乳がんにおける HER2 指向のバイオシミラー: Real World ePRO (OGIPRO)
2024年4月3日 更新者：OnkoZentrum Zürich AG
乳がんにおける HER2 指向のバイオシミラー OgivriTM: ePRO を使用した生活の質と転帰の説明に関するリアルワールド観察試験 (OGIPRO- 試験)
このプロジェクトは、抗 HER2 指向のトラスツズマブ バイオシミラーと新しい品質の ePRO を組み合わせ、信頼性の高い参照実世界の患者データの比較を可能にし、それによって治療の質と効率を促進するための分析研究の基礎を作成します。
調査の概要
詳細な説明
患者の病歴とフォローアップのモダリティ、有害事象、転帰に関する包括的なデータが ePRO として収集され、患者から提供される高品質のレポートと量的に豊富なデータが提供されます。
特に、前向きに収集されたデータは、さまざまな適応症および設定で HER2 陽性 BC の治療を受けた女性から以前に収集された ePRO と比較されます。
これらの患者からは、健康と症状の報告 (CTCAE による) のための多数のデータ エントリが利用可能であるため、研究者はこれを履歴レジストリ データ ウェアハウスと呼びます。
したがって、HER2 陽性 BC の治療を受けたこれらの患者の ePRO は、計画された比較分析に利用でき、Ogivri と Herceptin の間の抗 HER2 向け投薬の違いを示すために適用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rapperswil-Jona、スイス、8640
- ZeTuP
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Zürich、スイス、8001
- Onkologiepraxis Bellvue
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Zurich
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Horgen、Zurich、スイス、8010
- Andreas Trojan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Ogivriによる抗HER2治療を受けているHER2陽性乳がん患者
説明
包含基準:
- 女性患者
- 18歳以上の患者
- HER2陽性乳がん患者（IHC-FISH/SISH）
- OgivriTM (トラスツズマブ) +/- ペルツズマブ +/- 化学療法を含む観察期間中に抗 HER2 治療を受けている
- iOSまたはAndroidシステムを搭載した個人用スマートフォン。 オペレーティング システムは、2 つの最新のメイン バージョンのいずれかに更新する必要があります。
除外基準:
- -研究のプロトコルを遵守している患者。 精神的健康問題、身体的問題、または私生活の状況により、正当に疑われる可能性があります
- スマートフォンの使用に関する知識が不十分な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）による有害事象（AE）の数
時間枠：6週間
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Consilium CareTMアプリを介してePROとして患者によって文書化された6週間後の有害事象の共通用語基準（CTCAE）によるAE。
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6週間
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）に基づく有害事象（AE）の重症度
時間枠：6週間
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Consilium CareTMアプリを介してePROとして患者によって文書化された6週間後の有害事象の共通用語基準（CTCAE）によるAE。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェルビーイング
時間枠：6週間
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ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンス ステータス スケールのグレード 0 ～ 4 (グレード 5 = 死亡を回避) によると、ここでの値は次のとおりです。最大 10: このアプリの特定のユーティリティ アレンジメントのスコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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6週間
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EQ-5D-5L (ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル バージョン);記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不安の 5 つの次元で構成されます。各次元には 5 つのレベルがあります: (最小 1; 最大 5);スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
時間枠：6週間
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生活の質に関するアンケートは、3 週間ごとに患者に送信されます
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6週間
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予定外の相談
時間枠：九週間
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予定外の診察は、計画された治療またはコントロールの訪問以外の追加の診察として定義されます
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九週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andreas Trojan, M.D.、Seespital Horgen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月14日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月31日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。