HER2-rettet Biosimilar in Breast Cancer: Real World ePRO (OGIPRO)
3. april 2024 opdateret af: OnkoZentrum Zürich AG
HER2-directed Biosimilar OgivriTM in Breast Cancer: Real World Observational Trial for the Description of Quality of Life and Outcome Using ePRO (OGIPRO- Trial)
Dette projekt vil engagere anti-HER2 rettet Trastuzumab biosimilar med en ny kvalitet af ePRO og muliggøre sammenligning af pålidelige referencepatientdata fra den virkelige verden og derved skabe et grundlag for analytisk forskning for at fremme kvaliteten og effektiviteten af behandlingen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Omfattende data om patienthistorie og opfølgningsmodaliteter, AE'er og resultater vil blive indsamlet som ePRO for at levere højkvalitetsrapporter og kvantitativt rigelige data leveret af patienter.
Især skal prospektivt indsamlede data sammenlignes med tidligere indsamlet ePRO fra kvinder behandlet for HER2-positiv BC i en række forskellige indikationer og indstillinger.
Da et stort antal dataindtastninger for trivsel og symptomrapportering (ifølge CTCAE) er tilgængelige fra disse patienter, vil efterforskerne omtale dette som et historisk registerdatalager.
Derfor er ePRO fra disse patienter behandlet for HER2 positiv BC tilgængelig for planlagt sammenlignende analyse og skal anvendes til at indikere forskelle i anti-HER2 rettet medicin mellem Ogivri og Herceptin.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
52
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rapperswil-Jona, Schweiz, 8640
- ZeTuP
-
Zürich, Schweiz, 8001
- Onkologiepraxis Bellvue
-
-
Zurich
-
Horgen, Zurich, Schweiz, 8010
- Andreas Trojan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
HER2-positive brystkræftpatienter, der gennemgår Anti-HER2-behandling med Ogivri
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter
- Patienter ≥ 18 år
- Patienter med HER2-positiv brystkræft (IHC-FISH/SISH)
- Undergår Anti-HER2 behandling i observationsperioden indeholdende OgivriTM (Trastuzumab) +/- Pertuzumab +/- Kemoterapi
- Personlig smartphone med iOS eller Android system. Operativsystemet skal opdateres til en af de to nyeste hovedversioner
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis overholdelse af undersøgelsernes protokol, f.eks. på grund af psykiske problemer, fysiske problemer eller privatlivssituationen, kan med rette betvivles
- Patienter med utilstrækkelig viden om brugen af en smartphone
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bivirkninger (AE) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: seks uger
|
AE'er i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) efter seks uger som dokumenteret af patienterne som ePRO via Consilium CareTM app.
|
seks uger
|
|
Alvoren af uønskede hændelser (AE) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: seks uger
|
AE'er i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) efter seks uger som dokumenteret af patienterne som ePRO via Consilium CareTM app.
|
seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Velvære
Tidsramme: seks uger
|
Ifølge grad 0-4 (undgå grad 5 = død) af en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status Scale, er værdierne her: min 0,1; max 10: højere score i det særlige hjælpeprogram på denne app betyder et bedre resultat.
|
seks uger
|
|
EQ-5D-5L (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version); Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og angst. Hver dimension har 5 niveauer: (min 1; max 5); højere score betyder et dårligere resultat.
Tidsramme: seks uger
|
Quality of Live spørgeskema vil blive sendt til patienter q 3 uger
|
seks uger
|
|
Uplanlagte konsultationer
Tidsramme: ni uger
|
Uplanlagte konsultationer defineres som yderligere konsultationer uden for planlagte terapi- eller kontrolbesøg
|
ni uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Trojan, M.D., Seespital Horgen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK 2021-D0051
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .