Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid uhličitý (CO2) Frakční laser plus fotodynamická terapie u pacientek s vulvální lichen sklerózou

7. února 2022 aktualizováno: Xijing Hospital

Bezpečnost a účinnost oxidu uhličitého (CO2) frakčního laseru v kombinaci s fotodynamickou terapií při léčbě ženských vulválních lišejníků sclerosus

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost CO2 frakčního laseru v kombinaci s fotodynamickou terapií u pacientek s vulválním lichen sclerosus.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, pro posuzovatele zaslepená, paralelní kontrolní studie. 134 zařazených pacientů bude randomizováno k aplikaci buď topické masti 0,1% kortikosteroid mometason furoát (MMF) nebo fotodynamické terapie.

U pacientů, kteří dostávají fotodynamickou terapii, budou léze symetricky randomizovány do dvou stran. Jedna strana dostane CO2 frakční laser před fotodynamickou terapií, zatímco druhá strana pouze fotodynamickou terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Wang
          • Telefonní číslo: +8684775401

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-60 (včetně), pacientky;
  2. prezentovat typické klinické projevy vulválního lichen sclerosus potvrzené histopatologickým vyšetřením;
  3. Dobrovolně se zúčastněte této studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká organická onemocnění, jako je těžká srdeční, plicní, jaterní, ledvinová nedostatečnost, koagulační dysfunkce atd.;
  2. trpí autoimunitními chorobami, jako je systémový lupus erythematodes, onemocnění štítné žlázy atd.;
  3. Trpět fotoalergickými onemocněními, jako je chronická fotosenzitivní dermatitida, rostlinná solární dermatitida;
  4. Lidé s porfyrií nebo alergií na porfyrii;
  5. Trpět psychiatrickými chorobami, jako je schizofrenie atd.;
  6. Ti, kteří podstupují systémovou léčbu kvůli maligním nádorovým onemocněním, jako je rakovina děložního čípku;
  7. Laboratorním patogenním screeningem je potvrzeno, že má syfilis, HIV a další pohlavně přenosné choroby nebo virovou hepatitidu;
  8. Pacienti se současnými bakteriálními nebo plísňovými infekcemi v konečníku a genitáliích;
  9. Ženy v plodném věku, které plánují těhotenství, jsou těhotné nebo kojí během období pozorování této studie;
  10. Pacienti, kteří systematicky užívají glukokortikoidy, imunosupresiva a antikoagulancia;
  11. Použijte glukokortikoidy pro místní nebo lokální injekci a inhibitory kalcineurinu pro místní použití do 4 týdnů;
  12. Ti, kteří jsou alergičtí na kyselinu 5-aminolevulovou nebo její bázi, mometason furoát nebo její bázi;
  13. Jiné situace, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotodynamická léčba monoterapie nebo kombinovaná s CO2 frakčním laserem
U pacientů, kteří dostávají fotodynamickou terapii, budou léze symetricky randomizovány do dvou stran. Jedna strana dostane kyselinu 5-aminolevulovou (5-ALA) s osvětlením červeným světlem (80 mW/cm2 a 120 J/cm2); zatímco druhá strana dostane CO2 frakční laser (parametr: 20 mm * 20 mm, míra pokrytí bodu 10 % a 18-25 mJ/cm2) před fotodynamickou terapií. Ošetřovaná oblast by měla pokrývat 0,5 cm za viditelnou hranicí léze. Pro každého pacienta bude poskytnuto celkem 6 terapií s intervaly 14±3d.
CO2 frakční laser
Kyselina 5-aminolevulová (5-ALA) je fotosenzibilizační činidlo, které může vyvolat fotochemické reakce ve tkáních v reakci na vhodnou vlnovou délku světla (červené světlo 630-635 nm).
Aktivní komparátor: Mometason furoátový krém
Mometason furoátový krém (0,1 %) pro topickou aplikaci, frekvence: jednou denně, 5 dní/týden, první měsíc; jednou za druhý den, druhý měsíc; dvakrát týdně třetí měsíc; oblast aplikace by měla pokrývat 0,5 cm za viditelnou hranicí léze.
0,1% mometason furoátová mast je silný steroid a bylo prokázáno, že je účinný a dobře tolerovaný jako klobetasol propionát, který představuje doporučovanou léčbu první linie vulválního lichen sclerosus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra globálního subjektivního skóre 75(GSS75)
Časové okno: 2 týdny po posledním ošetření
GSS75 je definován jako ≥75% zlepšení od výchozí hodnoty v globálním subjektivním skóre pomocí vizuálních analogových škál bolesti a svědění se skóre od 0 (nepřítomnost) do 10 (nejzávažnější představitelné). Míra GSS75 je míra pacientů, kteří dosáhli GSS75.
2 týdny po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců po posledním ošetření
Míra recidivy: počet pacientů s relapsem/počet pacientů, kteří dokončili veškerou léčbu. Relaps je definován jako zvýšení o 1 bod v kterémkoli ze šesti ukazatelů GOS nebo zvýšení o ≥ 3 body v kterémkoli z GSS nebo zvýšení o 1 bod v kterémkoli z QOL ve srovnání s hodnotou za 2 týdny. návštěva po konečném ošetření.
6 měsíců, 12 měsíců po posledním ošetření
Globální subjektivní skóre 75(GSS75)
Časové okno: 12 týdnů po posledním ošetření
GSS75 je definováno jako ≥75% zlepšení od výchozí hodnoty v globálním subjektivním skóre pomocí vizuálních analogových škál bolesti a svědění se skóre od 0 (nepřítomnost) do 10 (nejzávažnější představitelné)
12 týdnů po posledním ošetření
Skóre globálního cíle (GOS)
Časové okno: 2 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po poslední léčbě
Součet skóre v 6 aspektech: Erytém, leukoplakie, hyperkeratóza, purpurové léze, stupeň sklerózy, jizvovitá atrofie (0 = nepřítomná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = těžká). Rozsah: 0–18.
2 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po poslední léčbě
Lichen Sclerosus Area (LSA)
Časové okno: 2 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po posledním ošetření
Zlepšení oblasti lichen sclerosus od výchozího stavu pomocí fotografických dokumentů se standardním měřítkem
2 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po posledním ošetření
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 2 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po poslední léčbě
Součet skóre čtyř indexů: dysurie, potíže s defekací, dysestézie a dyspareunie (použitelní pacienti) (0 = chybí, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = těžká). Rozsah: 0-12.
2 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po poslední léčbě
Plošné skóre dermoskopu (DAS)
Časové okno: 2 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po poslední léčbě
Dermoskopické hodnocení morfologie cév, jasně bílé nebo bílo-žlutavé oblasti bez struktury, lesklé bílé pruhy, fialové tečky, pepřové modrošedé tečky, eroze a znak okvětního lístku růže (0 = chybí, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný ).
2 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců po poslední léčbě
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: až 12 měsíců
výskyt nežádoucích příhod
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guannan Zhu, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CO2 frakční laser

3
Předplatit