Biosimilar v rakovině prsu: Real World ePRO řízený HER2 (OGIPRO)
3. dubna 2024 aktualizováno: OnkoZentrum Zürich AG
Biosimilar OgivriTM v léčbě rakoviny prsu řízený HER2: Observační zkouška v reálném světě pro popis kvality života a výsledku pomocí ePRO (zkouška OGIPRO)
Tento projekt zapojí anti-HER2 biosimilární trastuzumab s novou kvalitou ePRO a umožní srovnání spolehlivých referenčních reálných dat pacientů, čímž vytvoří základ pro analytický výzkum s cílem podpořit kvalitu a účinnost léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Komplexní údaje o anamnéze pacienta a způsobech sledování, AE a výsledcích budou shromažďovány jako ePRO, aby bylo možné poskytovat vysoce kvalitní zprávy a kvantitativně bohaté údaje poskytované pacienty.
Zejména prospektivně shromážděná data budou porovnána s dříve shromážděnými ePRO od žen léčených pro HER2-pozitivní BC v různých indikacích a nastaveních.
Vzhledem k tomu, že od těchto pacientů je k dispozici velké množství záznamů dat pro hlášení o zdravotním stavu a symptomech (podle CTCAE), vyšetřovatelé na to budou odkazovat jako na historický sklad dat registru.
V souladu s tím jsou ePRO od těchto pacientů léčených pro HER2 pozitivní BC k dispozici pro plánovanou srovnávací analýzu a měly by být použity k indikaci rozdílů v anti-HER2 řízené medikaci mezi Ogivri a Herceptinem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rapperswil-Jona, Švýcarsko, 8640
- ZeTuP
-
Zürich, Švýcarsko, 8001
- Onkologiepraxis Bellvue
-
-
Zurich
-
Horgen, Zurich, Švýcarsko, 8010
- Andreas Trojan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
HER2 pozitivní pacientky s rakovinou prsu podstupující anti-HER2 léčbu přípravkem Ogivri
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky
- Pacienti ≥ 18 let
- Pacientky s HER2-pozitivním karcinomem prsu (IHC-FISH/SISH)
- Podstoupení léčby Anti-HER2 během období pozorování obsahující OgivriTM (Trastuzumab) +/- Pertuzumab +/- Chemoterapie
- Osobní smartphone se systémem iOS nebo Android. Operační systém musí být aktualizován na jednu ze dvou nejnovějších hlavních verzí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž soulad s protokolem studií, např. kvůli duševním zdravotním problémům, fyzickým problémům nebo situaci v soukromém životě, lze oprávněně pochybovat
- Pacienti s nedostatečnými znalostmi o používání chytrého telefonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod (AE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Časové okno: šest týdnů
|
NÚ podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) po šesti týdnech, jak je zdokumentováno pacienty jako ePRO prostřednictvím aplikace Consilium CareTM.
|
šest týdnů
|
|
Závažnost nežádoucích příhod (AE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Časové okno: šest týdnů
|
NÚ podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) po šesti týdnech, jak je zdokumentováno pacienty jako ePRO prostřednictvím aplikace Consilium CareTM.
|
šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohoda
Časové okno: šest týdnů
|
Podle stupňů 0-4 (vyhýbání se stupni 5 = smrt) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) stupnice stavu výkonnosti jsou zde hodnoty: min 0,1; max 10: vyšší skóre v konkrétním uspořádání užitku v této aplikaci znamená lepší výsledek.
|
šest týdnů
|
|
EQ-5D-5L (Evropská verze kvality života 5 rozměrů a 5 úrovní); deskriptivní systém zahrnuje 5 dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest a úzkost. Každá dimenze má 5 úrovní: (min 1; max 5); vyšší skóre znamená horší výsledek.
Časové okno: šest týdnů
|
Dotazník kvality života bude pacientům zaslán q 3 týdny
|
šest týdnů
|
|
Neplánované konzultace
Časové okno: devět týdnů
|
Neplánované konzultace jsou definovány jako další konzultace mimo plánovanou terapii nebo kontrolní návštěvy
|
devět týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Trojan, M.D., Seespital Horgen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK 2021-D0051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .