- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05228483
Kohlendioxid (CO2) Fractional Laser plus photodynamische Therapie bei weiblichen Patienten mit Vulva Lichen sclerosus
Sicherheit und Wirksamkeit von Kohlendioxid (CO2) fraktioniertem Laser in Kombination mit photodynamischer Therapie bei der Behandlung von Lichen sclerosus der weiblichen Vulva
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, offene, verblindete, parallele Kontrollstudie. 134 eingeschriebene Patienten werden randomisiert, um entweder eine topische 0,1-prozentige Kortikosteroid-Salbe Mometasonfuroat (MMF) oder eine photodynamische Therapie anzuwenden.
Bei Patienten, die eine photodynamische Therapie erhalten, werden die Läsionen symmetrisch auf zwei Seiten randomisiert. Eine Seite erhält vor der photodynamischen Therapie einen fraktionierten CO2-Laser, während die andere Seite nur eine photodynamische Therapie erhält.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guannan Zhu
- Telefonnummer: +8615191881772
- E-Mail: to_rain77@163.com
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Rekrutierung
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
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Kontakt:
- Gang Wang
- Telefonnummer: +8684775401
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 (einschließlich), weibliche Patienten;
- präsentieren typische klinische Manifestationen von Vulva Lichen sclerosus, bestätigt durch histopathologische Untersuchung;
- Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben Sie eine Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwere organische Erkrankungen, wie schwere Herz-, Lungen-, Leber-, Niereninsuffizienz, Gerinnungsstörung etc.;
- an Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes, Schilddrüsenerkrankungen usw. leiden;
- an photoallergischen Erkrankungen leiden, wie z. B. chronische Lichtempfindlichkeitsdermatitis, Sonnendermatitis bei Pflanzen;
- Menschen mit Porphyrie oder Porphyrieallergie;
- an psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie usw. leiden;
- Personen, die aufgrund bösartiger Tumorerkrankungen, wie Gebärmutterhalskrebs, in systemischer Behandlung sind;
- Es wird durch Labor-Pathogen-Screening bestätigt, Syphilis, HIV und andere sexuell übertragbare Krankheiten oder virale Hepatitis zu haben;
- Patienten mit aktuellen bakteriellen oder Pilzinfektionen im After und in den Genitalien;
- Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Beobachtungszeitraums dieser Studie eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen;
- Patienten, die systematisch Glukokortikoide, Immunsuppressiva und Antikoagulanzien anwenden;
- Verwenden Sie Glukokortikoide zur topischen oder lokalen Injektion und Calcineurin-Inhibitoren zur topischen Anwendung innerhalb von 4 Wochen;
- Diejenigen, die allergisch gegen 5-Aminolävulinsäure oder ihre Base, Mometasonfuroat oder ihre Base sind;
- Andere Situationen, die der Prüfarzt für unangemessen hält, um an der klinischen Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Monotherapie mit photodynamischer Behandlung oder in Kombination mit fraktioniertem CO2-Laser
Bei Patienten, die eine photodynamische Therapie erhalten, werden die Läsionen symmetrisch auf zwei Seiten randomisiert.
Eine Seite erhält 5-Aminolävulinsäure (5-ALA) mit Rotlichtbeleuchtung (80 mW/cm2 und 120 J/cm2); während die andere Seite vor der photodynamischen Therapie einen fraktionierten CO2-Laser (Parameter: 20 mm * 20 mm, Punktabdeckungsrate 10 % und 18-25 mJ/cm2) erhält.
Der Behandlungsbereich sollte 0,5 cm über die sichtbare Grenze der Läsion hinausgehen.
Insgesamt werden 6 Therapien für jeden Patienten mit Intervallen von 14 ± 3 Tagen verabreicht.
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CO2-Bruchlaser
5-Aminolävulinsäure (5-ALA) ist ein Photosensibilisator, der als Reaktion auf eine geeignete Lichtwellenlänge (rotes Licht 630–635 nm) photochemische Reaktionen in Geweben induzieren kann.
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Aktiver Komparator: Mometasonfuroat-Creme
Mometasonfuroat-Creme (0,1 %) zur topischen Anwendung, Häufigkeit: einmal täglich, 5 Tage/Woche, im ersten Monat; einmal jeden zweiten Tag für den zweiten Monat; zweimal pro Woche für den dritten Monat; Der Anwendungsbereich sollte 0,5 cm über die sichtbare Grenze der Läsion hinausgehen.
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0,1 % Mometasonfuroat-Salbe ist ein starkes Steroid und hat sich als ebenso wirksam und gut verträglich erwiesen wie Clobetasolpropionat, das die empfohlene Erstlinienbehandlung von Vulva-Lichen sclerosus darstellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Global Subjective Score 75 (GSS75)-Rate
Zeitfenster: 2 Wochen nach der letzten Behandlung
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GSS75 ist definiert als ≥75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen subjektiven Bewertung unter Verwendung von visuellen Analogskalen für Schmerz und Juckreiz mit einer Bewertung von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am schwersten vorstellbar).
Die GSS75-Rate ist die Rate der Patienten, die GSS75 erreichen.
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2 Wochen nach der letzten Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate nach der letzten Behandlung
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Rezidivrate: die Anzahl der Patienten mit Rückfällen/die Anzahl der Patienten, die die gesamte Behandlung abgeschlossen haben.
Rückfall ist definiert als ein Anstieg von 1 Punkt bei einem der sechs GOS-Indikatoren oder ein Anstieg von ≥ 3 Punkten bei einem der GSS oder ein Anstieg von 1 Punkt bei einem der QOL im Vergleich zu dem nach 2 Wochen Besuch nach der Abschlussbehandlung.
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6 Monate, 12 Monate nach der letzten Behandlung
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Globale subjektive Punktzahl 75 (GSS75)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlung
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GSS75 ist definiert als ≥75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen subjektiven Punktzahl unter Verwendung von visuellen Analogskalen für Schmerz und Juckreiz mit einer Punktzahl von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am stärksten vorstellbar)
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12 Wochen nach der letzten Behandlung
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Globaler Zielwert (GOS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate nach der letzten Behandlung
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Summe der Punkte in 6 Aspekten: Erythem, Leukoplakie, Hyperkeratose, purpurische Läsionen, Grad der Sklerose, narbenartige Atrophie (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark).
Bereich: 0 - 18.
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2 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate nach der letzten Behandlung
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Lichen sclerosus Bereich (LSA)
Zeitfenster: 2 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate nach der letzten Behandlung
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Die Verbesserung des Lichen sclerosus-Bereichs gegenüber dem Ausgangswert durch Fotodokumente mit einer Standardskala
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2 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate nach der letzten Behandlung
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Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 2 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate nach der letzten Behandlung
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Summe der Werte von vier Indizes: Dysurie, Defäkationsschwierigkeiten, Dysästhesie und Dyspareunie (geeignete Patienten) (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer).
Bereich: 0-12.
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2 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate nach der letzten Behandlung
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Dermoskop-Flächenwert (DAS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate nach der letzten Behandlung
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Dermoskopische Beurteilung der Gefäßmorphologie, hellweiße oder weiß-gelbliche strukturlose Bereiche, glänzende weiße Streifen, violette Punkte, peppige blaugraue Punkte, Erosionen und Rosenblütenzeichen (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark ).
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2 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate nach der letzten Behandlung
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
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bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guannan Zhu, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XijingH-PF-20211102
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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