Wyniki pacjentów w nienadzorowanej i laboratoryjnej polisomnografii
6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Cerebra Medical
Randomizowana próba kontrolna w celu porównania wyników pacjentów po nienadzorowanej polisomnografii z polisomnografią laboratoryjną w przypadku bezdechu sennego i współistniejących zaburzeń snu
To randomizowane badanie kontrolne bezpośrednio oceni, czy polisomnografia bez nadzoru (badanie snu poziomu 2) u osób skierowanych z powodu bezdechu sennego lub hipersomni, w tym osób ze współistniejącymi chorobami bezsenności i zaburzeniami ruchu związanymi ze snem, zapewnia podobne wyniki dla pacjentów w porównaniu z badaniami snu poziomu 1.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby skierowane do Centrum Zaburzeń Snu z poważnymi skargami na chrapanie, bezdechy lub nadmierną senność, z co najmniej jednym dodatkowym drobnym problemem związanym z chrapaniem, bezdechami, zespołem niespokojnych nóg lub bezsennością, zostaną uwzględnione w badaniu.
Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego projektu badania, uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, która zostanie poddana pełnej polisomnografii bez nadzoru (badanie snu w domu poziomu 2) przy użyciu przenośnego bezprzewodowego monitora snu Prodigy lub polisomnografii w laboratorium (badanie snu poziomu 1) .
Inne aspekty opieki, w tym ocena kliniczna, będą równoważne między grupami.
Losowo przydzielony lekarz specjalista ds. snu wyda pacjentowi zalecenia dotyczące leczenia na podstawie wyników badania snu i określi potrzebę kolejnych badań (w tym powtórnych badań snu) w ramach każdego spotkania z pacjentem.
Lekarze biorący udział w badaniu zostaną zapoznani z produktem ilorazu szans (ORP) oraz przeszkoleni w zakresie jego potencjału diagnostycznego.
Pewność diagnostyczna przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 10% (bardzo niepewny) do 90% (bardzo pewny) będzie oceniana po każdym przeglądzie badania snu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
194
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
- Sleep Disorders Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- skierowanie z powodu poważnego problemu „chrapania” lub „bezdechu” lub „hipersomnii” z dodatkowymi mniejszymi problemami „chrapania”, „bezdechów”, „zespołu niespokojnych nóg” lub „bezsenności”
- chętny do poddania się badaniu snu
Kryteria wyłączenia:
- skierowania, w których jako obawy wymieniono parasomnie, niewydolność oddechową, narkolepsję
- współistniejąca zastoinowa niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, arytmia, udar mózgu, przewlekła obturacyjna choroba płuc/niewydolność oddechowa, pacjenci z BMI 50 kg/m2
- przeszedł poprzednie badanie snu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Poziom 1 w polisomnografii laboratoryjnej
|
Przy użyciu standardowej polisomnografii poziomu 1
|
|
EKSPERYMENTALNY: Poziom 2 w domowej polisomnografii
|
Korzystanie z systemu Cerebra Prodigy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Wyników Funkcjonalnych Snu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skala wyniku całkowitego waha się od 5 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie
|
4 miesiące
|
|
Zmiana w skali senności Epworth
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skala waha się od 0-24, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą senność
|
4 miesiące
|
|
Ciągłe utrzymywanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Procent nocy z CPAP > 4 godz./noc
|
4 miesiące
|
|
Zmiana wskaźnika jakości życia bezdechu sennego Calgary
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ OBS na jakość życia
|
4 miesiące
|
|
Ocena zaufania diagnostycznego lekarza
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni badania snu, po ocenie pacjenta przez lekarza
|
Ocena skali Likerta przeprowadzona przez lekarzy w celu oceny pewności diagnozy na podstawie danych dostarczonych przez dwa systemy, skala od 1 do 5, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają większą pewność
|
w ciągu 4 tygodni badania snu, po ocenie pacjenta przez lekarza
|
|
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone rano po badaniu snu
|
Skala oceny Likerta satysfakcji pacjentów z doświadczenia związanego z badaniem snu mieści się w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają większe zadowolenie
|
Mierzone rano po badaniu snu
|
|
Koszt między testami poziomu 1 i poziomu 2 w oparciu o wyposażenie, obiekt, koszty zaopatrzenia oraz opłaty za usługi technika i lekarza
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania średnio do 1 roku
|
Po zakończeniu badania średnio do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDC Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .