유방암에 대한 HER2-지시 바이오시밀러: Real World ePRO (OGIPRO)
2024년 4월 3일 업데이트: OnkoZentrum Zürich AG
유방암에 대한 HER2-지시 바이오시밀러 OgivriTM: ePRO를 사용한 삶의 질 및 결과 설명을 위한 실제 관찰 시험(OGIPRO-시험)
이 프로젝트는 새로운 품질의 ePRO와 항 HER2 지향 Trastuzumab 바이오시밀러를 결합하고 신뢰할 수 있는 참조 실제 환자 데이터의 비교를 가능하게 함으로써 치료의 품질과 효율성을 촉진하기 위한 분석 연구의 기반을 만들 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
환자 병력 및 후속 조치 양식, AE 및 결과에 대한 포괄적인 데이터는 ePRO로 수집되어 환자가 제공하는 고품질 보고서와 정량적으로 풍부한 데이터를 제공합니다.
특히, 전향적으로 수집된 데이터는 다양한 적응증 및 환경에서 HER2 양성 BC 치료를 받은 여성으로부터 이전에 수집된 ePRO와 비교되어야 합니다.
웰빙 및 증상 보고(CTCAE에 따름)를 위한 많은 데이터 항목이 이 환자들로부터 이용 가능하기 때문에 조사관은 이를 과거 레지스트리 데이터 웨어하우스라고 합니다.
따라서 HER2 양성 BC로 치료받은 이들 환자의 ePRO는 계획된 비교 분석에 사용할 수 있으며 Ogivri와 Herceptin 사이의 항 HER2 지시 약물의 차이를 나타내기 위해 적용되어야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
52
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rapperswil-Jona, 스위스, 8640
- ZeTuP
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Zürich, 스위스, 8001
- Onkologiepraxis Bellvue
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Zurich
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Horgen, Zurich, 스위스, 8010
- Andreas Trojan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
오기브리로 Anti-HER2 치료를 받고 있는 HER2 양성 유방암 환자
설명
포함 기준:
- 여성 환자
- 환자 ≥ 18세
- HER2 양성 유방암 환자(IHC-FISH/SISH)
- OgivriTM(Trastuzumab) +/- Pertuzumab +/- 화학 요법을 포함하는 관찰 기간 동안 Anti-HER2 치료를 받고 있음
- iOS 또는 Android 시스템을 갖춘 개인용 스마트폰. 운영 체제를 두 가지 최신 기본 버전 중 하나로 업데이트해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 프로토콜을 준수하는 환자, 예. 정신 건강 문제, 신체적 문제 또는 사생활 상황으로 인해 정당하게 의심될 수 있는 경우
- 스마트폰 사용에 대한 지식이 부족한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따른 부작용(AE)의 수
기간: 6주
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Consilium CareTM 앱을 통해 환자가 ePRO로 문서화한 대로 6주 후 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따른 AE.
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6주
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따른 부작용의 심각도(AE)
기간: 6주
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Consilium CareTM 앱을 통해 환자가 ePRO로 문서화한 대로 6주 후 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따른 AE.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안녕
기간: 6주
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ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 척도의 0-4등급(5등급 회피 = 사망)에 따르면, 여기서 값은 최소 0.1; 최대 10: 이 앱의 특정 유틸리티 배열에서 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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6주
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EQ-5D-5L(유럽 삶의 질 5차원 5레벨 버전); 기술 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불안의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 5개의 수준이 있습니다: (최소 1; 최대 5); 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기간: 6주
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Quality of Live 설문지가 환자에게 전송됩니다. q 3주
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6주
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계획되지 않은 상담
기간: 9주
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계획되지 않은 상담은 계획된 치료 또는 통제 방문 이외의 추가 상담으로 정의됩니다.
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9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Trojan, M.D., Seespital Horgen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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