Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kuldioxid (CO2) Fraktionel Laser Plus Fotodynamisk Terapi hos kvindelige patienter med Vulvar Lichen Sclerosus

7. februar 2022 opdateret af: Xijing Hospital

Sikkerhed og effektivitet af kuldioxid (CO2) Fraktionel laser kombineret med fotodynamisk terapi til behandling af kvindelig vulvar lav sclerosus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CO2 fraktioneret laser kombineret med fotodynamisk terapi hos kvindelige patienter med vulvar lichen sclerosus.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent mærket, assessor-blindt, parallelt kontrolstudie. 134 tilmeldte patienter vil blive randomiseret til at anvende enten topisk 0,1 % kortikosteroid mometasonfuroat (MMF) salve eller fotodynamisk terapi.

For patienter, der modtager fotodynamisk terapi, vil læsioner blive symmetrisk randomiseret i to sider. Den ene side vil modtage CO2 fraktioneret laser før fotodynamisk terapi, mens den anden side kun vil modtage fotodynamisk terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Wang
          • Telefonnummer: +8684775401

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-60 (inklusive), kvindelige patienter;
  2. præsentere typiske kliniske manifestationer af vulvar lichen sclerosus, bekræftet ved histopatologisk undersøgelse;
  3. Meld dig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige organiske sygdomme, såsom alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyreinsufficiens, koagulationsdysfunktion osv.;
  2. Lider af autoimmune sygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus, skjoldbruskkirtelsygdom, etc.;
  3. Lider af fotoallergiske sygdomme, såsom kronisk lysfølsomhedsdermatitis, plantesoldermatitis;
  4. Mennesker med porfyri eller porfyriallergi;
  5. Lider af psykiatriske sygdomme, såsom skizofreni osv.;
  6. De, der gennemgår systemisk behandling på grund af ondartede tumorsygdomme, såsom livmoderhalskræft;
  7. Det er bekræftet ved patogen laboratoriescreening at have syfilis, HIV og andre seksuelt overførte sygdomme eller viral hepatitis;
  8. Patienter med aktuelle bakterie- eller svampeinfektioner i anus og kønsorganer;
  9. Kvinder i den fødedygtige alder, som har graviditetsplaner, er gravide eller ammer i denne undersøgelses observationsperiode;
  10. Patienter, der systematisk bruger glukokortikoider, immunsuppressiva og antikoagulantia;
  11. Brug glukokortikoider til topisk eller lokal injektion og calcineurinhæmmere til topisk brug inden for 4 uger;
  12. De, der er allergiske over for 5-aminolevulinsyre eller dens base, mometasonfuroat eller dens base;
  13. Andre situationer, som investigator anser for upassende at deltage i den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fotodynamisk behandling monoterapi eller kombineret med CO2 fraktioneret laser
For patienter, der modtager fotodynamisk terapi, vil læsioner blive symmetrisk randomiseret i to sider. Den ene side vil modtage 5-aminolevulinsyre (5-ALA) med rødt lys (80mW/cm2 og 120J/cm2); mens den anden side vil modtage CO2 fraktioneret laser (parameter: 20 mm * 20 mm, spotdækningsgrad 10 % og 18-25 mJ/cm2) før fotodynamisk terapi. Behandlingsområdet skal dække 0,5 cm ud over læsionens synlige grænse. I alt vil der blive givet 6 behandlinger for hver patient med 14±3d intervaller.
CO2 fraktion laser
5-aminolevulinsyre (5-ALA) er et fotosensibiliserende middel, som kan inducere fotokemiske reaktioner i væv som reaktion på en passende bølgelængde af lys (rødt lys 630-635 nm).
Aktiv komparator: Mometasonfuroatcreme
Mometasonfuroatcreme (0,1%) til topisk påføring, hyppighed: én gang dagligt, 5 dage om ugen, i den første måned; en gang hver anden dag i den anden måned; to gange om ugen i den tredje måned; applikationsområdet skal dække 0,5 cm ud over læsionens synlige grænse.
0,1 % Mometasonfuroat salve er et potent steroid og har vist sig at være lige så effektivt og veltolereret som clobetasolpropionat, der repræsenterer den anbefalede førstelinjebehandling af vulvar lichen sclerosus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Subjective Score 75 (GSS75) rate
Tidsramme: 2 uger efter den afsluttende behandling
GSS75 er defineret som ≥75 % forbedring fra baseline i global subjektiv score ved brug af smerte og kløende visuelle analoge skalaer med score fra 0 (fraværende) til 10 (mest alvorligt tænkeligt). GSS75 rate er antallet af patienter, der opnår GSS75.
2 uger efter den afsluttende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder efter den afsluttende behandling
Recidivrate: antallet af patienter med tilbagefald/antallet af patienter, der fuldførte al behandling. Tilbagefald er defineret som en stigning på 1 point i en af ​​de seks indikatorer for GOS, eller en stigning på ≥ 3 point i en hvilken som helst af GSS, eller en stigning på 1 point i en hvilken som helst af QOL sammenlignet med den på 2-ugers besøg efter den afsluttende behandling.
6 måneder, 12 måneder efter den afsluttende behandling
Global subjektiv score 75(GSS75)
Tidsramme: 12 uger efter den afsluttende behandling
GSS75 er defineret som ≥75 % forbedring fra baseline i global subjektiv score ved brug af smerte og kløende visuelle analoge skalaer med score fra 0 (fraværende) til 10 (mest alvorligt tænkeligt)
12 uger efter den afsluttende behandling
Global Objective Score (GOS)
Tidsramme: 2 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder efter den afsluttende behandling
Summen af ​​score i 6 aspekter: Erytem, ​​leukoplaki, hyperkeratose, purpuriske læsioner, grad af sklerose, arlignende atrofi (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). Område: 0 - 18.
2 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder efter den afsluttende behandling
Lichen Sclerosus Area (LSA)
Tidsramme: 2 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder efter den afsluttende behandling
Forbedringen af ​​lichen sclerosus-området fra baseline ved hjælp af fotodokumenter med en standardskala
2 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder efter den afsluttende behandling
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 2 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder efter den afsluttende behandling
Summen af ​​score på fire indekser: dysuri, afføringsbesvær, dysestesi og dyspareuni (anvendelige patienter) (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). Rækkevidde: 0-12.
2 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder efter den afsluttende behandling
Dermoscope Area Score (DAS)
Tidsramme: 2 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder efter den afsluttende behandling
Dermoskopvurdering af karmorfologi, lyse hvide eller hvid-gullige strukturløse områder, skinnende hvide striber, lilla prikker, pebret blå-grå prikker, erosioner og rosenbladstegn (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig ).
2 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder efter den afsluttende behandling
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 måneder
forekomst af uønskede hændelser
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guannan Zhu, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulva Lichen Sclerosus

Kliniske forsøg med CO2 fraktioneret laser

3
Abonner