HER2-gerichtetes Biosimilar bei Brustkrebs: Real World ePRO (OGIPRO)
3. April 2024 aktualisiert von: OnkoZentrum Zürich AG
HER2-gerichtetes Biosimilar OgivriTM bei Brustkrebs: Real World Observational Trial for the Description of Quality of Life and Outcome Using ePRO (OGIPRO-Trial)
Dieses Projekt wird ein Anti-HER2-gerichtetes Trastuzumab-Biosimilar mit einer neuartigen ePRO-Qualität einsetzen und den Vergleich zuverlässiger Referenzpatientendaten aus der realen Welt ermöglichen, wodurch eine Grundlage für analytische Forschung geschaffen wird, um die Qualität und Effizienz der Behandlung zu fördern
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Umfassende Daten zu Anamnese und Nachsorgemodalitäten, unerwünschten Ereignissen und Ergebnissen werden als ePRO gesammelt, um qualitativ hochwertige Berichte und quantitativ reichhaltige Daten bereitzustellen, die von Patienten bereitgestellt werden.
Insbesondere sollen prospektiv erhobene Daten mit zuvor erhobenen ePRO von Frauen verglichen werden, die wegen HER2-positivem BC in einer Vielzahl von Indikationen und Situationen behandelt wurden.
Da von diesen Patienten eine große Anzahl von Dateneinträgen zum Wohlbefinden und zur Symptommeldung (gemäß CTCAE) verfügbar ist, werden die Prüfärzte von einem historischen Registerdatenspeicher sprechen.
Dementsprechend stehen die ePRO dieser Patienten, die wegen HER2-positivem BC behandelt wurden, für geplante Vergleichsanalysen zur Verfügung und sollen verwendet werden, um Unterschiede in der gegen HER2 gerichteten Medikation zwischen Ogivri und Herceptin aufzuzeigen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rapperswil-Jona, Schweiz, 8640
- ZeTuP
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Zürich, Schweiz, 8001
- Onkologiepraxis Bellvue
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Zurich
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Horgen, Zurich, Schweiz, 8010
- Andreas Trojan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
HER2-positive Brustkrebspatientinnen, die sich einer Anti-HER2-Behandlung mit Ogivri unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten
- Patienten ≥ 18 Jahre
- Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs (IHC-FISH/SISH)
- Unterziehen einer Anti-HER2-Behandlung während des Beobachtungszeitraums mit OgivriTM (Trastuzumab) +/- Pertuzumab +/- Chemotherapie
- Persönliches Smartphone mit iOS- oder Android-System. Das Betriebssystem muss auf eine der beiden neuesten Hauptversionen aktualisiert werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Einhaltung des Studienprotokolls, z. aufgrund psychischer Probleme, körperlicher Probleme oder der privaten Lebenssituation berechtigterweise bezweifelt werden
- Patienten mit unzureichendem Wissen über die Nutzung eines Smartphones
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Zeitfenster: sechs Wochen
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UE gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) nach sechs Wochen, wie von den Patienten als ePRO via Consilium CareTM App dokumentiert.
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sechs Wochen
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Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Zeitfenster: sechs Wochen
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UE gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) nach sechs Wochen, wie von den Patienten als ePRO via Consilium CareTM App dokumentiert.
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sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wohlbefinden
Zeitfenster: sechs Wochen
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Gemäß den Graden 0-4 (Vermeidungsgrad 5 = Tod) einer ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status Scale sind hier die Werte: min 0,1; max 10: Höhere Punktzahlen in der jeweiligen Utility-Anordnung in dieser App bedeuten ein besseres Ergebnis.
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sechs Wochen
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EQ-5D-5L (Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen 5 Level Version); Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerz und Angst. Jede Dimension hat 5 Stufen: (min 1; max 5); höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Zeitfenster: sechs Wochen
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Der Fragebogen zur Lebensqualität wird den Patienten alle 3 Wochen zugeschickt
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sechs Wochen
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Ungeplante Konsultationen
Zeitfenster: neun Wochen
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Ungeplante Konsultationen sind definiert als zusätzliche Konsultationen außerhalb geplanter Therapie- oder Kontrollbesuche
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neun Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Trojan, M.D., Seespital Horgen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KEK 2021-D0051
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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