Risultati dei pazienti nella polisonnografia non presidiata e in laboratorio
6 febbraio 2023 aggiornato da: Cerebra Medical
Studio di controllo randomizzato per confrontare gli esiti dei pazienti dopo la polisonnografia non presidiata rispetto alla polisonnografia in laboratorio per l'apnea notturna e i disturbi del sonno in comorbidità
Questo studio controllato randomizzato valuterà direttamente se la polisonnografia non presidiata (studio del sonno di livello 2) in soggetti segnalati per apnea notturna o ipersonnia, compresi quelli con comorbidità di insonnia e disturbi del movimento correlati al sonno, fornisce risultati simili per i pazienti rispetto agli studi sul sonno di livello 1.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli individui indirizzati al Centro per i disturbi del sonno con una grave lamentela di russamento o, apnee o ipersonnia, con almeno un'ulteriore preoccupazione minore di russamento, apnee, sindrome delle gambe senza riposo o insonnia, saranno presi in considerazione per l'ingresso nello studio.
Utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato, i partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento che verrà sottoposto a una polisonnografia completa non presidiata (studio del sonno domiciliare di livello 2) utilizzando il monitor del sonno wireless portatile Prodigy o polisonnografia in laboratorio (studio del sonno di livello 1) .
Altri aspetti dell'assistenza, inclusa la valutazione clinica, saranno equivalenti tra i gruppi.
Un medico specialista del sonno assegnato in modo casuale fornirà raccomandazioni terapeutiche al paziente sulla base dei risultati dello studio del sonno e determinerà la necessità di un test successivo (inclusi studi del sonno ripetuti) come parte di ogni incontro con il paziente.
I medici che partecipano allo studio riceveranno un'introduzione all'Odds Ratio Product (ORP) e una formazione sul suo potenziale diagnostico.
L'affidabilità diagnostica utilizzando una scala Likert a 5 punti dal 10% (molto incerto) al 90% (molto sicuro) sarà valutata dopo ogni revisione dello studio del sonno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
194
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1A2
- Sleep Disorders Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- rinvio per grave preoccupazione di "russamento" o "apnea" o "ipersonnia" con ulteriori preoccupazioni minori di "russamento", "apnee" "sindrome delle gambe senza riposo" o "insonnia"
- disposto a sottoporsi a uno studio del sonno
Criteri di esclusione:
- rinvii in cui parasonnie, insufficienza respiratoria, narcolessia elencati come preoccupazioni
- comorbidità insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica, aritmia, ictus, broncopneumopatia cronica ostruttiva/insufficienza respiratoria, pazienti con BMI 50 kg/m2
- sottoposto a un precedente studio del sonno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Livello 1 Polisonnografia in laboratorio
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Utilizzando la polisonnografia standard di livello 1
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SPERIMENTALE: Livello 2 In polisonnografia domiciliare
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Utilizzando il sistema Prodigy di Cerebra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei risultati funzionali del questionario sul sonno
Lasso di tempo: 4 mesi
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La scala del punteggio totale va da 5 a 20, con punteggi più alti che rappresentano un miglior funzionamento
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4 mesi
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Modifica nella scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 4 mesi
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La scala va da 0 a 24, con punteggi più alti che rappresentano più sonnolenza
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4 mesi
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Aderenza alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Lasso di tempo: 4 mesi
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Percentuale di notti con CPAP > 4 ore/notte
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4 mesi
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Variazione dell'indice di qualità della vita dell'apnea notturna di Calgary
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il punteggio totale varia da 1 a 7, con un punteggio maggiore che indica un minore effetto dell'OSA sulla qualità della vita
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4 mesi
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Valutazione dell'affidabilità diagnostica del medico
Lasso di tempo: entro 4 settimane dallo studio del sonno, dopo la valutazione del paziente da parte del medico
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Valutazione della scala Likert eseguita dai medici per valutare la fiducia nella diagnosi dai dati forniti dai due sistemi, scala da 1 a 5 con valori più alti che riflettono una maggiore fiducia
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entro 4 settimane dallo studio del sonno, dopo la valutazione del paziente da parte del medico
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Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Misurato al mattino dopo lo studio del sonno
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La valutazione su scala Likert della soddisfazione del paziente per la sua esperienza di studio del sonno varia da 1 a 7 con valori più alti che riflettono una maggiore soddisfazione
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Misurato al mattino dopo lo studio del sonno
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Costo tra i test di Livello 1 e Livello 2 basato su attrezzatura, struttura, costi di fornitura e onorari per il servizio di tecnici e medici
Lasso di tempo: Dopo la conclusione dello studio, in media fino a 1 anno
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Dopo la conclusione dello studio, in media fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2023
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDC Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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