Pasientutfall i uovervåket polysomnografi og in-lab polysomnografi
6. februar 2023 oppdatert av: Cerebra Medical
Randomisert kontrollforsøk for å sammenligne pasientresultater etter uovervåket polysomnografi versus laboratoriepolysomnografi for søvnapné og komorbide søvnforstyrrelser
Denne randomiserte kontrollerte studien vil direkte evaluere om uovervåket polysomnografi (nivå 2 søvnstudie) hos personer henvist for søvnapné eller hypersomni, inkludert de med komorbiditeter av søvnløshet og søvnrelaterte bevegelsesforstyrrelser, gir lignende pasientresultater sammenlignet med nivå 1 søvnstudier.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer henvist til søvnforstyrrelsessenteret med en alvorlig klage på snorking eller apné eller hypersomni, med minst én ekstra mindre bekymring for snorking, apnéer, restless leg syndrome eller søvnløshet, vil bli vurdert for å delta i studien.
Ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign, vil studiedeltakerne bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen som vil gjennomgå en fullstendig uovervåket polysomnografi (nivå 2 hjemmesøvnstudie) ved bruk av Prodigy bærbare trådløse søvnmonitor eller in-lab polysomnografi (nivå 1 søvnstudie) .
Andre aspekter ved omsorg inkludert den kliniske vurderingen vil være likeverdige mellom grupper.
En tilfeldig tildelt søvnspesialist vil gi pasienten behandlingsanbefalinger basert på søvnstudieresultatene og bestemme behovet for en påfølgende testing (inkludert gjentatte søvnstudier) som en del av hvert pasientmøte.
Leger som deltar i studien vil få en introduksjon til Odds Ratio Product (ORP) og opplæring i dets diagnostiske potensial.
Diagnostisk konfidens ved bruk av en 5-punkts Likert-skala fra 10 % (svært usikker) til 90 % (veldig sikker) vil bli vurdert etter hver gjennomgang av søvnstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
194
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1A2
- Sleep Disorders Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- henvisning for alvorlig bekymring for "snorking" eller "apné" eller "hypersomni" med ytterligere mindre bekymringer for "snorking", "apnéer", "restless leg syndrome" eller "insomnia"
- villig til å gjennomgå en søvnundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- henvisninger der parasomnier, respirasjonssvikt, narkolepsi er oppført som bekymringsfulle
- komorbid kongestiv hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, arytmi, hjerneslag, kronisk obstruktiv lungesykdom/respirasjonssvikt, pasienter med BMI 50 kg/m2
- gjennomgått en tidligere søvnundersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nivå 1 i laboratoriepolysomnografi
|
Bruker standard nivå 1 polysomnografi
|
|
EKSPERIMENTELL: Nivå 2 i hjemmepolysomnografi
|
Bruker Cerebras Prodigy-system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonelle resultater av søvn spørreskjema
Tidsramme: 4 måneder
|
Totalpoengskalaen varierer fra 5-20, med høyere poengsum som representerer bedre funksjon
|
4 måneder
|
|
Endring i Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 4 måneder
|
Skalaen varierer fra 0-24, med høyere score som representerer mer søvnighet
|
4 måneder
|
|
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) overholdelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Prosent av netter med CPAP > 4 timer/natt
|
4 måneder
|
|
Endring i Calgary Sleep Apnea Quality of Life Index
Tidsramme: 4 måneder
|
Total poengsum varierer fra 1-7, med en høyere poengsum som indikerer en lavere effekt av OSA på livskvalitet
|
4 måneder
|
|
Vurdering av legens diagnostiske tillit
Tidsramme: innen 4 uker etter søvnstudie, etter pasientvurdering av lege
|
Likert-skalavurdering utført av leger for å vurdere tillit til diagnose fra data levert av de to systemene, skala fra 1-5 med høyere verdier som gjenspeiler større tillit
|
innen 4 uker etter søvnstudie, etter pasientvurdering av lege
|
|
Vurdering av pasienttilfredshet
Tidsramme: Målt om morgenen etter søvnundersøkelsen deres
|
Likert-skalavurdering av pasienttilfredshet for søvnstudieopplevelsen varierer fra 1-7 med høyere verdier som reflekterer større tilfredshet
|
Målt om morgenen etter søvnundersøkelsen deres
|
|
Kostnad mellom nivå 1 og nivå 2 tester basert på utstyr, anlegg, forsyningskostnader og gebyrer for tekniker og lege
Tidsramme: Etter studiekonklusjon i gjennomsnitt inntil 1 år
|
Etter studiekonklusjon i gjennomsnitt inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. august 2023
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDC Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .