Результаты для пациентов при автоматической и лабораторной полисомнографии
6 февраля 2023 г. обновлено: Cerebra Medical
Рандомизированное контрольное исследование для сравнения результатов пациентов после автоматической полисомнографии и полисомнографии в лаборатории при апноэ во сне и сопутствующих расстройствах сна
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет непосредственно оцениваться, дает ли неконтролируемая полисомнография (исследование сна уровня 2) у лиц, направленных по поводу апноэ или гиперсомнии во сне, в том числе с сопутствующими бессонницей и связанными со сном двигательными расстройствами, аналогичные результаты для пациентов по сравнению с исследованиями сна уровня 1.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Подробное описание
Лица, направленные в Центр расстройств сна с серьезной жалобой на храп или апноэ или гиперсомнию, с по крайней мере одной дополнительной незначительной проблемой в виде храпа, апноэ, синдрома беспокойных ног или бессонницы, будут рассматриваться для включения в исследование.
Используя дизайн рандомизированного контролируемого испытания, участники исследования будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, которые пройдут полную автоматическую полисомнографию (исследование сна в домашних условиях 2-го уровня) с использованием портативного беспроводного монитора сна Prodigy, либо полисомнографию в лаборатории (исследование сна 1-го уровня). .
Другие аспекты помощи, включая клиническую оценку, будут одинаковыми между группами.
Назначенный случайным образом врач-специалист по сну будет давать пациенту рекомендации по лечению на основе результатов исследования сна и определять необходимость последующего тестирования (включая повторные исследования сна) в рамках каждой встречи с пациентом.
Врачи, участвующие в исследовании, получат представление о продукте отношения шансов (ОВП) и обучение его диагностическим возможностям.
Диагностическая достоверность с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 10% (очень не уверен) до 90% (очень уверен) будет оцениваться после каждого обзора исследования сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
194
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 1A2
- Sleep Disorders Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- направление в связи с серьезной проблемой «храпа», «апноэ» или «гиперсомнии» с дополнительными незначительными проблемами «храпа», «апноэ», «синдрома беспокойных ног» или «бессонницы»
- готов пройти исследование сна
Критерий исключения:
- направления, где парасомния, дыхательная недостаточность, нарколепсия указаны как проблемы
- коморбидная застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, аритмия, инсульт, хроническая обструктивная болезнь легких/дыхательная недостаточность, пациенты с ИМТ 50 кг/м2
- прошел предыдущее исследование сна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уровень 1 в лабораторной полисомнографии
|
Использование стандартной полисомнографии уровня 1
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уровень 2 в домашней полисомнографии
|
Использование системы Cerebra Prodigy
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональных результатов опросника сна
Временное ограничение: 4 месяца
|
Шкала общего балла варьируется от 5 до 20, где более высокие баллы соответствуют лучшему функционированию.
|
4 месяца
|
|
Изменение шкалы сонливости Эпворта
Временное ограничение: 4 месяца
|
Шкала варьируется от 0 до 24, при этом более высокие баллы соответствуют большей сонливости.
|
4 месяца
|
|
Приверженность к постоянному положительному давлению в дыхательных путях (CPAP)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Процент ночей с CPAP > 4 часов/ночь
|
4 месяца
|
|
Изменение индекса качества жизни при апноэ во сне в Калгари
Временное ограничение: 4 месяца
|
Общий балл колеблется от 1 до 7, при этом более высокий балл указывает на меньшее влияние ОАС на качество жизни.
|
4 месяца
|
|
Рейтинг врачебной диагностической достоверности
Временное ограничение: в течение 4 недель исследования сна, после оценки пациента врачом
|
Оценка по шкале Лайкерта, проводимая врачами для оценки уверенности в диагнозе на основе данных, предоставленных двумя системами, по шкале от 1 до 5, где более высокие значения отражают большую уверенность
|
в течение 4 недель исследования сна, после оценки пациента врачом
|
|
Рейтинг удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Измерено утром после исследования сна
|
Оценка удовлетворенности пациентов своим опытом исследования сна по шкале Лайкерта колеблется от 1 до 7, при этом более высокие значения отражают большее удовлетворение.
|
Измерено утром после исследования сна
|
|
Стоимость между тестами Уровня 1 и Уровня 2 зависит от оборудования, помещения, затрат на поставку и оплаты услуг техника и врача.
Временное ограничение: После завершения исследования в среднем до 1 года
|
После завершения исследования в среднем до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDC Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .