Biossimilar dirigido por HER2 no câncer de mama: Real World ePRO (OGIPRO)
3 de abril de 2024 atualizado por: OnkoZentrum Zürich AG
OgivriTM biossimilar dirigido por HER2 em câncer de mama: estudo observacional do mundo real para a descrição da qualidade de vida e resultado usando ePRO (OGIPRO-Trial)
Este projeto envolverá o biossimilar trastuzumabe direcionado anti-HER2 com uma nova qualidade de ePRO e permitirá a comparação de dados de pacientes reais de referência confiáveis, criando assim uma base para pesquisa analítica a fim de promover a qualidade e a eficiência do tratamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Dados abrangentes sobre o histórico do paciente e modalidades de acompanhamento, EAs e resultados serão coletados como ePRO para fornecer relatórios de alta qualidade e dados quantitativamente abundantes fornecidos pelos pacientes.
Em particular, os dados coletados prospectivamente devem ser comparados com ePRO coletados anteriormente de mulheres tratadas para BC HER2-positivo em uma variedade de indicações e configurações.
Uma vez que um grande número de entradas de dados para relatórios de bem-estar e sintomas (de acordo com CTCAE) está disponível a partir desses pacientes, os investigadores se referirão a isso como um armazenamento de dados de registro histórico.
Consequentemente, os ePRO desses pacientes tratados para BC HER2 positivo estão disponíveis para análise comparativa planejada e devem ser aplicados para indicar diferenças na medicação dirigida anti-HER2 entre Ogivri e Herceptin.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rapperswil-Jona, Suíça, 8640
- ZeTuP
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Zürich, Suíça, 8001
- Onkologiepraxis Bellvue
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Zurich
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Horgen, Zurich, Suíça, 8010
- Andreas Trojan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama HER2 positivo em tratamento anti-HER2 com Ogivri
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino
- Pacientes ≥ 18 anos
- Pacientes com câncer de mama HER2-positivo (IHC-FISH/SISH)
- Em tratamento com Anti-HER2 durante o período de observação contendo OgivriTM (Trastuzumab) +/- Pertuzumab +/- Quimioterapia
- Smartphone pessoal com sistema iOS ou Android. O sistema operacional deve ser atualizado para uma das duas versões principais mais recentes
Critério de exclusão:
- Pacientes cuja adesão ao protocolo dos estudos, por ex. devido a problemas de saúde mental, problemas físicos ou situação da vida privada, pode ser justificadamente questionado
- Pacientes com conhecimento insuficiente sobre o uso de um smartphone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos (EA) de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE)
Prazo: seis semanas
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EAs de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) após seis semanas, conforme documentado pelos pacientes como ePRO por meio do aplicativo Consilium CareTM.
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seis semanas
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Gravidade dos eventos adversos (EA) de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE)
Prazo: seis semanas
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EAs de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) após seis semanas, conforme documentado pelos pacientes como ePRO por meio do aplicativo Consilium CareTM.
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seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar
Prazo: seis semanas
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De acordo com os graus 0-4 (evitando o grau 5 = morte) de uma escala de status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), aqui os valores são: min 0,1; máximo 10: pontuações mais altas no arranjo de utilitário específico neste aplicativo significam um resultado melhor.
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seis semanas
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EQ-5D-5L (Versão Europeia de 5 Dimensões e 5 Níveis de Qualidade de Vida); sistema descritivo compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e ansiedade. Cada dimensão tem 5 níveis: (min 1; max 5); pontuações mais altas significam um resultado pior.
Prazo: seis semanas
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O questionário de Qualidade da Live será enviado aos pacientes a cada 3 semanas
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seis semanas
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Consultas não planejadas
Prazo: nove semanas
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Consultas não planejadas são definidas como consultas adicionais fora da terapia planejada ou visitas de controle
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nove semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Trojan, M.D., Seespital Horgen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEK 2021-D0051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .