域应覆盖病变可见边界以外0.5cm。 每位患者总共进行6次治疗,间隔14±3d。
二氧化碳分数激光
5-氨基乙酰丙酸 (5-ALA) 是一种光敏剂,可在组织中响应适当波长的光(红光 630-635nm)引起光化学反应。
有源比较器:糠酸莫米松乳膏
糠酸莫米松乳膏(0.1%)外用,频率:每天一次,每周 5 天,第一个月;第二个月每隔一天一次;第三个月每周两次;应用区域应覆盖病变可见边界以外0.5cm。
0.1% 糠酸莫米松软膏是一种强效类固醇,已被证明与丙酸氯倍他索一样有效且耐受性良好,是外阴硬化性苔藓的推荐一线治疗药物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全球主观评分75(GSS75)率
大体时间:最后一次治疗后 2 周
GSS75 被定义为使用疼痛和瘙痒视觉模拟量表评分从 0(不存在)到 10(可想象的最严重)的整体主观评分从基线改善 ≥ 75%。 GSS75 率是达到 GSS75 的患者比率。
最后一次治疗后 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发率
大体时间:最后一次治疗后6个月、12个月
复发率:复发的患者数/完成全部治疗的患者数。 复发定义为 GOS 的 6 项指标中的任何一项增加 1 分,或 GSS 的任何一项增加 ≥ 3 分,或 QOL 的任何一项与 2 周相比增加 1 分最终治疗后访问。
最后一次治疗后6个月、12个月
全球主观评分75(GSS75)
大体时间:最后一次治疗后 12 周
GSS75 定义为使用疼痛和瘙痒视觉模拟量表评分从 0(不存在)到 10(可想象的最严重)的整体主观评分从基线改善 ≥ 75%
最后一次治疗后 12 周
全球目标得分(GOS)
大体时间:末次治疗后2周、12周、6个月、12个月
红斑、白斑、角化过度、紫癜性病变、硬化程度、瘢痕样萎缩6个方面的评分总和(0=无,1=轻度,2=中度,3=重度)。 范围:0 - 18。
末次治疗后2周、12周、6个月、12个月
硬化性苔藓区(LSA)
大体时间:末次治疗后2周、12周、6个月、12个月
通过标准比例的照片文件,硬化性苔藓面积相对于基线的改善
末次治疗后2周、12周、6个月、12个月
生活质量(QOL)
大体时间:末次治疗后2周、12周、6个月、12个月
排尿困难、排便困难、感觉异常和性交困难(适用患者)四项指标得分之和(0=无,1=轻度,2=中度,3=重度)。 范围:0-12。
末次治疗后2周、12周、6个月、12个月
皮肤镜面积评分(DAS)
大体时间:末次治疗后2周、12周、6个月、12个月
血管形态的皮肤镜评估、亮白色或白黄色无结构区域、闪亮的白色条纹、紫色点、胡椒蓝灰色点、糜烂和玫瑰花瓣征(0 = 无,1 = 轻度,2 = 中度,3 = 重度).
末次治疗后2周、12周、6个月、12个月
不良事件发生率
大体时间:长达 12 个月
不良事件发生率
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guannan Zhu、Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月23日

初级完成 (预期的)

2023年11月30日

研究完成 (预期的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月7日

首次发布 (实际的)

2022年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月7日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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CO2点阵激光的临床试验

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