이산화탄소(CO2) 외음부 태선 경화증이 있는 여성 환자의 프랙셔널 레이저 플러스 광역학 요법
2022년 2월 7일 업데이트: Xijing Hospital
여성 외음부 태선 경화증 치료에서 광역학 치료와 결합된 이산화탄소(CO2) 프랙셔널 레이저의 안전성과 효능
본 연구의 목적은 여성 외음부 태선 경화증 환자에서 CO2 프랙셔널 레이저와 광역학 요법을 병용한 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 무작위, 공개 라벨, 평가자 맹검, 병렬 대조 연구입니다. 등록된 134명의 환자는 국소 0.1% 코르티코스테로이드 모메타손 푸로에이트(MMF) 연고 또는 광역학 요법을 적용하도록 무작위 배정됩니다.
광역학 요법을 받는 환자의 경우 병변은 좌우 대칭으로 무작위 배정됩니다. 한 쪽은 광역학 치료 전에 CO2 프랙셔널 레이저를 받고 다른 쪽은 광역학 치료만 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
134
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guannan Zhu
- 전화번호: +8615191881772
- 이메일: to_rain77@163.com
연구 장소
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
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연락하다:
- Gang Wang
- 전화번호: +8684775401
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-60세(포함), 여성 환자;
- 조직병리학적 검사로 확인된 외음부 태선 경화증의 전형적인 임상 증상을 나타냅니다.
- 이 연구에 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 중증 심장, 폐, 간, 신장 기능 부전, 응고 장애 등과 같은 중증 기질 질환;
- 전신성 홍반성 루푸스, 갑상선 질환 등과 같은 자가면역 질환을 앓는다.
- 만성 광과민성 피부염, 식물 일광 피부염과 같은 광알레르기 질환을 앓고 있습니다.
- 포르피린증 또는 포르피린증 알레르기가 있는 사람;
- 정신분열증 등의 정신질환을 앓고 있는 자
- 자궁경부암 등 악성종양질환으로 전신치료를 받고 있는 자
- 매독, HIV 및 기타 성병 또는 바이러스성 간염이 있는 것으로 검사실 병원성 선별검사에 의해 확인됩니다.
- 항문 및 생식기에 현재 세균성 또는 진균성 감염이 있는 환자;
- 본 연구의 관찰 기간 동안 임신 계획이 있거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임기 여성;
- 당질코르티코이드, 면역억제제, 항응고제를 체계적으로 사용하고 있는 환자
- 국소 또는 국소 주사에는 글루코코르티코이드를 사용하고 4주 이내에 국소 사용에는 칼시뉴린 억제제를 사용하십시오.
- 5-아미노레불린산 또는 그 염기, 모메타손푸로에이트 또는 그 염기에 알레르기가 있는 자
- 연구자가 임상 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광역학 치료 단독 요법 또는 CO2 프랙셔널 레이저와 병용
광역학 요법을 받는 환자의 경우 병변은 좌우 대칭으로 무작위 배정됩니다.
한쪽은 적색광 조명(80mW/cm2 및 120J/cm2)으로 5-아미노레불린산(5-ALA)을 수용하고; 반대쪽은 광역동 치료 전에 CO2 프랙셔널 레이저(파라미터: 20mm *20mm, 스팟 커버율 10%, 18-25mJ/cm2)를 받게 됩니다.
치료 부위는 병변의 눈에 보이는 경계를 넘어 0.5cm를 덮어야 합니다.
14±3d 간격으로 각 환자에게 총 6가지 요법이 제공됩니다.
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CO2 프랙션 레이저
5-아미노레불린산(5-ALA)은 적절한 파장의 빛(적색광 630-635nm)에 반응하여 조직에서 광화학 반응을 유도할 수 있는 감광제입니다.
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활성 비교기: 모메타손 푸로에이트 크림
국소 적용을 위한 모메타손 푸로에이트 크림(0.1%), 빈도: 첫 달 동안 매일 1회, 주 5일; 격일로 두 번째 달에 한 번; 세 번째 달에는 일주일에 두 번; 도포 부위는 병변의 눈에 보이는 경계를 넘어 0.5cm를 덮어야 합니다.
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0.1% 모메타손 푸로에이트 연고는 강력한 스테로이드이며 외음부 태선 경화증의 권장되는 1차 치료를 대표하는 클로베타솔 프로피오네이트만큼 효과적이고 내약성이 우수한 것으로 입증되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 주관 점수 75(GSS75) 비율
기간: 최종 치료 2주 후
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GSS75는 0(없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한)까지의 통증 및 가려움 시각적 아날로그 척도를 사용하여 전반적인 주관적 점수가 기준선에서 ≥75% 개선된 것으로 정의됩니다.
GSS75 비율은 GSS75를 달성한 환자의 비율입니다.
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최종 치료 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 최종 치료 후 6개월, 12개월
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재발률: 재발 환자 수/모든 치료를 완료한 환자 수.
재발은 2주에 비해 GOS의 6개 지표에서 1점 증가, GSS에서 3점 이상 증가 또는 QOL에서 1점 증가로 정의됩니다. 최종 진료 후 방문.
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최종 치료 후 6개월, 12개월
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글로벌 주관 점수 75（GSS75）
기간: 최종 치료 후 12주
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GSS75는 0(없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심각한)까지의 통증 및 가려움 시각적 아날로그 척도를 사용하여 전반적인 주관적 점수가 기준선에서 75% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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최종 치료 후 12주
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글로벌 목표 점수(GOS)
기간: 최종 치료 후 2주, 12주, 6개월, 12개월
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6가지 측면의 점수 합계: 홍반, 백반증, 과각화증, 자반병, 경화 정도, 반흔 유사 위축(0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증).
범위: 0 - 18.
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최종 치료 후 2주, 12주, 6개월, 12개월
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이끼 경화 영역(LSA)
기간: 최종 치료 후 2주, 12주, 6개월, 12개월
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표준 척도의 사진 문서에 의한 기준선 대비 태선 경화 부위의 개선
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최종 치료 후 2주, 12주, 6개월, 12개월
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삶의 질(QOL)
기간: 최종 치료 후 2주, 12주, 6개월, 12개월
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배뇨 장애, 배변 곤란, 감각 이상 및 성교통(해당 환자)의 4개 지표 점수 합계(0 = 부재, 1 = 경도, 2 = 중등도, 3 = 중증).
범위: 0-12.
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최종 치료 후 2주, 12주, 6개월, 12개월
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Dermoscope 지역 점수 (DAS)
기간: 최종 치료 후 2주, 12주, 6개월, 12개월
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혈관 형태, 밝은 흰색 또는 흰색-노란색의 구조가 없는 영역, 반짝이는 흰색 줄무늬, 보라색 점, 뾰족한 청회색 점, 침식 및 장미 꽃잎 징후(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함)에 대한 Dermoscope 평가 ).
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최종 치료 후 2주, 12주, 6개월, 12개월
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부작용 발생률
기간: 최대 12개월
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부작용 발생률
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Guannan Zhu, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 23일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XijingH-PF-20211102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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