- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05228483
Dióxido de Carbono(CO2)Laser Fracionado Mais Terapia Fotodinâmica em Pacientes do sexo Feminino com Líquen Escleroso Vulvar
Segurança e eficácia do laser fracionado de dióxido de carbono (CO2) combinado com terapia fotodinâmica no tratamento do líquen escleroso vulvar feminino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, aberto, avaliador-cego, de controle paralelo. 134 pacientes inscritos serão randomizados para aplicar pomada de furoato de mometasona (MMF) corticosteroide tópico a 0,1% ou terapia fotodinâmica.
Para pacientes que recebem terapia fotodinâmica, as lesões serão randomizadas simetricamente em dois lados. Um lado receberá laser fracionado de CO2 antes da terapia fotodinâmica, enquanto o outro lado receberá apenas terapia fotodinâmica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guannan Zhu
- Número de telefone: +8615191881772
- E-mail: to_rain77@163.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
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Contato:
- Gang Wang
- Número de telefone: +8684775401
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 (inclusive), pacientes do sexo feminino;
- apresentar manifestações clínicas típicas de líquen escleroso vulvar, confirmadas por exame histopatológico;
- Seja voluntário para participar deste estudo e assine um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doenças orgânicas graves, como insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática, renal grave, disfunção da coagulação, etc.;
- Sofrem de doenças autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico, doenças da tireoide, etc.;
- Sofrer de doenças fotoalérgicas, como dermatite de fotossensibilidade crônica, dermatite solar vegetal;
- Pessoas com porfiria ou alergia à porfiria;
- Sofrer de doenças psiquiátricas, como esquizofrenia, etc.;
- Aqueles que estão em tratamento sistêmico devido a doenças tumorais malignas, como câncer cervical;
- É confirmado por triagem patogênica laboratorial ter sífilis, HIV e outras doenças sexualmente transmissíveis ou hepatite viral;
- Pacientes com infecções bacterianas ou fúngicas atuais no ânus e genitais;
- Mulheres em idade fértil que planejam engravidar, estão grávidas ou amamentando durante o período de observação deste estudo;
- Pacientes que fazem uso sistemático de glicocorticóides, imunossupressores e anticoagulantes;
- Usar glicocorticóides para injeção tópica ou local e inibidores de calcineurina para uso tópico dentro de 4 semanas;
- Aqueles que são alérgicos ao ácido 5-aminolevulínico ou sua base, furoato de mometasona ou sua base;
- Outras situações que o investigador considere inadequadas para participar do estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento fotodinâmico monoterapia ou combinado com laser fracionado de CO2
Para pacientes que recebem terapia fotodinâmica, as lesões serão randomizadas simetricamente em dois lados.
Um lado receberá ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) com iluminação de luz vermelha (80mW/cm2 e 120J/cm2); enquanto o outro lado receberá laser fracionado de CO2 (parâmetro: 20 mm * 20 mm, taxa de cobertura de ponto 10% e 18-25mJ/cm2) antes da terapia fotodinâmica.
A área de tratamento deve cobrir 0,5 cm além do limite visível da lesão.
No total serão dadas 6 terapias para cada paciente, com intervalos de 14±3d.
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Laser de fração de CO2
O ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) é um agente fotossensibilizador que pode induzir reações fotoquímicas nos tecidos em resposta a um comprimento de onda de luz apropriado (luz vermelha 630-635nm).
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Comparador Ativo: Furoato de mometasona creme
Creme de furoato de mometasona (0,1%) para aplicação tópica, frequência: uma vez ao dia, 5 dias/semana, no primeiro mês; uma vez a cada dois dias, pelo segundo mês; duas vezes por semana durante o terceiro mês; a área de aplicação deve cobrir 0,5 cm além do limite visível da lesão.
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A pomada de furoato de mometasona a 0,1% é um esteroide potente e provou ser tão eficaz e bem tolerada quanto o propionato de clobetasol, que representa o tratamento de primeira linha recomendado para o líquen escleroso vulvar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação subjetiva global 75 (GSS75) taxa
Prazo: 2 semanas após o tratamento final
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GSS75 é definido como ≥75% de melhora desde a linha de base na pontuação subjetiva global usando escalas analógicas visuais de dor e coceira com pontuação de 0 (ausente) a 10 (mais grave imaginável).
A taxa GSS75 é a taxa de pacientes que atingem GSS75.
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2 semanas após o tratamento final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência
Prazo: 6 meses, 12 meses após o tratamento final
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Taxa de recorrência: número de pacientes com recaída/número de pacientes que completaram todo o tratamento.
A recaída é definida como um aumento de 1 ponto em qualquer um dos seis indicadores de GOS, ou um aumento de ≥ 3 pontos em qualquer um dos GSS, ou um aumento de 1 ponto em qualquer um dos QV em comparação com o de 2 semanas visita após o tratamento final.
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6 meses, 12 meses após o tratamento final
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Pontuação subjetiva global 75 (GSS75)
Prazo: 12 semanas após o tratamento final
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GSS75 é definido como ≥75% de melhora desde a linha de base na pontuação subjetiva global usando escalas analógicas visuais de dor e coceira com pontuação de 0 (ausente) a 10 (mais grave imaginável)
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12 semanas após o tratamento final
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Pontuação do objetivo global (GOS)
Prazo: 2 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses após o tratamento final
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Soma dos escores em 6 aspectos: Eritema, leucoplasia, hiperqueratose, lesões purpúricas, grau de esclerose, atrofia tipo cicatriz (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
Faixa: 0 - 18.
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2 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses após o tratamento final
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Área de Líquen Escleroso (LSA)
Prazo: 2 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses após o tratamento final
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A melhora da área do líquen escleroso desde a linha de base por documentos fotográficos com uma escala padrão
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2 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses após o tratamento final
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 2 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses após o tratamento final
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Soma das pontuações de quatro índices: disúria, dificuldade de defecação, disestesia e dispareunia (pacientes aplicáveis) (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave).
Faixa: 0-12.
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2 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses após o tratamento final
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Pontuação da área do dermatoscópio (DAS)
Prazo: 2 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses após o tratamento final
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Avaliação dermatoscópica da morfologia dos vasos, áreas brancas brilhantes ou branco-amareladas sem estrutura, estrias brancas brilhantes, pontos roxos, pontos azul-acinzentados salpicados, erosões e sinal de pétala de rosa (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave ).
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2 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses após o tratamento final
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incidência de eventos adversos
Prazo: até 12 meses
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incidência de eventos adversos
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guannan Zhu, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XijingH-PF-20211102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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