Leki biopodobne ukierunkowane na HER2 w raku piersi: Real World ePRO (OGIPRO)
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: OnkoZentrum Zürich AG
HER2-directed Biopodobny OgivriTM w raku piersi: rzeczywiste badanie obserwacyjne w celu opisu jakości życia i wyników przy użyciu ePRO (badanie OGIPRO)
Projekt ten obejmie skierowany przeciw HER2 biopodobny Trastuzumab o nowej jakości ePRO i umożliwi porównanie wiarygodnych referencyjnych danych pacjentów z rzeczywistego świata, tworząc w ten sposób podstawę do badań analitycznych w celu promowania jakości i skuteczności leczenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Kompleksowe dane na temat historii pacjenta i metod obserwacji, zdarzeń niepożądanych i wyników będą gromadzone jako ePRO, aby zapewnić wysokiej jakości raporty i obfite ilościowo dane dostarczane przez pacjentów.
W szczególności dane zebrane prospektywnie porówna się z wcześniej zebranymi ePRO od kobiet leczonych z powodu HER2-dodatniego BC w różnych wskazaniach i warunkach.
Ponieważ od tych pacjentów dostępna jest duża liczba wpisów danych dotyczących samopoczucia i zgłaszania objawów (zgodnie z CTCAE), badacze będą odnosić się do tego jako do magazynu danych rejestru historycznego.
W związku z tym ePRO od tych pacjentów leczonych z powodu HER2-dodatniego BC jest dostępne do planowanej analizy porównawczej i należy je zastosować do wskazania różnic w lekach skierowanych przeciw HER2 między Ogivri i Herceptin.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rapperswil-Jona, Szwajcaria, 8640
- ZeTuP
-
Zürich, Szwajcaria, 8001
- Onkologiepraxis Bellvue
-
-
Zurich
-
Horgen, Zurich, Szwajcaria, 8010
- Andreas Trojan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
HER2 dodatnie pacjentki z rakiem piersi poddawane leczeniu anty-HER2 preparatem Ogivri
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci z HER2-dodatnim rakiem piersi (IHC-FISH/SISH)
- W trakcie leczenia anty-HER2 w okresie obserwacji zawierające OgivriTM (Trastuzumab) +/- Pertuzumab +/- Chemioterapia
- Osobisty smartfon z systemem iOS lub Android. System operacyjny musi zostać zaktualizowany do jednej z dwóch najnowszych wersji głównych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których przestrzeganie protokołu badań, m.in. ze względu na problemy ze zdrowiem psychicznym, problemy fizyczne lub sytuację życia prywatnego, można zasadnie wątpić
- Pacjenci z niewystarczającą wiedzą na temat korzystania ze smartfona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Zdarzenia niepożądane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) po sześciu tygodniach, udokumentowane przez pacjentów jako ePRO za pośrednictwem aplikacji Consilium CareTM.
|
sześć tygodni
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Zdarzenia niepożądane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) po sześciu tygodniach, udokumentowane przez pacjentów jako ePRO za pośrednictwem aplikacji Consilium CareTM.
|
sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Według stopni 0-4 (unikanie stopnia 5 = zgon) Skali Stanu Wydolności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), tutaj wartości wynoszą: min 0,1; max 10: wyższe wyniki w danym układzie użytkowym w tej aplikacji oznaczają lepszy wynik.
|
sześć tygodni
|
|
EQ-5D-5L (Europejska jakość życia 5 wymiarów, 5 poziomów wersji); system opisowy obejmuje 5 wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból i niepokój. Każdy wymiar ma 5 poziomów: (min 1; max 5); wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Kwestionariusz Jakości Życia będzie wysyłany do pacjentów co 3 tygodnie
|
sześć tygodni
|
|
Nieplanowane konsultacje
Ramy czasowe: dziewięć tygodni
|
Konsultacje nieplanowane to dodatkowe konsultacje poza planowaną terapią lub wizytami kontrolnymi
|
dziewięć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Trojan, M.D., Seespital Horgen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK 2021-D0051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .