무인 및 실험실 내 수면다원검사에서 환자 결과
2023년 2월 6일 업데이트: Cerebra Medical
수면 무호흡증 및 동반이환 수면 장애에 대한 무인 수면다원검사 대 실험실 내 수면다원검사 후 환자 결과를 비교하기 위한 무작위 대조 시험
이 무작위 통제 연구는 불면증 및 수면 관련 운동 장애의 동반이환을 포함하여 수면 무호흡증 또는 수면과다증이 있는 개인의 무인 수면다원검사(레벨 2 수면 연구)가 레벨 1 수면 연구와 비교할 때 유사한 환자 결과를 제공하는지 직접 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
코골이, 무호흡 또는 수면과다증에 대한 주요 불만과 함께 코골이, 무호흡, 하지 불안 증후군 또는 불면증에 대한 최소한 하나의 추가 경미한 문제가 있는 수면 장애 센터에 의뢰된 개인은 연구 참여 대상으로 간주됩니다.
무작위 통제 시험 설계를 사용하여 연구 참가자는 Prodigy 휴대용 무선 수면 모니터를 사용하여 전체 무인 수면다원검사(레벨 2 가정 수면 연구) 또는 실험실 내 수면다원검사(레벨 1 수면 연구)를 받을 개입 그룹에 무작위로 배정됩니다. .
임상 평가를 포함한 치료의 다른 측면은 그룹 간에 동일합니다.
무작위로 배정된 수면 전문의가 수면 연구 결과에 따라 환자에게 치료 권장 사항을 제시하고 각 환자와의 만남의 일부로 후속 테스트(반복 수면 연구 포함)의 필요성을 결정합니다.
연구에 참여하는 의사들은 오즈비 제품(ORP)에 대한 소개와 진단 가능성에 대한 교육을 받게 됩니다.
각 수면 연구 검토 후에 10%(매우 불확실)에서 90%(매우 확신)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 진단 신뢰도를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
194
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 1A2
- Sleep Disorders Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 관심사인 "코골이", "무호흡" 또는 "과수면"과 함께 "코골이", "무호흡", "하지불안 증후군" 또는 "불면증"과 같은 경미한 문제에 대한 의뢰
- 수면 연구를 받을 의향이 있는
제외 기준:
- 사건수면, 호흡 부전, 기면증이 우려 사항으로 나열된 추천
- 동반이환 울혈성 심부전, 허혈성 심장질환, 부정맥, 뇌졸중, 만성 폐쇄성 폐질환/호흡 부전, BMI 50 kg/m2 환자
- 이전 수면 연구를 받았다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레벨 1 In Lab 수면다원검사
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표준 레벨 1 수면다원검사 사용
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실험적: 레벨 2 재택 수면다원검사
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Cerebra의 Prodigy 시스템 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 설문지의 기능적 결과 변화
기간: 4개월
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총 점수 범위는 5-20이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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4개월
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Epworth 졸음 척도의 변화
기간: 4개월
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척도 범위는 0-24이며, 점수가 높을수록 졸림이 심함을 나타냅니다.
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4개월
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지속적 양압(CPAP) 준수
기간: 4개월
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CPAP를 사용한 밤의 비율 > 4시간/밤
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4개월
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캘거리 수면무호흡증 삶의 질 지수 변화
기간: 4개월
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총 점수 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 OSA가 삶의 질에 미치는 영향이 낮음을 나타냅니다.
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4개월
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의사 진단 신뢰도 평가
기간: 의사의 환자 평가 후 수면 연구 4주 이내
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두 시스템에서 제공하는 데이터로부터 진단의 신뢰도를 평가하기 위해 의사가 수행하는 리커트 척도 등급, 1-5의 척도는 높은 신뢰도를 반영하는 높은 값
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의사의 환자 평가 후 수면 연구 4주 이내
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환자 만족도 평가
기간: 수면 연구 후 아침에 측정
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수면 연구 경험에 대한 환자 만족도의 리커트 척도 등급은 1-7 범위이며 값이 높을수록 더 큰 만족도를 나타냅니다.
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수면 연구 후 아침에 측정
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장비, 시설, 공급 비용, 기술자 및 의사 서비스 요금을 기반으로 한 레벨 1과 레벨 2 테스트 사이의 비용
기간: 연구 종료 후 평균 최대 1년
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연구 종료 후 평균 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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