- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05228483
Kuldioxid (CO2) Fraktionel Laser Plus Fotodynamisk Terapi hos kvindelige patienter med Vulvar Lichen Sclerosus
Sikkerhed og effektivitet af kuldioxid (CO2) Fraktionel laser kombineret med fotodynamisk terapi til behandling af kvindelig vulvar lav sclerosus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, åbent mærket, assessor-blindt, parallelt kontrolstudie. 134 tilmeldte patienter vil blive randomiseret til at anvende enten topisk 0,1 % kortikosteroid mometasonfuroat (MMF) salve eller fotodynamisk terapi.
For patienter, der modtager fotodynamisk terapi, vil læsioner blive symmetrisk randomiseret i to sider. Den ene side vil modtage CO2 fraktioneret laser før fotodynamisk terapi, mens den anden side kun vil modtage fotodynamisk terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guannan Zhu
- Telefonnummer: +8615191881772
- E-mail: to_rain77@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Gang Wang
- Telefonnummer: +8684775401
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 (inklusive), kvindelige patienter;
- præsentere typiske kliniske manifestationer af vulvar lichen sclerosus, bekræftet ved histopatologisk undersøgelse;
- Meld dig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige organiske sygdomme, såsom alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyreinsufficiens, koagulationsdysfunktion osv.;
- Lider af autoimmune sygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus, skjoldbruskkirtelsygdom, etc.;
- Lider af fotoallergiske sygdomme, såsom kronisk lysfølsomhedsdermatitis, plantesoldermatitis;
- Mennesker med porfyri eller porfyriallergi;
- Lider af psykiatriske sygdomme, såsom skizofreni osv.;
- De, der gennemgår systemisk behandling på grund af ondartede tumorsygdomme, såsom livmoderhalskræft;
- Det er bekræftet ved patogen laboratoriescreening at have syfilis, HIV og andre seksuelt overførte sygdomme eller viral hepatitis;
- Patienter med aktuelle bakterie- eller svampeinfektioner i anus og kønsorganer;
- Kvinder i den fødedygtige alder, som har graviditetsplaner, er gravide eller ammer i denne undersøgelses observationsperiode;
- Patienter, der systematisk bruger glukokortikoider, immunsuppressiva og antikoagulantia;
- Brug glukokortikoider til topisk eller lokal injektion og calcineurinhæmmere til topisk brug inden for 4 uger;
- De, der er allergiske over for 5-aminolevulinsyre eller dens base, mometasonfuroat eller dens base;
- Andre situationer, som investigator anser for upassende at deltage i den kliniske undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fotodynamisk behandling monoterapi eller kombineret med CO2 fraktioneret laser
For patienter, der modtager fotodynamisk terapi, vil læsioner blive symmetrisk randomiseret i to sider.
Den ene side vil modtage 5-aminolevulinsyre (5-ALA) med rødt lys (80mW/cm2 og 120J/cm2); mens den anden side vil modtage CO2 fraktioneret laser (parameter: 20 mm * 20 mm, spotdækningsgrad 10 % og 18-25 mJ/cm2) før fotodynamisk terapi.
Behandlingsområdet skal dække 0,5 cm ud over læsionens synlige grænse.
I alt vil der blive givet 6 behandlinger for hver patient med 14±3d intervaller.
|
CO2 fraktion laser
5-aminolevulinsyre (5-ALA) er et fotosensibiliserende middel, som kan inducere fotokemiske reaktioner i væv som reaktion på en passende bølgelængde af lys (rødt lys 630-635 nm).
|
Aktiv komparator: Mometasonfuroatcreme
Mometasonfuroatcreme (0,1%) til topisk påføring, hyppighed: én gang dagligt, 5 dage om ugen, i den første måned; en gang hver anden dag i den anden måned; to gange om ugen i den tredje måned; applikationsområdet skal dække 0,5 cm ud over læsionens synlige grænse.
|
0,1 % Mometasonfuroat salve er et potent steroid og har vist sig at være lige så effektivt og veltolereret som clobetasolpropionat, der repræsenterer den anbefalede førstelinjebehandling af vulvar lichen sclerosus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global Subjective Score 75 (GSS75) rate
Tidsramme: 2 uger efter den afsluttende behandling
|
GSS75 er defineret som ≥75 % forbedring fra baseline i global subjektiv score ved brug af smerte og kløende visuelle analoge skalaer med score fra 0 (fraværende) til 10 (mest alvorligt tænkeligt).
GSS75 rate er antallet af patienter, der opnår GSS75.
|
2 uger efter den afsluttende behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gentagelsesrate
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder efter den afsluttende behandling
|
Recidivrate: antallet af patienter med tilbagefald/antallet af patienter, der fuldførte al behandling.
Tilbagefald er defineret som en stigning på 1 point i en af de seks indikatorer for GOS, eller en stigning på ≥ 3 point i en hvilken som helst af GSS, eller en stigning på 1 point i en hvilken som helst af QOL sammenlignet med den på 2-ugers besøg efter den afsluttende behandling.
|
6 måneder, 12 måneder efter den afsluttende behandling
|
Global subjektiv score 75(GSS75)
Tidsramme: 12 uger efter den afsluttende behandling
|
GSS75 er defineret som ≥75 % forbedring fra baseline i global subjektiv score ved brug af smerte og kløende visuelle analoge skalaer med score fra 0 (fraværende) til 10 (mest alvorligt tænkeligt)
|
12 uger efter den afsluttende behandling
|
Global Objective Score (GOS)
Tidsramme: 2 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder efter den afsluttende behandling
|
Summen af score i 6 aspekter: Erytem, leukoplaki, hyperkeratose, purpuriske læsioner, grad af sklerose, arlignende atrofi (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær).
Område: 0 - 18.
|
2 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder efter den afsluttende behandling
|
Lichen Sclerosus Area (LSA)
Tidsramme: 2 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder efter den afsluttende behandling
|
Forbedringen af lichen sclerosus-området fra baseline ved hjælp af fotodokumenter med en standardskala
|
2 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder efter den afsluttende behandling
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 2 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder efter den afsluttende behandling
|
Summen af score på fire indekser: dysuri, afføringsbesvær, dysestesi og dyspareuni (anvendelige patienter) (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær).
Rækkevidde: 0-12.
|
2 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder efter den afsluttende behandling
|
Dermoscope Area Score (DAS)
Tidsramme: 2 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder efter den afsluttende behandling
|
Dermoskopvurdering af karmorfologi, lyse hvide eller hvid-gullige strukturløse områder, skinnende hvide striber, lilla prikker, pebret blå-grå prikker, erosioner og rosenbladstegn (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig ).
|
2 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder efter den afsluttende behandling
|
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 måneder
|
forekomst af uønskede hændelser
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guannan Zhu, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XijingH-PF-20211102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vulva Lichen Sclerosus
-
Center for Vulvovaginal DisordersAfsluttet
-
Fundación Eduardo AnituaIkke rekrutterer endnuLichen Sclerosus af Vulva
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernAfsluttet
-
Daniela de Fátima Teixeira da SilvaHospital Perola ByingtonAfsluttetVulvar Lichen SclerosusBrasilien
-
Center for Vulvovaginal DisordersAfsluttetLichen Sclerosus
-
Center for Vulvovaginal DisordersNovartisAfsluttet
-
Ruhr University of BochumAfsluttetVulvar Lichen SclerosusTyskland
-
Stratpharma AGRekrutteringAtrofisk vaginitis | Vaginal atrofi | Lichen Sclerosus af Vulva | Genitourinært syndrom i overgangsalderen | Lichen Planus af Vulva | Lichen Simplex of Vulva (lidelse)Forenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetLav Planus | Lichen Sclerosus | Vulvodyni | Vulva sygdomForenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLichen Sclerosus Et Atrophicus af VulvaSchweiz
Kliniske forsøg med CO2 fraktioneret laser
-
VA Office of Research and DevelopmentMiami Dermatology and Laser Institute; Bruce W. Carter VA Medical CenterRekrutteringErhvervet fravær af underekstremitet | Artilstand og fibrose i hudenForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetVaginal atrofi | Lichen SclerosusIsrael
-
Ulthera, IncAfsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
The Catholic University of KoreaAktiv, ikke rekrutterende
-
Clinyx, LLCVolcano CorporationAfsluttet
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUkendtKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAktiv, ikke rekrutterendeHjerte sygdomCanada, Belgien