HER2 导向的乳腺癌生物仿制药：真实世界 ePRO (OGIPRO)
2024年4月3日 更新者：OnkoZentrum Zürich AG
HER2 导向的乳腺癌生物类似药 OgivriTM：使用 ePRO 描述生活质量和结果的真实世界观察试验（OGIPRO-试验）
该项目将采用具有新型 ePRO 质量的抗 HER2 定向曲妥珠单抗生物类似药，并能够比较可靠的参考真实世界患者数据，从而为分析研究奠定基础，以提高治疗质量和效率
研究概览
详细说明
关于患者病史和随访方式、AE 和结果的综合数据将作为 ePRO 收集，以提供高质量的报告和患者提供的定量丰富的数据。
特别是，应将前瞻性收集的数据与之前从在各种适应症和环境中接受 HER2 阳性 BC 治疗的女性收集的 ePRO 进行比较。
由于这些患者可获得大量用于健康和症状报告的数据条目（根据 CTCAE），研究人员将其称为历史登记数据仓库。
因此，来自这些接受 HER2阳性 BC 治疗的患者的 ePRO 可用于计划的比较分析，并将用于表明 Ogivri 和赫赛汀之间抗 HER2定向药物治疗的差异。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
52
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rapperswil-Jona、瑞士、8640
- ZeTuP
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Zürich、瑞士、8001
- Onkologiepraxis Bellvue
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Zurich
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Horgen、Zurich、瑞士、8010
- Andreas Trojan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 Ogivri 抗 HER2 治疗的 HER2 阳性乳腺癌患者
描述
纳入标准：
- 女性患者
- ≥ 18 岁的患者
- HER2 阳性乳腺癌患者 (IHC-FISH/SISH)
- 在包含 OgivriTM（曲妥珠单抗）+/- 帕妥珠单抗 +/- 化疗的观察期内接受抗 HER2 治疗
- iOS 或 Android 系统的个人智能手机。 操作系统必须更新到两个最新的主要版本之一
排除标准：
- 遵守研究方案的患者，例如 由于精神健康问题、身体问题或私人生活情况，可以合理怀疑
- 对智能手机使用知识不足的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 的不良事件 (AE) 数量
大体时间：六个星期
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六周后根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 得出的 AE，由患者通过 Consilium CareTM 应用程序记录为 ePRO。
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六个星期
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 的不良事件严重程度 (AE)
大体时间：六个星期
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六周后根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 得出的 AE，由患者通过 Consilium CareTM 应用程序记录为 ePRO。
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六个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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福利
大体时间：六个星期
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根据 ECOG（东部合作肿瘤组）表现状态量表的 0-4 级（避免 5 级 = 死亡），这里的值为：最小 0.1；最高 10：在此应用程序的特定实用程序安排中得分越高意味着结果越好。
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六个星期
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EQ-5D-5L（欧洲生活质量5维5级版）；描述系统包括 5 个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛和焦虑。每个维度有 5 个级别：（最小 1；最大 5）；更高的分数意味着更差的结果。
大体时间：六个星期
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Quality of Live 问卷将每 3 周发送给患者一次
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六个星期
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计划外咨询
大体时间：九周
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计划外咨询定义为计划治疗或对照访视之外的额外咨询
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九周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas Trojan, M.D.、Seespital Horgen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月14日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月31日
首次发布 (实际的)
2022年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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