無人および室内ポリソムノグラフィーにおける患者の転帰
2023年2月6日 更新者：Cerebra Medical
睡眠時無呼吸および併存睡眠障害に対する無人睡眠ポリグラフ検査とラボ内睡眠ポリグラフ検査後の患者の転帰を比較する無作為化対照試験
この無作為対照試験では、睡眠時無呼吸または過眠症（不眠症および睡眠関連運動障害の併存症を有する患者を含む）で紹介された個人の無人睡眠ポリグラフ（レベル 2 睡眠試験）が、レベル 1 の睡眠試験と比較して同様の患者転帰をもたらすかどうかを直接評価します。
調査の概要
詳細な説明
いびき、または無呼吸または過眠症の主要な苦情を抱え、いびき、無呼吸、むずむず脚症候群または不眠症の少なくとも1つの追加の軽度の懸念を伴う睡眠障害センターに紹介された個人は、研究への参加が考慮されます。
無作為化対照試験デザインを使用して、研究参加者は、Prodigy ポータブルワイヤレス睡眠モニターを使用して完全な無人ポリソムノグラフィー (レベル 2 家庭睡眠研究) を受けるか、またはラボ内ポリソムノグラフィー (レベル 1 睡眠研究) を受ける介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 .
臨床評価を含むケアの他の側面は、グループ間で同等になります。
無作為に割り当てられた睡眠専門医が、睡眠研究の結果に基づいて患者に治療を推奨し、各患者の診察の一環として、その後の検査 (繰り返しの睡眠研究を含む) の必要性を判断します。
この研究に参加する医師は、オッズ比製品 (ORP) の紹介と、その診断の可能性に関するトレーニングを受けます。
診断の信頼度は、10% (非常に不確実) から 90% (非常に信頼できる) までの 5 ポイントのリッカート スケールを使用して、各睡眠研究のレビュー後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
194
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 1A2
- Sleep Disorders Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 「いびき」、「無呼吸」、または「過眠症」の主要な懸念と、「いびき」、「無呼吸」、「むずむず脚症候群」または「不眠症」の追加の軽度の懸念の紹介
- 睡眠研究を受けたい
除外基準:
- 睡眠時随伴症、呼吸不全、ナルコレプシーが懸念事項として記載されている紹介
- うっ血性心不全、虚血性心疾患、不整脈、脳卒中、慢性閉塞性肺疾患・呼吸不全、BMI50kg/m2の患者
- 以前に睡眠研究を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラボ睡眠ポリグラフィーのレベル 1
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標準的なレベル 1 ポリソムノグラフィーの使用
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実験的：レベル 2 イン ホーム ポリソムノグラフィー
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Cerebra の Prodigy システムを使用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠アンケートの機能的結果の変化
時間枠：4ヶ月
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合計スコア スケールは 5 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します
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4ヶ月
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エプワース眠気尺度の変化
時間枠：4ヶ月
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スケールの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど眠気が強いことを表します
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4ヶ月
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持続的気道陽圧 (CPAP) アドヒアランス
時間枠：4ヶ月
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CPAP > 4 時間/夜の夜の割合
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4ヶ月
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カルガリー睡眠時無呼吸の生活の質指数の変化
時間枠：4ヶ月
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合計スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど生活の質に対する OSA の効果が低いことを示します
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4ヶ月
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医師の診断信頼度の評価
時間枠：医師による患者の評価後、睡眠研究の4週間以内
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2 つのシステムから提供されたデータから診断の信頼性を評価するために医師が実施したリッカート スケールの評価。値が高いほど信頼度が高いことを示す 1 ～ 5 の尺度
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医師による患者の評価後、睡眠研究の4週間以内
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患者満足度の評価
時間枠：睡眠調査後の朝に測定
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睡眠研究経験に対する患者の満足度のリッカート尺度評価。1 ～ 7 の範囲で、値が大きいほど満足度が高いことを示します。
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睡眠調査後の朝に測定
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機器、施設、供給費、および技術者と医師のサービス料金に基づくレベル 1 とレベル 2 のテスト間の費用
時間枠：試験終了後、平均1年まで
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試験終了後、平均1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年8月1日
一次修了 (予期された)
2023年12月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月4日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。