Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dióxido de Carbono(CO2)Laser Fracionado Mais Terapia Fotodinâmica em Pacientes do sexo Feminino com Líquen Escleroso Vulvar

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Xijing Hospital

Segurança e eficácia do laser fracionado de dióxido de carbono (CO2) combinado com terapia fotodinâmica no tratamento do líquen escleroso vulvar feminino

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do laser fracionado de CO2 associado à terapia fotodinâmica em pacientes do sexo feminino com líquen escleroso vulvar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, aberto, avaliador-cego, de controle paralelo. 134 pacientes inscritos serão randomizados para aplicar pomada de furoato de mometasona (MMF) corticosteroide tópico a 0,1% ou terapia fotodinâmica.

Para pacientes que recebem terapia fotodinâmica, as lesões serão randomizadas simetricamente em dois lados. Um lado receberá laser fracionado de CO2 antes da terapia fotodinâmica, enquanto o outro lado receberá apenas terapia fotodinâmica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
        • Contato:
          • Gang Wang
          • Número de telefone: +8684775401

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-60 (inclusive), pacientes do sexo feminino;
  2. apresentar manifestações clínicas típicas de líquen escleroso vulvar, confirmadas por exame histopatológico;
  3. Seja voluntário para participar deste estudo e assine um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Doenças orgânicas graves, como insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática, renal grave, disfunção da coagulação, etc.;
  2. Sofrem de doenças autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico, doenças da tireoide, etc.;
  3. Sofrer de doenças fotoalérgicas, como dermatite de fotossensibilidade crônica, dermatite solar vegetal;
  4. Pessoas com porfiria ou alergia à porfiria;
  5. Sofrer de doenças psiquiátricas, como esquizofrenia, etc.;
  6. Aqueles que estão em tratamento sistêmico devido a doenças tumorais malignas, como câncer cervical;
  7. É confirmado por triagem patogênica laboratorial ter sífilis, HIV e outras doenças sexualmente transmissíveis ou hepatite viral;
  8. Pacientes com infecções bacterianas ou fúngicas atuais no ânus e genitais;
  9. Mulheres em idade fértil que planejam engravidar, estão grávidas ou amamentando durante o período de observação deste estudo;
  10. Pacientes que fazem uso sistemático de glicocorticóides, imunossupressores e anticoagulantes;
  11. Usar glicocorticóides para injeção tópica ou local e inibidores de calcineurina para uso tópico dentro de 4 semanas;
  12. Aqueles que são alérgicos ao ácido 5-aminolevulínico ou sua base, furoato de mometasona ou sua base;
  13. Outras situações que o investigador considere inadequadas para participar do estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento fotodinâmico monoterapia ou combinado com laser fracionado de CO2
Para pacientes que recebem terapia fotodinâmica, as lesões serão randomizadas simetricamente em dois lados. Um lado receberá ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) com iluminação de luz vermelha (80mW/cm2 e 120J/cm2); enquanto o outro lado receberá laser fracionado de CO2 (parâmetro: 20 mm * 20 mm, taxa de cobertura de ponto 10% e 18-25mJ/cm2) antes da terapia fotodinâmica. A área de tratamento deve cobrir 0,5 cm além do limite visível da lesão. No total serão dadas 6 terapias para cada paciente, com intervalos de 14±3d.
Laser de fração de CO2
O ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) é um agente fotossensibilizador que pode induzir reações fotoquímicas nos tecidos em resposta a um comprimento de onda de luz apropriado (luz vermelha 630-635nm).
Comparador Ativo: Furoato de mometasona creme
Creme de furoato de mometasona (0,1%) para aplicação tópica, frequência: uma vez ao dia, 5 dias/semana, no primeiro mês; uma vez a cada dois dias, pelo segundo mês; duas vezes por semana durante o terceiro mês; a área de aplicação deve cobrir 0,5 cm além do limite visível da lesão.
A pomada de furoato de mometasona a 0,1% é um esteroide potente e provou ser tão eficaz e bem tolerada quanto o propionato de clobetasol, que representa o tratamento de primeira linha recomendado para o líquen escleroso vulvar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação subjetiva global 75 (GSS75) taxa
Prazo: 2 semanas após o tratamento final
GSS75 é definido como ≥75% de melhora desde a linha de base na pontuação subjetiva global usando escalas analógicas visuais de dor e coceira com pontuação de 0 (ausente) a 10 (mais grave imaginável). A taxa GSS75 é a taxa de pacientes que atingem GSS75.
2 semanas após o tratamento final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: 6 meses, 12 meses após o tratamento final
Taxa de recorrência: número de pacientes com recaída/número de pacientes que completaram todo o tratamento. A recaída é definida como um aumento de 1 ponto em qualquer um dos seis indicadores de GOS, ou um aumento de ≥ 3 pontos em qualquer um dos GSS, ou um aumento de 1 ponto em qualquer um dos QV em comparação com o de 2 semanas visita após o tratamento final.
6 meses, 12 meses após o tratamento final
Pontuação subjetiva global 75 (GSS75)
Prazo: 12 semanas após o tratamento final
GSS75 é definido como ≥75% de melhora desde a linha de base na pontuação subjetiva global usando escalas analógicas visuais de dor e coceira com pontuação de 0 (ausente) a 10 (mais grave imaginável)
12 semanas após o tratamento final
Pontuação do objetivo global (GOS)
Prazo: 2 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses após o tratamento final
Soma dos escores em 6 aspectos: Eritema, leucoplasia, hiperqueratose, lesões purpúricas, grau de esclerose, atrofia tipo cicatriz (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave). Faixa: 0 - 18.
2 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses após o tratamento final
Área de Líquen Escleroso (LSA)
Prazo: 2 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses após o tratamento final
A melhora da área do líquen escleroso desde a linha de base por documentos fotográficos com uma escala padrão
2 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses após o tratamento final
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 2 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses após o tratamento final
Soma das pontuações de quatro índices: disúria, dificuldade de defecação, disestesia e dispareunia (pacientes aplicáveis) (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave). Faixa: 0-12.
2 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses após o tratamento final
Pontuação da área do dermatoscópio (DAS)
Prazo: 2 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses após o tratamento final
Avaliação dermatoscópica da morfologia dos vasos, áreas brancas brilhantes ou branco-amareladas sem estrutura, estrias brancas brilhantes, pontos roxos, pontos azul-acinzentados salpicados, erosões e sinal de pétala de rosa (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave ).
2 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses após o tratamento final
incidência de eventos adversos
Prazo: até 12 meses
incidência de eventos adversos
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Guannan Zhu, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever