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Resultados do paciente em polissonografia não assistida e em laboratório

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Cerebra Medical

Ensaio de controle randomizado para comparar resultados de pacientes após polissonografia autônoma versus polissonografia em laboratório para apneia do sono e distúrbios do sono comórbidos

Este estudo controlado randomizado avaliará diretamente se a polissonografia autônoma (estudo do sono de nível 2) em indivíduos encaminhados para apneia ou hipersonia do sono, incluindo aqueles com comorbidades de insônia e distúrbios do movimento relacionados ao sono, fornece resultados semelhantes aos pacientes quando comparados aos estudos do sono de nível 1.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos encaminhados ao Centro de Distúrbios do Sono com queixa principal de ronco ou apnéias ou hipersonia, com pelo menos uma preocupação menor adicional de ronco, apnéias, síndrome das pernas inquietas ou insônia, serão considerados para entrar no estudo. Usando um projeto de estudo controlado randomizado, os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção que será submetido a uma polissonografia autônoma completa (estudo do sono em casa de nível 2) usando o monitor de sono sem fio portátil Prodigy ou polissonografia em laboratório (estudo do sono de nível 1) . Outros aspectos do cuidado, incluindo a avaliação clínica, serão equivalentes entre os grupos. Um médico especialista em sono designado aleatoriamente fará recomendações de tratamento para o paciente com base nos resultados do estudo do sono e determinará a necessidade de um teste subsequente (incluindo estudos repetidos do sono) como parte de cada encontro com o paciente. Os médicos participantes do estudo receberão uma introdução ao Odds Ratio Product (ORP) e treinamento sobre seu potencial diagnóstico. A confiança diagnóstica usando uma escala Likert de 5 pontos de 10% (muito inseguro) a 90% (muito confiante) será avaliada após cada revisão do estudo do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

194

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1A2
        • Sleep Disorders Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • encaminhamento para preocupação maior de "ronco" ou "apneia" ou "hipersônia" com preocupações menores adicionais de "ronco", "apneias" "síndrome das pernas inquietas" ou "insônia"
  • disposto a se submeter a um estudo do sono

Critério de exclusão:

  • encaminhamentos onde parassonias, insuficiência respiratória, narcolepsia listados como preocupações
  • insuficiência cardíaca congestiva comórbida, doença isquêmica do coração, arritmia, acidente vascular cerebral, doença pulmonar obstrutiva crônica/insuficiência respiratória, pacientes com IMC 50 kg/m2
  • submetido a um estudo do sono anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Polissonografia de nível 1 em laboratório
Teste de diagnostico: Frequentou Polissonografia no Laboratório
Usando polissonografia nível 1 padrão
EXPERIMENTAL: Nível 2 em Polissonografia Domiciliar
Teste de diagnostico: Polissonografia não assistida em casa
Usando o sistema Prodigy da Cerebra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos Resultados Funcionais do Questionário de Sono
Prazo: 4 meses
A escala de pontuação total varia de 5 a 20, com pontuações mais altas representando melhor funcionamento
4 meses
Alteração na Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 4 meses
A escala varia de 0 a 24, com pontuações mais altas representando mais sonolência
4 meses
Aderência à Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)
Prazo: 4 meses
Porcentagem de noites com CPAP > 4 horas/noite
4 meses
Mudança no Índice de Qualidade de Vida da Apnéia do Sono Calgary
Prazo: 4 meses
A pontuação total varia de 1 a 7, com uma pontuação maior indicando um menor efeito da AOS na qualidade de vida
4 meses
Avaliação da confiança diagnóstica do médico
Prazo: dentro de 4 semanas de estudo do sono, após avaliação do paciente pelo médico
Classificação da escala Likert realizada por médicos para avaliar a confiança no diagnóstico a partir dos dados fornecidos pelos dois sistemas, escala de 1 a 5 com valores mais altos refletindo maior confiança
dentro de 4 semanas de estudo do sono, após avaliação do paciente pelo médico
Avaliação da Satisfação do Paciente
Prazo: Medido na manhã seguinte ao estudo do sono
A classificação da escala Likert de satisfação do paciente em relação à sua experiência de estudo do sono varia de 1 a 7, com valores mais altos refletindo maior satisfação
Medido na manhã seguinte ao estudo do sono
Custo entre os testes de Nível 1 e Nível 2 com base no equipamento, instalação, custos de suprimentos e taxas de serviço técnico e médico
Prazo: Após a conclusão do estudo, em média até 1 ano
Após a conclusão do estudo, em média até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cerebra Medical

Colaboradores

University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SDC Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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