- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05228483
Oxid uhličitý (CO2) Frakční laser plus fotodynamická terapie u pacientek s vulvální lichen sklerózou
Bezpečnost a účinnost oxidu uhličitého (CO2) frakčního laseru v kombinaci s fotodynamickou terapií při léčbě ženských vulválních lišejníků sclerosus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, otevřená, pro posuzovatele zaslepená, paralelní kontrolní studie. 134 zařazených pacientů bude randomizováno k aplikaci buď topické masti 0,1% kortikosteroid mometason furoát (MMF) nebo fotodynamické terapie.
U pacientů, kteří dostávají fotodynamickou terapii, budou léze symetricky randomizovány do dvou stran. Jedna strana dostane CO2 frakční laser před fotodynamickou terapií, zatímco druhá strana pouze fotodynamickou terapii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guannan Zhu
- Telefonní číslo: +8615191881772
- E-mail: to_rain77@163.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Gang Wang
- Telefonní číslo: +8684775401
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 (včetně), pacientky;
- prezentovat typické klinické projevy vulválního lichen sclerosus potvrzené histopatologickým vyšetřením;
- Dobrovolně se zúčastněte této studie a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těžká organická onemocnění, jako je těžká srdeční, plicní, jaterní, ledvinová nedostatečnost, koagulační dysfunkce atd.;
- trpí autoimunitními chorobami, jako je systémový lupus erythematodes, onemocnění štítné žlázy atd.;
- Trpět fotoalergickými onemocněními, jako je chronická fotosenzitivní dermatitida, rostlinná solární dermatitida;
- Lidé s porfyrií nebo alergií na porfyrii;
- Trpět psychiatrickými chorobami, jako je schizofrenie atd.;
- Ti, kteří podstupují systémovou léčbu kvůli maligním nádorovým onemocněním, jako je rakovina děložního čípku;
- Laboratorním patogenním screeningem je potvrzeno, že má syfilis, HIV a další pohlavně přenosné choroby nebo virovou hepatitidu;
- Pacienti se současnými bakteriálními nebo plísňovými infekcemi v konečníku a genitáliích;
- Ženy v plodném věku, které plánují těhotenství, jsou těhotné nebo kojí během období pozorování této studie;
- Pacienti, kteří systematicky užívají glukokortikoidy, imunosupresiva a antikoagulancia;
- Použijte glukokortikoidy pro místní nebo lokální injekci a inhibitory kalcineurinu pro místní použití do 4 týdnů;
- Ti, kteří jsou alergičtí na kyselinu 5-aminolevulovou nebo její bázi, mometason furoát nebo její bázi;
- Jiné situace, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fotodynamická léčba monoterapie nebo kombinovaná s CO2 frakčním laserem
U pacientů, kteří dostávají fotodynamickou terapii, budou léze symetricky randomizovány do dvou stran.
Jedna strana dostane kyselinu 5-aminolevulovou (5-ALA) s osvětlením červeným světlem (80 mW/cm2 a 120 J/cm2); zatímco druhá strana dostane CO2 frakční laser (parametr: 20 mm * 20 mm, míra pokrytí bodu 10 % a 18-25 mJ/cm2) před fotodynamickou terapií.
Ošetřovaná oblast by měla pokrývat 0,5 cm za viditelnou hranicí léze.
Pro každého pacienta bude poskytnuto celkem 6 terapií s intervaly 14±3d.
|
CO2 frakční laser
Kyselina 5-aminolevulová (5-ALA) je fotosenzibilizační činidlo, které může vyvolat fotochemické reakce ve tkáních v reakci na vhodnou vlnovou délku světla (červené světlo 630-635 nm).
|
Aktivní komparátor: Mometason furoátový krém
Mometason furoátový krém (0,1 %) pro topickou aplikaci, frekvence: jednou denně, 5 dní/týden, první měsíc; jednou za druhý den, druhý měsíc; dvakrát týdně třetí měsíc; oblast aplikace by měla pokrývat 0,5 cm za viditelnou hranicí léze.
|
0,1% mometason furoátová mast je silný steroid a bylo prokázáno, že je účinný a dobře tolerovaný jako klobetasol propionát, který představuje doporučovanou léčbu první linie vulválního lichen sclerosus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra globálního subjektivního skóre 75(GSS75)
Časové okno: 2 týdny po posledním ošetření
|
GSS75 je definován jako ≥75% zlepšení od výchozí hodnoty v globálním subjektivním skóre pomocí vizuálních analogových škál bolesti a svědění se skóre od 0 (nepřítomnost) do 10 (nejzávažnější představitelné).
Míra GSS75 je míra pacientů, kteří dosáhli GSS75.
|
2 týdny po posledním ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra opakování
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců po posledním ošetření
|
Míra recidivy: počet pacientů s relapsem/počet pacientů, kteří dokončili veškerou léčbu.
Relaps je definován jako zvýšení o 1 bod v kterémkoli ze šesti ukazatelů GOS nebo zvýšení o ≥ 3 body v kterémkoli z GSS nebo zvýšení o 1 bod v kterémkoli z QOL ve srovnání s hodnotou za 2 týdny. návštěva po konečném ošetření.
|
6 měsíců, 12 měsíců po posledním ošetření
|
Globální subjektivní skóre 75(GSS75)
Časové okno: 12 týdnů po posledním ošetření
|
GSS75 je definováno jako ≥75% zlepšení od výchozí hodnoty v globálním subjektivním skóre pomocí vizuálních analogových škál bolesti a svědění se skóre od 0 (nepřítomnost) do 10 (nejzávažnější představitelné)
|
12 týdnů po posledním ošetření
|
Skóre globálního cíle (GOS)
Časové okno: 2 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po poslední léčbě
|
Součet skóre v 6 aspektech: Erytém, leukoplakie, hyperkeratóza, purpurové léze, stupeň sklerózy, jizvovitá atrofie (0 = nepřítomná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = těžká).
Rozsah: 0–18.
|
2 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po poslední léčbě
|
Lichen Sclerosus Area (LSA)
Časové okno: 2 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po posledním ošetření
|
Zlepšení oblasti lichen sclerosus od výchozího stavu pomocí fotografických dokumentů se standardním měřítkem
|
2 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po posledním ošetření
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 2 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po poslední léčbě
|
Součet skóre čtyř indexů: dysurie, potíže s defekací, dysestézie a dyspareunie (použitelní pacienti) (0 = chybí, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = těžká).
Rozsah: 0-12.
|
2 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po poslední léčbě
|
Plošné skóre dermoskopu (DAS)
Časové okno: 2 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po poslední léčbě
|
Dermoskopické hodnocení morfologie cév, jasně bílé nebo bílo-žlutavé oblasti bez struktury, lesklé bílé pruhy, fialové tečky, pepřové modrošedé tečky, eroze a znak okvětního lístku růže (0 = chybí, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný ).
|
2 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po poslední léčbě
|
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: až 12 měsíců
|
výskyt nežádoucích příhod
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guannan Zhu, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XijingH-PF-20211102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CO2 frakční laser
-
Cardiochirurgia E.H.Dokončeno
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
Karolinska University HospitalDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...Nábor
-
Instituto PalaciosDokončenoVaginální atrofieŠpanělsko
-
Leiden University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoRakovina prostaty | Rakovina ledvinHolandsko
-
Tri-Service General HospitalDokončenoAmbulantní pacientiTchaj-wan
-
Combined Military Hospital AbbottabadDokončeno
-
University Hospital, GhentDokončenoSYNDROM AKUTNÍ DECHOVÉ TÍSNĚBelgie