- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05228483
Anidride carbonica (CO2) Laser frazionato più terapia fotodinamica in pazienti di sesso femminile con lichen sclerosus vulvare
Sicurezza ed efficacia del laser frazionato ad anidride carbonica (CO2) combinato con la terapia fotodinamica nel trattamento del lichen sclerosus vulvare femminile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di controllo parallelo randomizzato, in aperto, valutatore cieco. 134 pazienti arruolati saranno randomizzati per applicare un unguento topico allo 0,1% di corticosteroidi mometasone furoato (MMF) o una terapia fotodinamica.
Per i pazienti che ricevono terapia fotodinamica, le lesioni saranno randomizzate simmetricamente in due lati. Un lato riceverà il laser frazionato a CO2 prima della terapia fotodinamica, mentre l'altro lato riceverà solo la terapia fotodinamica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guannan Zhu
- Numero di telefono: +8615191881772
- Email: to_rain77@163.com
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
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Contatto:
- Gang Wang
- Numero di telefono: +8684775401
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 (inclusi), pazienti di sesso femminile;
- presentare manifestazioni cliniche tipiche del lichen sclerosus vulvare, confermate dall'esame istopatologico;
- Offrirsi volontario per partecipare a questo studio e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravi malattie organiche, come grave insufficienza cardiaca, polmonare, epatica, renale, disfunzione della coagulazione, ecc.;
- soffre di malattie autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico, malattie della tiroide, ecc.;
- Soffrono di malattie fotoallergiche, come dermatiti croniche da fotosensibilità, dermatiti solari vegetali;
- Persone con porfiria o allergia alla porfiria;
- soffre di malattie psichiatriche, come la schizofrenia, ecc.;
- Coloro che sono sottoposti a trattamento sistemico a causa di malattie tumorali maligne, come il cancro cervicale;
- È confermato dallo screening patogeno di laboratorio per avere la sifilide, l'HIV e altre malattie a trasmissione sessuale o l'epatite virale;
- Pazienti con infezioni batteriche o fungine in corso nell'ano e nei genitali;
- Donne in età fertile che hanno piani di gravidanza, sono incinte o stanno allattando durante il periodo di osservazione di questo studio;
- Pazienti che usano sistematicamente glucocorticoidi, immunosoppressori e anticoagulanti;
- Utilizzare glucocorticoidi per iniezione topica o locale e inibitori della calcineurina per uso topico entro 4 settimane;
- Coloro che sono allergici all'acido 5-aminolevulinico o alla sua base, al mometasone furoato o alla sua base;
- Altre situazioni che lo sperimentatore considera inappropriate per partecipare allo studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento fotodinamico in monoterapia o in combinazione con il laser frazionato a CO2
Per i pazienti che ricevono terapia fotodinamica, le lesioni saranno randomizzate simmetricamente in due lati.
Un lato riceverà acido 5-aminolevulinico (5-ALA) con un'illuminazione a luce rossa (80mW/cm2 e 120J/cm2); mentre l'altro lato riceverà il laser frazionato CO2 (parametro: 20 mm * 20 mm, tasso di copertura spot 10% e 18-25 mJ/cm2) prima della terapia fotodinamica.
L'area da trattare deve coprire 0,5 cm oltre il limite visibile della lesione.
In totale verranno somministrate 6 terapie per ogni paziente, con intervalli di 14±3d.
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Laser a frazione di CO2
L'acido 5-aminolevulinico (5-ALA) è un agente fotosensibilizzante che può indurre reazioni fotochimiche nei tessuti in risposta a un'appropriata lunghezza d'onda della luce (luce rossa 630-635 nm).
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Comparatore attivo: Crema al mometasone furoato
Mometasone furoato crema (0,1%) per applicazione topica, frequenza: una volta al giorno, 5 giorni/settimana, per il primo mese; una volta a giorni alterni, per il secondo mese; due volte alla settimana per il terzo mese; l'area di applicazione dovrebbe coprire 0,5 cm oltre il limite visibile della lesione.
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L'unguento al mometasone furoato allo 0,1% è un potente steroide e si è dimostrato efficace e ben tollerato quanto il clobetasolo propionato che rappresenta il trattamento di prima linea raccomandato del lichen sclerosus vulvare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio soggettivo globale 75(GSS75) tasso
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento finale
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GSS75 è definito come miglioramento ≥75% rispetto al basale nel punteggio soggettivo globale utilizzando scale analogiche visive di dolore e prurito con punteggio da 0 (assente) a 10 (più grave immaginabile).
Il tasso GSS75 è il tasso di pazienti che raggiungono il GSS75.
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2 settimane dopo il trattamento finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento finale
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Tasso di recidiva: il numero di pazienti con recidiva/il numero di pazienti che hanno completato tutto il trattamento.
La ricaduta è definita come un aumento di 1 punto in uno qualsiasi dei sei indicatori di GOS, o un aumento di ≥ 3 punti in uno qualsiasi dei GSS, o un aumento di 1 punto in uno qualsiasi dei QOL rispetto a quello a 2 settimane visita dopo il trattamento finale.
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6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento finale
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Punteggio Soggettivo Globale 75(GSS75)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento finale
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GSS75 è definito come miglioramento ≥75% rispetto al basale nel punteggio soggettivo globale utilizzando scale analogiche visive di dolore e prurito con punteggio da 0 (assente) a 10 (più grave immaginabile)
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12 settimane dopo il trattamento finale
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Punteggio obiettivo globale (GOS)
Lasso di tempo: 2 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento finale
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Somma dei punteggi in 6 aspetti: eritema, leucoplachia, ipercheratosi, lesioni purpuriche, grado di sclerosi, atrofia cicatriziale (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave).
Intervallo: 0 - 18.
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2 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento finale
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Area del lichen sclerosus (LSA)
Lasso di tempo: 2 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento finale
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Il miglioramento dell'area del lichen sclerosus rispetto al basale mediante documenti fotografici con una scala standard
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2 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento finale
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 2 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento finale
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Somma dei punteggi di quattro indici: disuria, difficoltà di defecazione, disestesia e dispareunia (pazienti applicabili) (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave).
Intervallo: 0-12.
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2 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento finale
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Punteggio dell'area del dermoscopio (DAS)
Lasso di tempo: 2 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento finale
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Valutazione dermoscopica della morfologia dei vasi, aree prive di struttura bianca brillante o bianco-giallastra, striature bianche lucide, punti viola, punti blu-grigi pepati, erosioni e segno del petalo di rosa ( 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave ).
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2 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento finale
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incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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incidenza di eventi avversi
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guannan Zhu, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XijingH-PF-20211102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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