- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05228483
Dióxido de carbono (CO2) Láser fraccionado más terapia fotodinámica en pacientes femeninas con liquen escleroso vulvar
Seguridad y eficacia del láser fraccionado de dióxido de carbono (CO2) combinado con terapia fotodinámica en el tratamiento del liquen escleroso vulvar femenino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de control paralelo, aleatorizado, abierto, evaluador ciego. Se aleatorizará a 134 pacientes inscritos para aplicar un ungüento tópico de furoato de mometasona (MMF) con corticosteroides al 0,1 % o terapia fotodinámica.
Para los pacientes que reciben terapia fotodinámica, las lesiones se aleatorizarán simétricamente en dos lados. Un lado recibirá el láser fraccionado de CO2 antes de la terapia fotodinámica, mientras que el otro lado recibirá únicamente la terapia fotodinámica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guannan Zhu
- Número de teléfono: +8615191881772
- Correo electrónico: to_rain77@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
Contacto:
- Gang Wang
- Número de teléfono: +8684775401
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años (inclusive), pacientes mujeres;
- presentar manifestaciones clínicas típicas de liquen escleroso vulvar, confirmadas por examen histopatológico;
- Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio y firme un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades orgánicas graves, tales como insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática, renal grave, disfunción de la coagulación, etc.;
- Padecer enfermedades autoinmunes, como lupus eritematoso sistémico, enfermedad tiroidea, etc.;
- Sufre de enfermedades fotoalérgicas, como dermatitis crónica por fotosensibilidad, dermatitis solar vegetal;
- Personas con porfiria o alergia a la porfiria;
- Padecer enfermedades psiquiátricas, como esquizofrenia, etc.;
- Quienes estén en tratamiento sistémico por enfermedades tumorales malignas, como el cáncer de cuello uterino;
- Se confirma mediante tamizaje patogénico de laboratorio que tiene sífilis, VIH y otras enfermedades de transmisión sexual o hepatitis viral;
- Pacientes con infecciones bacterianas o fúngicas actuales en el ano y los genitales;
- Mujeres en edad fértil que tengan planes de embarazo, estén embarazadas o amamantando durante el período de observación de este estudio;
- Pacientes que utilizan sistemáticamente glucocorticoides, inmunosupresores y anticoagulantes;
- Use glucocorticoides para inyección tópica o local e inhibidores de la calcineurina para uso tópico dentro de las 4 semanas;
- Aquellos que son alérgicos al ácido 5-aminolevulínico o su base, furoato de mometasona o su base;
- Otras situaciones que el investigador considere inapropiadas para participar en el estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento fotodinámico en monoterapia o combinado con láser fraccionado de CO2
Para los pacientes que reciben terapia fotodinámica, las lesiones se aleatorizarán simétricamente en dos lados.
Un lado recibirá ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) con una iluminación de luz roja (80mW/cm2 y 120J/cm2); mientras que el otro lado recibirá láser fraccional de CO2 (parámetro: 20 mm * 20 mm, índice de cobertura del punto 10 % y 18-25 mJ/cm2) antes de la terapia fotodinámica.
El área de tratamiento debe cubrir 0,5 cm más allá del límite visible de la lesión.
En total se darán 6 terapias por cada paciente, con intervalos de 14±3d.
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Láser de fracción de CO2
El ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) es un agente fotosensibilizante que puede inducir reacciones fotoquímicas en los tejidos en respuesta a una longitud de onda de luz apropiada (luz roja 630-635nm).
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Comparador activo: Crema de furoato de mometasona
Crema de furoato de mometasona (0,1%) para aplicación tópica, frecuencia: una vez al día, 5 días/semana, durante el primer mes; una vez cada dos días, durante el segundo mes; dos veces por semana durante el tercer mes; el área de aplicación debe cubrir 0,5 cm más allá del límite visible de la lesión.
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La pomada de furoato de mometasona al 0,1 % es un esteroide potente y se ha demostrado que es tan eficaz y bien tolerado como el propionato de clobetasol, que representa el tratamiento de primera línea recomendado para el liquen escleroso vulvar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de puntuación subjetiva global 75 (GSS75)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento final
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GSS75 se define como una mejora de ≥75 % con respecto al valor inicial en la puntuación subjetiva global utilizando escalas analógicas visuales de dolor y picazón con una puntuación de 0 (ausente) a 10 (la más grave imaginable).
La tasa de GSS75 es la tasa de pacientes que logran GSS75.
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2 semanas después del tratamiento final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses después del tratamiento final
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Tasa de recurrencia: el número de pacientes que recaen/el número de pacientes que completaron todo el tratamiento.
La recaída se define como un aumento de 1 punto en cualquiera de los seis indicadores de GOS, o un aumento de ≥ 3 puntos en cualquiera de los GSS, o un aumento de 1 punto en cualquiera de la QOL en comparación con la de 2 semanas. visita después del tratamiento final.
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6 meses, 12 meses después del tratamiento final
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Puntaje Subjetivo Global 75(GSS75)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento final
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GSS75 se define como una mejora de ≥75 % desde el inicio en la puntuación subjetiva global utilizando escalas analógicas visuales de dolor y picazón con una puntuación de 0 (ausente) a 10 (la más grave imaginable)
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12 semanas después del tratamiento final
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Puntaje objetivo global (GOS)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses después del tratamiento final
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Suma de puntajes en 6 aspectos: Eritema, leucoplasia, hiperqueratosis, lesiones purpúricas, grado de esclerosis, atrofia cicatricial (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = severa).
Rango: 0 - 18.
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2 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses después del tratamiento final
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Área de liquen escleroso (LSA)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses después del tratamiento final
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La mejora del área del liquen escleroso desde el inicio mediante documentos fotográficos con una escala estándar
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2 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses después del tratamiento final
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses después del tratamiento final
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Suma de puntajes de cuatro índices: disuria, dificultad para defecar, disestesia y dispareunia (pacientes aplicables) (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = severa).
Rango: 0-12.
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2 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses después del tratamiento final
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Puntuación del área del dermatoscopio (DAS)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses después del tratamiento final
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Evaluación dermatoscópica de la morfología de los vasos, áreas sin estructura de color blanco brillante o blanco amarillento, rayas blancas brillantes, puntos morados, puntos gris azulados salpicados, erosiones y signos de pétalos de rosa (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave) ).
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2 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses después del tratamiento final
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incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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incidencia de eventos adversos
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guannan Zhu, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades Vulvares
- Erupciones liquenoides
- Liquen escleroso vulvar
- Liquen escleroso y atrófico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Ácido aminolevulínico
- Furoato de mometasona
Otros números de identificación del estudio
- XijingH-PF-20211102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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