Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kooldioxide (CO2) fractionele laser plus fotodynamische therapie bij vrouwelijke patiënten met vulvaire lichen sclerosus

7 februari 2022 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van kooldioxide (CO2) fractionele laser gecombineerd met fotodynamische therapie bij de behandeling van vrouwelijke vulvaire korstmos sclerosus

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van CO2 fractionele laser in combinatie met fotodynamische therapie bij vrouwelijke patiënten met vulvaire lichen sclerosus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd, open-label, beoordelaar-blind, parallel controleonderzoek. 134 ingeschreven patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel topische 0,1% corticosteroïde mometasonfuroaat (MMF) zalf of fotodynamische therapie toe te passen.

Voor patiënten die fotodynamische therapie krijgen, worden laesies symmetrisch gerandomiseerd in twee zijden. De ene kant krijgt CO2 fractionele laser vóór fotodynamische therapie, terwijl de andere kant alleen fotodynamische therapie krijgt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
        • Contact:
          • Gang Wang
          • Telefoonnummer: +8684775401

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-60 (inclusief), vrouwelijke patiënten;
  2. huidige typische klinische manifestaties van vulvaire lichen sclerosus, bevestigd door histopathologisch onderzoek;
  3. Meld u aan om deel te nemen aan dit onderzoek en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige organische ziekten, zoals ernstige hart-, long-, lever-, nierinsufficiëntie, stollingsstoornissen, enz.;
  2. Lijdt aan auto-immuunziekten, zoals systemische lupus erythematosus, schildklierziekte, enz.;
  3. Lijdt aan fotoallergische ziekten, zoals chronische lichtgevoeligheidsdermatitis, zonne-dermatitis bij planten;
  4. Mensen met porfyrie of porfyrie-allergie;
  5. Lijdt aan psychiatrische ziekten, zoals schizofrenie, enz.;
  6. Degenen die een systemische behandeling ondergaan vanwege kwaadaardige tumorziekten, zoals baarmoederhalskanker;
  7. Het wordt bevestigd door pathogene laboratoriumscreening om syfilis, hiv en andere seksueel overdraagbare aandoeningen of virale hepatitis te hebben;
  8. Patiënten met actuele bacteriële of schimmelinfecties in de anus en geslachtsorganen;
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwangerschapsplannen hebben, zwanger zijn of borstvoeding geven tijdens de observatieperiode van dit onderzoek;
  10. Patiënten die systematisch glucocorticoïden, immunosuppressiva en anticoagulantia gebruiken;
  11. Gebruik glucocorticoïden voor lokale of lokale injectie en calcineurineremmers voor lokaal gebruik binnen 4 weken;
  12. Degenen die allergisch zijn voor 5-aminolevulinezuur of zijn base, mometasonfuroaat of zijn base;
  13. Andere situaties die de onderzoeker ongepast acht om deel te nemen aan de klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fotodynamische behandeling monotherapie of gecombineerd met CO2 fractionele laser
Voor patiënten die fotodynamische therapie krijgen, worden laesies symmetrisch gerandomiseerd in twee zijden. De ene kant krijgt 5-aminolevulinezuur (5-ALA) met rood licht (80mW/cm2 en 120J/cm2); terwijl de andere kant CO2 fractionele laser ontvangt (parameter: 20 mm * 20 mm, spotdekkingsgraad 10% en 18-25 mJ / cm2) vóór fotodynamische therapie. Het behandelgebied moet 0,5 cm buiten de zichtbare grens van de laesie liggen. In totaal zullen voor elke patiënt 6 therapieën worden gegeven, met intervallen van 14 ± 3 dagen.
Apparaat: CO2 fractionele laser
CO2 fractielaser
Combinatie product: 5-aminolevulinezuur (5-ALA) met roodlichtverlichting
5-aminolevulinezuur (5-ALA) is een fotosensibiliserend middel dat fotochemische reacties in weefsels kan veroorzaken als reactie op een geschikte golflengte van licht (rood licht 630-635nm).
Actieve vergelijker: Mometasonfuroaat crème
Mometasonfuroaatcrème (0,1%) voor topische toepassing, frequentie: eenmaal daags, 5 dagen/week, gedurende de eerste maand; eens in de twee dagen, gedurende de tweede maand; twee keer per week gedurende de derde maand; het toepassingsgebied moet 0,5 cm buiten de zichtbare grens van de laesie liggen.
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat (MMF) 0,1% zalf
Mometasonfuroaatzalf 0,1% is een krachtige steroïde en het is bewezen dat het net zo effectief en goed verdragen wordt als clobetasolpropionaat, dat de aanbevolen eerstelijnsbehandeling van vulvaire lichen sclerosus vertegenwoordigt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale subjectieve score 75 (GSS75) tarief
Tijdsspanne: 2 weken na de laatste behandeling
GSS75 wordt gedefinieerd als ≥75% verbetering ten opzichte van baseline in globale subjectieve score met behulp van pijn en jeuk visueel analoge schalen met een score van 0 (afwezig) tot 10 (meest denkbare pijn). GSS75-percentage is het percentage patiënten dat GSS75 bereikt.
2 weken na de laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden na de laatste behandeling
Recidiefpercentage: het aantal patiënten dat terugvalt/het aantal patiënten dat alle behandelingen heeft voltooid. Terugval wordt gedefinieerd als een toename van 1 punt in een van de zes indicatoren van GOS, of een toename van ≥ 3 punten in een van de GSS, of een toename van 1 punt in een van de KvL vergeleken met die op de 2-weekse bezoek na de laatste behandeling.
6 maanden, 12 maanden na de laatste behandeling
Globale subjectieve score 75（GSS75）
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste behandeling
GSS75 wordt gedefinieerd als ≥75% verbetering ten opzichte van baseline in globale subjectieve score met behulp van visuele analoge schalen voor pijn en jeuk met een score van 0 (afwezig) tot 10 (meest ernstig denkbaar)
12 weken na de laatste behandeling
Globale objectieve score (GOS)
Tijdsspanne: 2 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden na de laatste behandeling
Som van scores op 6 aspecten: Erytheem, leukoplakie, hyperkeratose, purpurische laesies, mate van sclerose, littekenachtige atrofie (0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig). Bereik: 0 - 18.
2 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden na de laatste behandeling
Lichen Sclerosus-gebied (LSA)
Tijdsspanne: 2 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden na de laatste behandeling
De verbetering van het gebied van lichen sclerosus vanaf de basislijn door fotodocumenten met een standaardschaal
2 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden na de laatste behandeling
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 2 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden na de laatste behandeling
Som van scores van vier indexen: dysurie, defecatiemoeilijkheden, dysesthesie en dyspareunie (van toepassing zijnde patiënten) (0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig). Bereik: 0-12.
2 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden na de laatste behandeling
Dermoscope Area Score (DAS)
Tijdsspanne: 2 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden na de laatste behandeling
Dermoscoopbeoordeling van vaatmorfologie, helderwitte of witgele structuurloze gebieden, glanzend witte strepen, paarse stippen, blauwgrijze stippen, erosies en tekenen van rozenblaadjes (0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig ).
2 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden na de laatste behandeling
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
incidentie van bijwerkingen
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guannan Zhu, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XijingH-PF-20211102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vulva Lichen Sclerosus

Klinische onderzoeken op CO2 fractionele laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren