Výsledky pacientů v bezobslužné a laboratorní polysomnografii
6. února 2023 aktualizováno: Cerebra Medical
Randomizovaná kontrolní studie k porovnání výsledků pacientů po bezobslužné polysomnografii versus laboratorní polysomnografie pro spánkovou apnoe a komorbidní poruchy spánku
Tato randomizovaná kontrolovaná studie přímo vyhodnotí, zda bezobslužná polysomnografie (studie spánku úrovně 2) u jedinců doporučených pro spánkovou apnoe nebo hypersomnii, včetně těch s komorbiditou nespavosti a pohybovými poruchami souvisejícími se spánkem, poskytuje podobné výsledky pacientů ve srovnání se studiemi spánku úrovně 1.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Detailní popis
Pro vstup do studie budou zvažováni jedinci odeslaní do Centra pro poruchy spánku s velkou stížností na chrápání nebo apnoe nebo hypersomnii, s alespoň jedním dalším menším problémem chrápání, apnoe, syndromu neklidných nohou nebo nespavosti.
Pomocí randomizované kontrolované studie budou účastníci studie náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, která podstoupí úplnou bezobslužnou polysomnografii (spánková studie úrovně 2) pomocí přenosného bezdrátového monitoru spánku Prodigy nebo polysomnografie v laboratoři (studie spánku úrovně 1). .
Ostatní aspekty péče včetně klinického hodnocení budou mezi skupinami rovnocenné.
Náhodně přidělený lékař specialista na spánek vydá pacientovi doporučení k léčbě na základě výsledků studie spánku a určí potřebu následného testování (včetně opakovaných studií spánku) jako součást každého setkání s pacientem.
Lékaři účastnící se studie získají úvod do produktu Odds Ratio Product (ORP) a školení o jeho diagnostickém potenciálu.
Diagnostická spolehlivost pomocí 5bodové Likertovy škály od 10 % (velmi nejistá) do 90 % (velmi jistá) bude hodnocena po každém přezkoumání studie spánku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
194
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
- Sleep Disorders Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- doporučení pro velké obavy z „chrápání“ nebo „apnoe“ nebo „hypersomnie“ s dalšími menšími obavami jako „chrápání“, „apnoe“, „syndrom neklidných nohou“ nebo „nespavost“
- ochoten podstoupit spánkovou studii
Kritéria vyloučení:
- doporučení, kde jsou parasomnie, respirační selhání, narkolepsie uvedeny jako obavy
- komorbidní městnavé srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, arytmie, cévní mozková příhoda, chronická obstrukční plicní nemoc/respirační selhání, pacienti s BMI 50 kg/m2
- podstoupil předchozí studii spánku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň 1 v laboratorní polysomnografii
|
Použití standardní polysomnografie 1. úrovně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň 2 v domácí polysomnografii
|
Použití systému Cerebra Prodigy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve funkčních výsledcích dotazníku spánku
Časové okno: 4 měsíce
|
Škála celkového skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre představuje lepší fungování
|
4 měsíce
|
|
Změna Epworthské stupnice ospalosti
Časové okno: 4 měsíce
|
Stupnice se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre představuje větší ospalost
|
4 měsíce
|
|
Kontinuální dodržování pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
Časové okno: 4 měsíce
|
Procento nocí s CPAP > 4 hodiny/noc
|
4 měsíce
|
|
Změna indexu kvality života při spánkové apnoe v Calgary
Časové okno: 4 měsíce
|
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 1–7, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší účinek OSA na kvalitu života
|
4 měsíce
|
|
Hodnocení diagnostické spolehlivosti lékaře
Časové okno: do 4 týdnů od studie spánku, po posouzení pacienta lékařem
|
Hodnocení Likertovy škály prováděné lékaři k posouzení důvěry v diagnózu z údajů poskytnutých dvěma systémy, škála od 1 do 5 s vyššími hodnotami odrážejícími větší spolehlivost
|
do 4 týdnů od studie spánku, po posouzení pacienta lékařem
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: Měřeno ráno po jejich spánkové studii
|
Likertova stupnice hodnocení spokojenosti pacientů se studiem spánku se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší hodnoty odrážejí větší spokojenost
|
Měřeno ráno po jejich spánkové studii
|
|
Náklady mezi testy úrovně 1 a úrovně 2 založené na vybavení, zařízení, nákladech na dodávky a poplatcích za služby technika a lékaře
Časové okno: Po ukončení studie v průměru až 1 rok
|
Po ukončení studie v průměru až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2023
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDC Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .