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Anidride carbonica (CO2) Laser frazionato più terapia fotodinamica in pazienti di sesso femminile con lichen sclerosus vulvare

7 febbraio 2022 aggiornato da: Xijing Hospital

Sicurezza ed efficacia del laser frazionato ad anidride carbonica (CO2) combinato con la terapia fotodinamica nel trattamento del lichen sclerosus vulvare femminile

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del laser frazionato a CO2 combinato con la terapia fotodinamica in pazienti di sesso femminile con lichen sclerosus vulvare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo parallelo randomizzato, in aperto, valutatore cieco. 134 pazienti arruolati saranno randomizzati per applicare un unguento topico allo 0,1% di corticosteroidi mometasone furoato (MMF) o una terapia fotodinamica.

Per i pazienti che ricevono terapia fotodinamica, le lesioni saranno randomizzate simmetricamente in due lati. Un lato riceverà il laser frazionato a CO2 prima della terapia fotodinamica, mentre l'altro lato riceverà solo la terapia fotodinamica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
        • Contatto:
          • Gang Wang
          • Numero di telefono: +8684775401

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-60 (inclusi), pazienti di sesso femminile;
  2. presentare manifestazioni cliniche tipiche del lichen sclerosus vulvare, confermate dall'esame istopatologico;
  3. Offrirsi volontario per partecipare a questo studio e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Gravi malattie organiche, come grave insufficienza cardiaca, polmonare, epatica, renale, disfunzione della coagulazione, ecc.;
  2. soffre di malattie autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico, malattie della tiroide, ecc.;
  3. Soffrono di malattie fotoallergiche, come dermatiti croniche da fotosensibilità, dermatiti solari vegetali;
  4. Persone con porfiria o allergia alla porfiria;
  5. soffre di malattie psichiatriche, come la schizofrenia, ecc.;
  6. Coloro che sono sottoposti a trattamento sistemico a causa di malattie tumorali maligne, come il cancro cervicale;
  7. È confermato dallo screening patogeno di laboratorio per avere la sifilide, l'HIV e altre malattie a trasmissione sessuale o l'epatite virale;
  8. Pazienti con infezioni batteriche o fungine in corso nell'ano e nei genitali;
  9. Donne in età fertile che hanno piani di gravidanza, sono incinte o stanno allattando durante il periodo di osservazione di questo studio;
  10. Pazienti che usano sistematicamente glucocorticoidi, immunosoppressori e anticoagulanti;
  11. Utilizzare glucocorticoidi per iniezione topica o locale e inibitori della calcineurina per uso topico entro 4 settimane;
  12. Coloro che sono allergici all'acido 5-aminolevulinico o alla sua base, al mometasone furoato o alla sua base;
  13. Altre situazioni che lo sperimentatore considera inappropriate per partecipare allo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento fotodinamico in monoterapia o in combinazione con il laser frazionato a CO2
Per i pazienti che ricevono terapia fotodinamica, le lesioni saranno randomizzate simmetricamente in due lati. Un lato riceverà acido 5-aminolevulinico (5-ALA) con un'illuminazione a luce rossa (80mW/cm2 e 120J/cm2); mentre l'altro lato riceverà il laser frazionato CO2 (parametro: 20 mm * 20 mm, tasso di copertura spot 10% e 18-25 mJ/cm2) prima della terapia fotodinamica. L'area da trattare deve coprire 0,5 cm oltre il limite visibile della lesione. In totale verranno somministrate 6 terapie per ogni paziente, con intervalli di 14±3d.
Laser a frazione di CO2
L'acido 5-aminolevulinico (5-ALA) è un agente fotosensibilizzante che può indurre reazioni fotochimiche nei tessuti in risposta a un'appropriata lunghezza d'onda della luce (luce rossa 630-635 nm).
Comparatore attivo: Crema al mometasone furoato
Mometasone furoato crema (0,1%) per applicazione topica, frequenza: una volta al giorno, 5 giorni/settimana, per il primo mese; una volta a giorni alterni, per il secondo mese; due volte alla settimana per il terzo mese; l'area di applicazione dovrebbe coprire 0,5 cm oltre il limite visibile della lesione.
L'unguento al mometasone furoato allo 0,1% è un potente steroide e si è dimostrato efficace e ben tollerato quanto il clobetasolo propionato che rappresenta il trattamento di prima linea raccomandato del lichen sclerosus vulvare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio soggettivo globale 75(GSS75) tasso
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento finale
GSS75 è definito come miglioramento ≥75% rispetto al basale nel punteggio soggettivo globale utilizzando scale analogiche visive di dolore e prurito con punteggio da 0 (assente) a 10 (più grave immaginabile). Il tasso GSS75 è il tasso di pazienti che raggiungono il GSS75.
2 settimane dopo il trattamento finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento finale
Tasso di recidiva: il numero di pazienti con recidiva/il numero di pazienti che hanno completato tutto il trattamento. La ricaduta è definita come un aumento di 1 punto in uno qualsiasi dei sei indicatori di GOS, o un aumento di ≥ 3 punti in uno qualsiasi dei GSS, o un aumento di 1 punto in uno qualsiasi dei QOL rispetto a quello a 2 settimane visita dopo il trattamento finale.
6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento finale
Punteggio Soggettivo Globale 75(GSS75)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento finale
GSS75 è definito come miglioramento ≥75% rispetto al basale nel punteggio soggettivo globale utilizzando scale analogiche visive di dolore e prurito con punteggio da 0 (assente) a 10 (più grave immaginabile)
12 settimane dopo il trattamento finale
Punteggio obiettivo globale (GOS)
Lasso di tempo: 2 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento finale
Somma dei punteggi in 6 aspetti: eritema, leucoplachia, ipercheratosi, lesioni purpuriche, grado di sclerosi, atrofia cicatriziale (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave). Intervallo: 0 - 18.
2 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento finale
Area del lichen sclerosus (LSA)
Lasso di tempo: 2 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento finale
Il miglioramento dell'area del lichen sclerosus rispetto al basale mediante documenti fotografici con una scala standard
2 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento finale
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 2 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento finale
Somma dei punteggi di quattro indici: disuria, difficoltà di defecazione, disestesia e dispareunia (pazienti applicabili) (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave). Intervallo: 0-12.
2 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento finale
Punteggio dell'area del dermoscopio (DAS)
Lasso di tempo: 2 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento finale
Valutazione dermoscopica della morfologia dei vasi, aree prive di struttura bianca brillante o bianco-giallastra, striature bianche lucide, punti viola, punti blu-grigi pepati, erosioni e segno del petalo di rosa ( 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave ).
2 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento finale
incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
incidenza di eventi avversi
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Guannan Zhu, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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