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Dióxido de carbono (CO2) Láser fraccionado más terapia fotodinámica en pacientes femeninas con liquen escleroso vulvar

7 de febrero de 2022 actualizado por: Xijing Hospital

Seguridad y eficacia del láser fraccionado de dióxido de carbono (CO2) combinado con terapia fotodinámica en el tratamiento del liquen escleroso vulvar femenino

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del láser fraccionado de CO2 combinado con terapia fotodinámica en pacientes mujeres con liquen escleroso vulvar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de control paralelo, aleatorizado, abierto, evaluador ciego. Se aleatorizará a 134 pacientes inscritos para aplicar un ungüento tópico de furoato de mometasona (MMF) con corticosteroides al 0,1 % o terapia fotodinámica.

Para los pacientes que reciben terapia fotodinámica, las lesiones se aleatorizarán simétricamente en dos lados. Un lado recibirá el láser fraccionado de CO2 antes de la terapia fotodinámica, mientras que el otro lado recibirá únicamente la terapia fotodinámica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guannan Zhu
  • Número de teléfono: +8615191881772
  • Correo electrónico: to_rain77@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
        • Contacto:
          • Gang Wang
          • Número de teléfono: +8684775401

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-60 años (inclusive), pacientes mujeres;
  2. presentar manifestaciones clínicas típicas de liquen escleroso vulvar, confirmadas por examen histopatológico;
  3. Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio y firme un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades orgánicas graves, tales como insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática, renal grave, disfunción de la coagulación, etc.;
  2. Padecer enfermedades autoinmunes, como lupus eritematoso sistémico, enfermedad tiroidea, etc.;
  3. Sufre de enfermedades fotoalérgicas, como dermatitis crónica por fotosensibilidad, dermatitis solar vegetal;
  4. Personas con porfiria o alergia a la porfiria;
  5. Padecer enfermedades psiquiátricas, como esquizofrenia, etc.;
  6. Quienes estén en tratamiento sistémico por enfermedades tumorales malignas, como el cáncer de cuello uterino;
  7. Se confirma mediante tamizaje patogénico de laboratorio que tiene sífilis, VIH y otras enfermedades de transmisión sexual o hepatitis viral;
  8. Pacientes con infecciones bacterianas o fúngicas actuales en el ano y los genitales;
  9. Mujeres en edad fértil que tengan planes de embarazo, estén embarazadas o amamantando durante el período de observación de este estudio;
  10. Pacientes que utilizan sistemáticamente glucocorticoides, inmunosupresores y anticoagulantes;
  11. Use glucocorticoides para inyección tópica o local e inhibidores de la calcineurina para uso tópico dentro de las 4 semanas;
  12. Aquellos que son alérgicos al ácido 5-aminolevulínico o su base, furoato de mometasona o su base;
  13. Otras situaciones que el investigador considere inapropiadas para participar en el estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento fotodinámico en monoterapia o combinado con láser fraccionado de CO2
Para los pacientes que reciben terapia fotodinámica, las lesiones se aleatorizarán simétricamente en dos lados. Un lado recibirá ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) con una iluminación de luz roja (80mW/cm2 y 120J/cm2); mientras que el otro lado recibirá láser fraccional de CO2 (parámetro: 20 mm * 20 mm, índice de cobertura del punto 10 % y 18-25 mJ/cm2) antes de la terapia fotodinámica. El área de tratamiento debe cubrir 0,5 cm más allá del límite visible de la lesión. En total se darán 6 terapias por cada paciente, con intervalos de 14±3d.
Láser de fracción de CO2
El ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) es un agente fotosensibilizante que puede inducir reacciones fotoquímicas en los tejidos en respuesta a una longitud de onda de luz apropiada (luz roja 630-635nm).
Comparador activo: Crema de furoato de mometasona
Crema de furoato de mometasona (0,1%) para aplicación tópica, frecuencia: una vez al día, 5 días/semana, durante el primer mes; una vez cada dos días, durante el segundo mes; dos veces por semana durante el tercer mes; el área de aplicación debe cubrir 0,5 cm más allá del límite visible de la lesión.
La pomada de furoato de mometasona al 0,1 % es un esteroide potente y se ha demostrado que es tan eficaz y bien tolerado como el propionato de clobetasol, que representa el tratamiento de primera línea recomendado para el liquen escleroso vulvar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de puntuación subjetiva global 75 (GSS75)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento final
GSS75 se define como una mejora de ≥75 % con respecto al valor inicial en la puntuación subjetiva global utilizando escalas analógicas visuales de dolor y picazón con una puntuación de 0 (ausente) a 10 (la más grave imaginable). La tasa de GSS75 es la tasa de pacientes que logran GSS75.
2 semanas después del tratamiento final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses después del tratamiento final
Tasa de recurrencia: el número de pacientes que recaen/el número de pacientes que completaron todo el tratamiento. La recaída se define como un aumento de 1 punto en cualquiera de los seis indicadores de GOS, o un aumento de ≥ 3 puntos en cualquiera de los GSS, o un aumento de 1 punto en cualquiera de la QOL en comparación con la de 2 semanas. visita después del tratamiento final.
6 meses, 12 meses después del tratamiento final
Puntaje Subjetivo Global 75(GSS75)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento final
GSS75 se define como una mejora de ≥75 % desde el inicio en la puntuación subjetiva global utilizando escalas analógicas visuales de dolor y picazón con una puntuación de 0 (ausente) a 10 (la más grave imaginable)
12 semanas después del tratamiento final
Puntaje objetivo global (GOS)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses después del tratamiento final
Suma de puntajes en 6 aspectos: Eritema, leucoplasia, hiperqueratosis, lesiones purpúricas, grado de esclerosis, atrofia cicatricial (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = severa). Rango: 0 - 18.
2 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses después del tratamiento final
Área de liquen escleroso (LSA)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses después del tratamiento final
La mejora del área del liquen escleroso desde el inicio mediante documentos fotográficos con una escala estándar
2 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses después del tratamiento final
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses después del tratamiento final
Suma de puntajes de cuatro índices: disuria, dificultad para defecar, disestesia y dispareunia (pacientes aplicables) (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = severa). Rango: 0-12.
2 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses después del tratamiento final
Puntuación del área del dermatoscopio (DAS)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses después del tratamiento final
Evaluación dermatoscópica de la morfología de los vasos, áreas sin estructura de color blanco brillante o blanco amarillento, rayas blancas brillantes, puntos morados, puntos gris azulados salpicados, erosiones y signos de pétalos de rosa (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave) ).
2 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses después del tratamiento final
incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
incidencia de eventos adversos
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Guannan Zhu, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Láser fraccionado de CO2

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