HER2:n ohjaama Biosimilar rintasyöpään: Real World ePRO (OGIPRO)
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: OnkoZentrum Zürich AG
HER2-ohjattu Biosimilar OgivriTM rintasyövässä: Reaalimaailman havainnointikoe elämänlaadun ja tulosten kuvaamiseksi ePRO:n avulla (OGIPRO-kokeilu)
Tämä projekti yhdistää anti-HER2-ohjatun biosimilar-trastutsumabin uudenlaisen ePRO:n kanssa ja mahdollistaa luotettavien todellisen potilastietojen vertailun, mikä luo pohjan analyyttiselle tutkimukselle hoidon laadun ja tehokkuuden edistämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kattavat tiedot potilashistoriasta ja seurantamenetelmistä, haittavaikutuksista ja tuloksista kerätään ePRO:na, jotta saadaan korkealaatuisia raportteja ja potilaiden toimittamia kvantitatiivisesti runsaita tietoja.
Erityisesti ennakoivasti kerättyjä tietoja on verrattava aiemmin kerättyihin ePRO-arvoihin naisilta, joita on hoidettu HER2-positiivisen BC:n vuoksi useissa eri käyttöaiheissa ja olosuhteissa.
Koska näiltä potilailta on saatavilla suuri määrä hyvinvoinnin ja oireiden raportointiin liittyviä tietoja (CTCAE:n mukaan), tutkijat viittaavat tähän historialliseen rekisteritietovarastoon.
Näin ollen näiden potilaiden ePRO-arvot, joita on hoidettu HER2-positiivisen BC:n vuoksi, ovat saatavilla suunniteltua vertailevaa analyysiä varten, ja niitä tulee käyttää osoittamaan eroja Ogivrin ja Herceptinin anti-HER2-ohjatussa lääkityksessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rapperswil-Jona, Sveitsi, 8640
- ZeTuP
-
Zürich, Sveitsi, 8001
- Onkologiepraxis Bellvue
-
-
Zurich
-
Horgen, Zurich, Sveitsi, 8010
- Andreas Trojan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HER2-positiiviset rintasyöpäpotilaat, jotka saavat Ogivri-anti-HER2-hoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat
- Potilaat ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä (IHC-FISH/SISH)
- Käytetään Anti-HER2-hoitoa havainnointijakson aikana, joka sisältää OgivriTM (Trastutsumab) +/- Pertutsumab +/- kemoterapiaa
- Henkilökohtainen älypuhelin iOS- tai Android-järjestelmällä. Käyttöjärjestelmä on päivitettävä jompaankumpaan kahdesta uusimmasta pääversiosta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tutkimusprotokollan noudattaminen, esim. mielenterveysongelmien, fyysisten ongelmien tai yksityiselämän tilanteen vuoksi voidaan perustellusti epäillä
- Potilaat, joilla ei ole riittävästi tietoa älypuhelimen käytöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaiset haittavaikutukset kuuden viikon jälkeen, jotka potilaat ovat dokumentoineet ePRO:na Consilium CareTM -sovelluksen kautta.
|
kuusi viikkoa
|
|
Haittavaikutusten vakavuus (AE) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaiset haittavaikutukset kuuden viikon jälkeen, jotka potilaat ovat dokumentoineet ePRO:na Consilium CareTM -sovelluksen kautta.
|
kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tila-asteikon asteikkojen 0-4 (välten aste 5 = kuolema) mukaan arvot ovat: min 0,1; max 10: korkeammat pisteet tämän sovelluksen tietyssä apuohjelmassa tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
kuusi viikkoa
|
|
EQ-5D-5L (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version); kuvaavassa järjestelmässä on 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja ahdistus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: (min 1; max 5); korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Quality of Live -kyselylomake lähetetään potilaille 3 viikon välein
|
kuusi viikkoa
|
|
Suunnittelemattomat konsultaatiot
Aikaikkuna: yhdeksän viikkoa
|
Suunnittelemattomat konsultaatiot määritellään lisäkonsultaatioiksi suunniteltujen hoito- tai kontrollikäyntien ulkopuolella
|
yhdeksän viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Trojan, M.D., Seespital Horgen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK 2021-D0051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .