Dwutlenek węgla（CO2）Laser frakcyjny plus terapia fotodynamiczna u pacjentek z liszajem twardzinowym sromu
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Bezpieczeństwo i skuteczność lasera frakcyjnego z dwutlenkiem węgla (CO2) w połączeniu z terapią fotodynamiczną w leczeniu liszaja twardzinowego sromu u kobiet
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności lasera frakcyjnego CO2 w skojarzeniu z terapią fotodynamiczną u pacjentek z liszajem twardzinowym sromu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, otwarte, równoległe badanie kontrolne z ślepą próbą oceniającego. 134 włączonych pacjentów zostanie losowo przydzielonych do stosowania miejscowego 0,1% kortykosteroidu w postaci furoinianu mometazonu (MMF) lub terapii fotodynamicznej.
W przypadku pacjentów poddawanych terapii fotodynamicznej zmiany zostaną symetrycznie losowo podzielone na dwie strony. Jedna strona otrzyma laser frakcyjny CO2 przed terapią fotodynamiczną, podczas gdy druga strona otrzyma tylko terapię fotodynamiczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
134
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guannan Zhu
- Numer telefonu: +8615191881772
- E-mail: to_rain77@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Gang Wang
- Numer telefonu: +8684775401
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat (włącznie), pacjentki;
- przedstawiają typowe objawy kliniczne liszaja twardzinowego sromu, potwierdzone badaniem histopatologicznym;
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie choroby organiczne, takie jak ciężka niewydolność serca, płuc, wątroby, niewydolność nerek, zaburzenia krzepnięcia itp.;
- Cierpią na choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, choroby tarczycy itp.;
- Cierpią na choroby fotoalergiczne, takie jak przewlekłe fotoalergiczne zapalenie skóry, słoneczne zapalenie skóry roślin;
- Osoby z alergią na porfirię lub porfirię;
- Cierpią na choroby psychiczne, takie jak schizofrenia itp.;
- Ci, którzy są w trakcie leczenia systemowego z powodu złośliwych chorób nowotworowych, takich jak rak szyjki macicy;
- Potwierdzono laboratoryjnym badaniem patogenetycznym, że ma się kiłę, HIV i inne choroby przenoszone drogą płciową lub wirusowe zapalenie wątroby;
- Pacjenci z aktualnymi infekcjami bakteryjnymi lub grzybiczymi odbytu i narządów płciowych;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które planują ciążę, są w ciąży lub karmią piersią w okresie obserwacji tego badania;
- Pacjenci, którzy systematycznie stosują glikokortykosteroidy, leki immunosupresyjne i antykoagulanty;
- stosować glikokortykosteroidy do wstrzyknięć miejscowych lub miejscowych oraz inhibitory kalcyneuryny do stosowania miejscowego w ciągu 4 tygodni;
- Osoby uczulone na kwas 5-aminolewulinowy lub jego zasadę, furoinian mometazonu lub jego zasadę;
- Inne sytuacje, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabieg fotodynamiczny w monoterapii lub w połączeniu z laserem frakcyjnym CO2
W przypadku pacjentów poddawanych terapii fotodynamicznej zmiany zostaną symetrycznie losowo podzielone na dwie strony.
Jedna strona otrzyma kwas 5-aminolewulinowy (5-ALA) z czerwonym oświetleniem (80mW/cm2 i 120J/cm2); podczas gdy druga strona otrzyma laser frakcyjny CO2 (parametr: 20mm * 20mm, współczynnik pokrycia punktowego 10% i 18-25mJ/cm2) przed terapią fotodynamiczną.
Leczony obszar powinien znajdować się 0,5 cm poza widoczną granicą zmiany.
W sumie dla każdego pacjenta zostanie podanych 6 terapii w odstępach 14 ± 3 dni.
|
Laser frakcyjny CO2
Kwas 5-aminolewulinowy (5-ALA) jest fotouczulaczem, który może indukować reakcje fotochemiczne w tkankach w odpowiedzi na odpowiednią długość fali światła (światło czerwone 630-635nm).
|
|
Aktywny komparator: Mometazonu furoinian w kremie
Mometazonu furoinian w kremie (0,1%) do stosowania miejscowego, częstotliwość: raz dziennie, 5 dni/tydz., przez pierwszy miesiąc; raz co drugi dzień przez drugi miesiąc; dwa razy w tygodniu przez trzeci miesiąc; obszar aplikacji powinien sięgać 0,5 cm poza widoczną granicę zmiany.
|
0,1% maść furoinianu mometazonu jest silnym steroidem i udowodniono, że jest równie skuteczny i dobrze tolerowany jak propionian klobetazolu, który stanowi zalecane leczenie pierwszego rzutu liszaja twardzinowego sromu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny wynik subiektywny 75（GSS75）
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatnim zabiegu
|
GSS75 definiuje się jako poprawę o ≥75% w stosunku do wartości wyjściowej w globalnej subiektywnej punktacji przy użyciu wizualnych analogowych skal bólu i swędzenia z wynikiem od 0 (brak) do 10 (najsilniejszy, jaki można sobie wyobrazić).
Współczynnik GSS75 to odsetek pacjentów osiągających GSS75.
|
2 tygodnie po ostatnim zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Współczynnik nawrotów: liczba nawrotów pacjentów/liczba pacjentów, którzy ukończyli całe leczenie.
Nawrót definiuje się jako wzrost o 1 punkt w którymkolwiek z sześciu wskaźników GOS lub wzrost o ≥ 3 punkty w którymkolwiek z GSS lub wzrost o 1 punkt w którymkolwiek z QOL w porównaniu z tym w 2-tygodniowym wizyta po ostatnim zabiegu.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
|
Globalny subiektywny wynik 75（GSS75）
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatnim zabiegu
|
GSS75 definiuje się jako poprawę o ≥75% w stosunku do wartości początkowej w globalnej subiektywnej punktacji przy użyciu wizualnych analogowych skal bólu i swędzenia z wynikiem od 0 (brak) do 10 (najsilniejszy, jaki można sobie wyobrazić)
|
12 tygodni po ostatnim zabiegu
|
|
Globalny wynik celu （GOS）
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Suma punktów w 6 aspektach: rumień, leukoplakia, hiperkeratoza, zmiany plamicze, stopień stwardnienia, zanik podobny do blizny (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki).
Zakres : 0 - 18.
|
2 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
|
Obszar liszaja twardzinowego (LSA)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Poprawa obszaru liszaja twardzinowego od linii podstawowej za pomocą dokumentów fotograficznych ze standardową skalą
|
2 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Suma wyników czterech wskaźników: dyzuria, trudności w wypróżnianiu, dysestezja i dyspareunia (odpowiedni pacjenci) (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki).
Zakres: 0-12.
|
2 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
|
Wynik obszaru dermoskopu （DAS）
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Dermoskopowa ocena morfologii naczyń, jasnobiałych lub biało-żółtych obszarów bez struktury, błyszczących białych smug, purpurowych kropek, pieprzących niebiesko-szarych kropek, nadżerek i objawu płatków róży (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki ).
|
2 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
|
występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
występowanie zdarzeń niepożądanych
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guannan Zhu, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XijingH-PF-20211102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .