Potilaiden tulokset valvomattomassa ja laboratoriopolysomnografiassa
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Cerebra Medical
Satunnaistettu kontrollikoe, jolla verrataan potilaiden tuloksia valvomattoman polysomnografian jälkeen verrattuna laboratoriopolysomnografiaan uniapnean ja samanaikaisten unihäiriöiden osalta
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan suoraan, tarjoaako valvomaton polysomnografia (tason 2 unitutkimus) uniapnean tai hypersomnian vuoksi lähetetyillä henkilöillä, mukaan lukien unettomuutta ja uneen liittyviä liikehäiriöitä sairastavilla, samanlaisia potilastuloksia verrattuna tason 1 unitutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan henkilöitä, jotka on lähetetty Unihäiriökeskukseen ja joilla on vakava kuorsaus tai apnea tai hypersomnia, ja joilla on vähintään yksi pieni lisähuoli kuorsauksesta, apneoista, levottomat jalat -oireyhtymästä tai unettomuudesta.
Satunnaistetun kontrolloidun koesuunnitelman avulla tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään, jolle tehdään täydellinen ilman valvontaa oleva polysomnografia (tason 2 kotiunitutkimus) kannettavalla Prodigyn langattomalla unimonitorilla tai laboratoriopolysomnografialla (tason 1 unitutkimus). .
Muut hoidon näkökohdat, mukaan lukien kliininen arviointi, ovat samanarvoisia ryhmien välillä.
Satunnaisesti nimetty unilääkäri tekee potilaalle hoitosuosituksia unitutkimuksen tulosten perusteella ja määrittää myöhemmän testauksen tarpeen (mukaan lukien toistetut unitutkimukset) osana jokaista potilaskohtaamista.
Tutkimukseen osallistuvat lääkärit saavat johdannon Odds Ratio Product (ORP) -tuotteeseen ja koulutusta sen diagnostisista mahdollisuuksista.
Diagnostinen luottamus 5 pisteen Likert-asteikolla 10 %:sta (erittäin epävarma) 90 %:iin (erittäin varma) arvioidaan jokaisen unitutkimuksen tarkastelun jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
194
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
- Sleep Disorders Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lähete "kuorsauksen" tai "apnean" tai "hypersomnian" vakavaan huolenaiheeseen sekä "kuorsaukseen", "apneaan", "levottomat jalkaoireyhtymään" tai "unettomuuteen"
- halukas käymään unitutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- lähetteet, joissa parasomniat, hengitysvajaus, narkolepsia on mainittu huolenaiheina
- samanaikainen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriö, aivohalvaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus/hengityksen vajaatoiminta, potilaat, joiden BMI on 50 kg/m2
- käynyt läpi aikaisemman unitutkimuksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Taso 1 Laboratoriopolysomnografiassa
|
Normaalin tason 1 polysomnografian käyttö
|
|
KOKEELLISTA: Taso 2 kotipolysomnografiassa
|
Cerebran Prodigy-järjestelmän käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unikyselyn toiminnallisissa tuloksissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Total Score -asteikko vaihtelee välillä 5-20, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa
|
4 kuukautta
|
|
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Asteikko vaihtelee välillä 0-24, korkeammat pisteet edustavat enemmän uneliaisuutta
|
4 kuukautta
|
|
Jatkuva positiivinen hengitystiepaine (CPAP) tarttuminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Prosentti öistä, joissa CPAP > 4 tuntia/yö
|
4 kuukautta
|
|
Muutos Calgaryn uniapnean elämänlaatuindeksissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee 1–7, ja suurempi pistemäärä osoittaa OSA:n pienemmän vaikutuksen elämänlaatuun
|
4 kuukautta
|
|
Lääkärin diagnostisen luottamuksen luokitus
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa unitutkimuksesta lääkärin potilaan arvioinnin jälkeen
|
Lääkäreiden suorittama Likert-asteikon luokitus arvioidakseen luottamusta diagnoosiin näiden kahden järjestelmän toimittamien tietojen perusteella, asteikolla 1-5 korkeammilla arvoilla, jotka kuvastavat suurempaa luottamusta
|
4 viikon kuluessa unitutkimuksesta lääkärin potilaan arvioinnin jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyysluokitus
Aikaikkuna: Mitattu aamulla unitutkimuksen jälkeen
|
Likert-asteikon luokitus potilaiden tyytyväisyydestä unitutkimuskokemukseen, vaihtelee välillä 1–7, korkeammat arvot kuvastavat suurempaa tyytyväisyyttä
|
Mitattu aamulla unitutkimuksen jälkeen
|
|
Tason 1 ja tason 2 testien kustannukset, jotka perustuvat laitteistoon, laitokseen, toimituskustannuksiin sekä teknikon ja lääkärin palvelumaksuihin
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin jopa 1 vuosi
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDC Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .