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Kohlendioxid (CO2) Fractional Laser plus photodynamische Therapie bei weiblichen Patienten mit Vulva Lichen sclerosus

7. Februar 2022 aktualisiert von: Xijing Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von Kohlendioxid (CO2) fraktioniertem Laser in Kombination mit photodynamischer Therapie bei der Behandlung von Lichen sclerosus der weiblichen Vulva

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des fraktionierten CO2-Lasers in Kombination mit einer photodynamischen Therapie bei Patientinnen mit Vulva-Lichen sclerosus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, verblindete, parallele Kontrollstudie. 134 eingeschriebene Patienten werden randomisiert, um entweder eine topische 0,1-prozentige Kortikosteroid-Salbe Mometasonfuroat (MMF) oder eine photodynamische Therapie anzuwenden.

Bei Patienten, die eine photodynamische Therapie erhalten, werden die Läsionen symmetrisch auf zwei Seiten randomisiert. Eine Seite erhält vor der photodynamischen Therapie einen fraktionierten CO2-Laser, während die andere Seite nur eine photodynamische Therapie erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Wang
          • Telefonnummer: +8684775401

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-60 (einschließlich), weibliche Patienten;
  2. präsentieren typische klinische Manifestationen von Vulva Lichen sclerosus, bestätigt durch histopathologische Untersuchung;
  3. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben Sie eine Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere organische Erkrankungen, wie schwere Herz-, Lungen-, Leber-, Niereninsuffizienz, Gerinnungsstörung etc.;
  2. an Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes, Schilddrüsenerkrankungen usw. leiden;
  3. an photoallergischen Erkrankungen leiden, wie z. B. chronische Lichtempfindlichkeitsdermatitis, Sonnendermatitis bei Pflanzen;
  4. Menschen mit Porphyrie oder Porphyrieallergie;
  5. an psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie usw. leiden;
  6. Personen, die aufgrund bösartiger Tumorerkrankungen, wie Gebärmutterhalskrebs, in systemischer Behandlung sind;
  7. Es wird durch Labor-Pathogen-Screening bestätigt, Syphilis, HIV und andere sexuell übertragbare Krankheiten oder virale Hepatitis zu haben;
  8. Patienten mit aktuellen bakteriellen oder Pilzinfektionen im After und in den Genitalien;
  9. Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Beobachtungszeitraums dieser Studie eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen;
  10. Patienten, die systematisch Glukokortikoide, Immunsuppressiva und Antikoagulanzien anwenden;
  11. Verwenden Sie Glukokortikoide zur topischen oder lokalen Injektion und Calcineurin-Inhibitoren zur topischen Anwendung innerhalb von 4 Wochen;
  12. Diejenigen, die allergisch gegen 5-Aminolävulinsäure oder ihre Base, Mometasonfuroat oder ihre Base sind;
  13. Andere Situationen, die der Prüfarzt für unangemessen hält, um an der klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie mit photodynamischer Behandlung oder in Kombination mit fraktioniertem CO2-Laser
Bei Patienten, die eine photodynamische Therapie erhalten, werden die Läsionen symmetrisch auf zwei Seiten randomisiert. Eine Seite erhält 5-Aminolävulinsäure (5-ALA) mit Rotlichtbeleuchtung (80 mW/cm2 und 120 J/cm2); während die andere Seite vor der photodynamischen Therapie einen fraktionierten CO2-Laser (Parameter: 20 mm * 20 mm, Punktabdeckungsrate 10 % und 18-25 mJ/cm2) erhält. Der Behandlungsbereich sollte 0,5 cm über die sichtbare Grenze der Läsion hinausgehen. Insgesamt werden 6 Therapien für jeden Patienten mit Intervallen von 14 ± 3 Tagen verabreicht.
CO2-Bruchlaser
5-Aminolävulinsäure (5-ALA) ist ein Photosensibilisator, der als Reaktion auf eine geeignete Lichtwellenlänge (rotes Licht 630–635 nm) photochemische Reaktionen in Geweben induzieren kann.
Aktiver Komparator: Mometasonfuroat-Creme
Mometasonfuroat-Creme (0,1 %) zur topischen Anwendung, Häufigkeit: einmal täglich, 5 Tage/Woche, im ersten Monat; einmal jeden zweiten Tag für den zweiten Monat; zweimal pro Woche für den dritten Monat; Der Anwendungsbereich sollte 0,5 cm über die sichtbare Grenze der Läsion hinausgehen.
0,1 % Mometasonfuroat-Salbe ist ein starkes Steroid und hat sich als ebenso wirksam und gut verträglich erwiesen wie Clobetasolpropionat, das die empfohlene Erstlinienbehandlung von Vulva-Lichen sclerosus darstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Subjective Score 75 (GSS75)-Rate
Zeitfenster: 2 Wochen nach der letzten Behandlung
GSS75 ist definiert als ≥75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen subjektiven Bewertung unter Verwendung von visuellen Analogskalen für Schmerz und Juckreiz mit einer Bewertung von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am schwersten vorstellbar). Die GSS75-Rate ist die Rate der Patienten, die GSS75 erreichen.
2 Wochen nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate nach der letzten Behandlung
Rezidivrate: die Anzahl der Patienten mit Rückfällen/die Anzahl der Patienten, die die gesamte Behandlung abgeschlossen haben. Rückfall ist definiert als ein Anstieg von 1 Punkt bei einem der sechs GOS-Indikatoren oder ein Anstieg von ≥ 3 Punkten bei einem der GSS oder ein Anstieg von 1 Punkt bei einem der QOL im Vergleich zu dem nach 2 Wochen Besuch nach der Abschlussbehandlung.
6 Monate, 12 Monate nach der letzten Behandlung
Globale subjektive Punktzahl 75 (GSS75)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlung
GSS75 ist definiert als ≥75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen subjektiven Punktzahl unter Verwendung von visuellen Analogskalen für Schmerz und Juckreiz mit einer Punktzahl von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am stärksten vorstellbar)
12 Wochen nach der letzten Behandlung
Globaler Zielwert (GOS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate nach der letzten Behandlung
Summe der Punkte in 6 Aspekten: Erythem, Leukoplakie, Hyperkeratose, purpurische Läsionen, Grad der Sklerose, narbenartige Atrophie (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Bereich: 0 - 18.
2 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate nach der letzten Behandlung
Lichen sclerosus Bereich (LSA)
Zeitfenster: 2 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate nach der letzten Behandlung
Die Verbesserung des Lichen sclerosus-Bereichs gegenüber dem Ausgangswert durch Fotodokumente mit einer Standardskala
2 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate nach der letzten Behandlung
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 2 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate nach der letzten Behandlung
Summe der Werte von vier Indizes: Dysurie, Defäkationsschwierigkeiten, Dysästhesie und Dyspareunie (geeignete Patienten) (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Bereich: 0-12.
2 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate nach der letzten Behandlung
Dermoskop-Flächenwert (DAS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate nach der letzten Behandlung
Dermoskopische Beurteilung der Gefäßmorphologie, hellweiße oder weiß-gelbliche strukturlose Bereiche, glänzende weiße Streifen, violette Punkte, peppige blaugraue Punkte, Erosionen und Rosenblütenzeichen (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark ).
2 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate nach der letzten Behandlung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Guannan Zhu, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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