Resultados de pacientes en polisomnografía desatendida y en laboratorio
6 de febrero de 2023 actualizado por: Cerebra Medical
Ensayo de control aleatorizado para comparar los resultados de los pacientes después de la polisomnografía desatendida versus la polisomnografía en el laboratorio para la apnea del sueño y los trastornos del sueño comórbidos
Este estudio controlado aleatorizado evaluará directamente si la polisomnografía desatendida (estudio del sueño de nivel 2) en personas remitidas por apnea del sueño o hipersomnia, incluidas aquellas con comorbilidades de insomnio y trastornos del movimiento relacionados con el sueño, proporciona resultados similares en los pacientes en comparación con los estudios del sueño de nivel 1.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Descripción detallada
Las personas referidas al Centro de Trastornos del Sueño con una queja importante de ronquidos o apneas o hipersomnia, con al menos una inquietud menor adicional de ronquidos, apneas, síndrome de piernas inquietas o insomnio, serán consideradas para participar en el estudio.
Usando un diseño de ensayo controlado aleatorizado, los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención que se someterá a una polisomnografía completa sin supervisión (estudio del sueño en el hogar de nivel 2) usando el monitor de sueño inalámbrico portátil Prodigy o polisomnografía en el laboratorio (estudio del sueño de nivel 1) .
Otros aspectos de la atención, incluida la evaluación clínica, serán equivalentes entre los grupos.
Un médico especialista en sueño asignado al azar hará recomendaciones de tratamiento al paciente en función de los resultados del estudio del sueño y determinará la necesidad de una prueba posterior (incluida la repetición de los estudios del sueño) como parte de cada encuentro con el paciente.
Los médicos que participen en el estudio recibirán una introducción al producto de razón de probabilidades (ORP) y capacitación sobre su potencial de diagnóstico.
Se evaluará la confianza en el diagnóstico usando una escala de Likert de 5 puntos del 10 % (muy inseguro) al 90 % (muy seguro) después de cada revisión del estudio del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
194
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1A2
- Sleep Disorders Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- derivación por preocupación mayor de "ronquidos" o "apnea" o "hipersomnia" con preocupaciones menores adicionales de "ronquidos", "apneas", "síndrome de piernas inquietas" o "insomnio"
- dispuesto a someterse a un estudio del sueño
Criterio de exclusión:
- remisiones donde las parasomnias, la insuficiencia respiratoria, la narcolepsia figuran como preocupaciones
- insuficiencia cardíaca congestiva comórbida, cardiopatía isquémica, arritmia, accidente cerebrovascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica/insuficiencia respiratoria, pacientes con un IMC de 50 kg/m2
- sometido a un estudio de sueño previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Nivel 1 en polisomnografía de laboratorio
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Uso de polisomnografía estándar de nivel 1
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EXPERIMENTAL: Nivel 2 En Polisomnografía Domiciliaria
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Uso del sistema Prodigy de Cerebra
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los resultados funcionales del cuestionario del sueño
Periodo de tiempo: 4 meses
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La escala de puntaje total varía de 5 a 20, donde los puntajes más altos representan un mejor funcionamiento
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4 meses
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Cambio en la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 4 meses
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La escala varía de 0 a 24; las puntuaciones más altas representan más somnolencia
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4 meses
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Cumplimiento de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Porcentaje de noches con CPAP > 4 horas/noche
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4 meses
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Cambio en el índice de calidad de vida de la apnea del sueño de Calgary
Periodo de tiempo: 4 meses
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La puntuación total oscila entre 1 y 7; una puntuación mayor indica un efecto menor de la AOS en la calidad de vida
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4 meses
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Calificación de la confianza en el diagnóstico del médico
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores al estudio del sueño, después de la evaluación del paciente por parte del médico
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Calificación en escala de Likert realizada por médicos para evaluar la confianza en el diagnóstico a partir de los datos proporcionados por los dos sistemas, escala de 1 a 5 con valores más altos que reflejan una mayor confianza
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dentro de las 4 semanas posteriores al estudio del sueño, después de la evaluación del paciente por parte del médico
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Calificación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Medido en la mañana después de su estudio del sueño.
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La calificación de la escala de Likert de la satisfacción del paciente por su experiencia en el estudio del sueño varía de 1 a 7 y los valores más altos reflejan una mayor satisfacción.
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Medido en la mañana después de su estudio del sueño.
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Costo entre las pruebas de Nivel 1 y Nivel 2 según el equipo, las instalaciones, los costos de suministros y las tarifas de servicio de técnicos y médicos
Periodo de tiempo: Después de la conclusión del estudio, un promedio de hasta 1 año
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Después de la conclusión del estudio, un promedio de hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDC Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .