Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HER2-gerichte biosimilar bij borstkanker: real-world ePRO (OGIPRO)

3 april 2024 bijgewerkt door: OnkoZentrum Zürich AG

Op HER2 gerichte biosimilar OgivriTM bij borstkanker: observatieonderzoek in de echte wereld voor de beschrijving van levenskwaliteit en resultaat met behulp van ePRO (OGIPRO-onderzoek)

Dit project zal anti-HER2-gerichte Trastuzumab-biosimilar met een nieuwe kwaliteit van ePRO gebruiken en vergelijking van betrouwbare, real-world patiëntgegevens mogelijk maken, waardoor een basis wordt gecreëerd voor analytisch onderzoek om de kwaliteit en efficiëntie van de behandeling te bevorderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Uitgebreide gegevens over de geschiedenis van de patiënt en follow-upmodaliteiten, bijwerkingen en resultaten zullen worden verzameld als ePRO om rapporten van hoge kwaliteit en kwantitatief overvloedige gegevens van patiënten te bieden. In het bijzonder zullen prospectief verzamelde gegevens worden vergeleken met eerder verzamelde ePRO van vrouwen die zijn behandeld voor HER2-positieve BC in verschillende indicaties en omgevingen. Aangezien een groot aantal gegevensinvoeren voor welzijns- en symptoomrapportage (volgens CTCAE) beschikbaar is van deze patiënten, zullen de onderzoekers dit een historisch register datawarehouse noemen. Dienovereenkomstig is de ePRO van deze patiënten die zijn behandeld voor HER2-positieve BC beschikbaar voor geplande vergelijkende analyse en zal deze worden toegepast om verschillen aan te geven in anti-HER2-gerichte medicatie tussen Ogivri en Herceptin.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Andreas Trojan, M.D.
Telefoonnummer: +41433443333
E-mail: trojan@1st.ch

Studie Locaties

Zwitserland
- - Rapperswil-Jona, Zwitserland, 8640
    - ZeTuP
  - Zürich, Zwitserland, 8001
    - Onkologiepraxis Bellvue
- Zurich
  - Horgen, Zurich, Zwitserland, 8010
    - Andreas Trojan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HER2-positieve Borstkankerpatiënten die anti-HER2-behandeling met Ogivri ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwelijke patiënten
Patiënten ≥ 18 jaar
Patiënten met HER2-positieve borstkanker (IHC-FISH/SISH)
Anti-HER2-behandeling ondergaan tijdens de observatieperiode met OgivriTM (Trastuzumab) +/- Pertuzumab +/- Chemotherapie
Persoonlijke smartphone met iOS- of Android-systeem. Het besturingssysteem moet worden bijgewerkt naar een van de twee nieuwste hoofdversies

Uitsluitingscriteria:

Patiënten van wie de naleving van het onderzoeksprotocol, b.v. door psychische problemen, lichamelijke problemen of de privésituatie terecht kan worden betwijfeld
Patiënten met onvoldoende kennis over het gebruik van een smartphone

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (AE) volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Tijdsspanne: zes weken	AE's volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) na zes weken zoals gedocumenteerd door de patiënten als ePRO via de Consilium CareTM-app.	zes weken
Ernst van bijwerkingen (AE) volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Tijdsspanne: zes weken	AE's volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) na zes weken zoals gedocumenteerd door de patiënten als ePRO via de Consilium CareTM-app.	zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Welzijn Tijdsspanne: zes weken	Volgens cijfers 0-4 (vermijden van graad 5 = overlijden) van een ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status Scale, zijn hier de waarden: min 0,1; max 10: hogere scores in de betreffende nutsvoorziening op deze app betekenen een beter resultaat.	zes weken
EQ-5D-5L (Europese kwaliteit van leven 5 dimensies 5 niveau-versie); beschrijvend systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en angst. Elke dimensie heeft 5 niveaus: (min 1; max 5); hogere scores betekenen een slechter resultaat. Tijdsspanne: zes weken	De vragenlijst over de kwaliteit van leven wordt om de 3 weken naar de patiënten gestuurd	zes weken
Ongeplande consulten Tijdsspanne: negen weken	Ongeplande consulten worden gedefinieerd als aanvullende consulten buiten geplande therapie- of controlebezoeken	negen weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OnkoZentrum Zürich AG

Medewerkers

University of Zurich

Palleos Healthcare GmbH

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Andreas Trojan, M.D., Seespital Horgen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

KEK 2021-D0051

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HER2-positieve borstkanker

BioNTech SE
Seventh Framework Programme

Voltooid

RNA-immunotherapie van IVAC_W_bre1_uID en IVAC_M_uID (TNBC-MERIT)

Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))

Zweden, Duitsland
Novartis Pharmaceuticals

Voltooid

Werkzaamheidsstudie van MCS110 gegeven met carboplatine en gemcitabine bij vergevorderde triple-negatieve borstkanker (TNBC) (TNBC)

Geavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM's

Frankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen