Patientenergebnisse bei unbeaufsichtigter und laborinterner Polysomnographie
6. Februar 2023 aktualisiert von: Cerebra Medical
Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Patientenergebnisse nach unbeaufsichtigter Polysomnographie mit der Polysomnographie im Labor bei Schlafapnoe und komorbiden Schlafstörungen
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird direkt bewerten, ob die unbeaufsichtigte Polysomnographie (Schlafstudie der Stufe 2) bei Personen, die wegen Schlafapnoe oder Hypersomnie überwiesen wurden, einschließlich derer mit Komorbiditäten von Schlaflosigkeit und schlafbezogenen Bewegungsstörungen, im Vergleich zu Schlafstudien der Stufe 1 ähnliche Patientenergebnisse liefert.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen, die an das Zentrum für Schlafstörungen überwiesen werden und eine schwerwiegende Beschwerde über Schnarchen oder Apnoen oder Hypersomnie mit mindestens einem zusätzlichen geringfügigen Problem wie Schnarchen, Apnoen, Restless-Legs-Syndrom oder Schlaflosigkeit haben, werden für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen.
Unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns werden die Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe zugeteilt, die sich einer vollständigen unbeaufsichtigten Polysomnographie (Schlafstudie der Stufe 2 zu Hause) unter Verwendung des tragbaren drahtlosen Prodigy-Schlafmonitors oder einer Polysomnographie im Labor (Schlafstudie der Stufe 1) unterzieht. .
Andere Aspekte der Pflege, einschließlich der klinischen Bewertung, sind zwischen den Gruppen gleichwertig.
Ein zufällig zugewiesener Schlafspezialist wird dem Patienten basierend auf den Ergebnissen der Schlafstudie Behandlungsempfehlungen geben und die Notwendigkeit einer nachfolgenden Untersuchung (einschließlich wiederholter Schlafstudien) im Rahmen jeder Patientenbegegnung bestimmen.
An der Studie teilnehmende Ärzte erhalten eine Einführung in das Odds-Ratio-Produkt (ORP) und eine Schulung zu dessen diagnostischem Potenzial.
Die diagnostische Zuverlässigkeit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 10 % (sehr unsicher) bis 90 % (sehr zuversichtlich) nach jeder Überprüfung der Schlafstudie bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
194
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
- Sleep Disorders Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überweisung wegen schwerwiegender Bedenken in Bezug auf „Schnarchen“ oder „Apnoe“ oder „Hypersomnie“ mit zusätzlichen geringfügigen Bedenken in Bezug auf „Schnarchen“, „Apnoen“, „Restless-Legs-Syndrom“ oder „Schlaflosigkeit“
- bereit, sich einer Schlafstudie zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Überweisungen, bei denen Parasomnien, respiratorische Insuffizienz, Narkolepsie als Bedenken aufgeführt wurden
- komorbide kongestive Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit, Arrhythmie, Schlaganfall, chronisch obstruktive Lungenerkrankung/Atemversagen, Patienten mit einem BMI von 50 kg/m2
- einer vorherigen Schlafstudie unterzogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Stufe 1 in der Laborpolysomnographie
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Verwendung von Standard-Level-1-Polysomnographie
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EXPERIMENTAL: Level 2 in Heimpolysomnographie
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Verwendung des Prodigy-Systems von Cerebra
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der funktionellen Ergebnisse des Schlaffragebogens
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 20, wobei höhere Punktzahlen für eine bessere Funktion stehen
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4 Monate
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Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Skala reicht von 0-24, wobei höhere Werte für mehr Schläfrigkeit stehen
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4 Monate
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Einhaltung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP).
Zeitfenster: 4 Monate
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Prozent der Nächte mit CPAP > 4 Stunden/Nacht
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4 Monate
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Änderung des Calgary Schlafapnoe Quality of Life Index
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Gesamtpunktzahl reicht von 1–7, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Auswirkung von OSA auf die Lebensqualität anzeigt
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4 Monate
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Bewertung des ärztlichen Diagnosevertrauens
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen der Schlafstudie, nach Beurteilung des Patienten durch den Arzt
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Likert-Skalenbewertung, die von Ärzten durchgeführt wird, um das Vertrauen in die Diagnose anhand der von den beiden Systemen bereitgestellten Daten zu bewerten, Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte ein größeres Vertrauen widerspiegeln
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innerhalb von 4 Wochen der Schlafstudie, nach Beurteilung des Patienten durch den Arzt
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Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Gemessen am Morgen nach ihrer Schlafstudie
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Likert-Skalenbewertung der Patientenzufriedenheit für ihre Schlafstudienerfahrung, reicht von 1-7, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit widerspiegeln
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Gemessen am Morgen nach ihrer Schlafstudie
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Kosten zwischen Level 1- und Level 2-Tests basierend auf Ausrüstung, Einrichtung, Versorgungskosten und Servicegebühren für Techniker und Ärzte
Zeitfenster: Nach Studienabschluss durchschnittlich bis zu 1 Jahr
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Nach Studienabschluss durchschnittlich bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. August 2023
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDC Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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