Biosimilar dirigido a HER2 en cáncer de mama: mundo real ePRO (OGIPRO)
3 de abril de 2024 actualizado por: OnkoZentrum Zürich AG
OgivriTM biosimilar dirigido a HER2 en cáncer de mama: ensayo observacional en el mundo real para la descripción de la calidad de vida y el resultado mediante ePRO (ensayo OGIPRO)
Este proyecto involucrará un biosimilar de Trastuzumab dirigido contra HER2 con una calidad novedosa de ePRO y permitirá la comparación de datos confiables de pacientes del mundo real de referencia, creando así una base para la investigación analítica con el fin de promover la calidad y la eficiencia del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los datos completos sobre el historial del paciente y las modalidades de seguimiento, los eventos adversos y los resultados se recopilarán como ePRO para proporcionar informes de alta calidad y datos cuantitativamente abundantes proporcionados por los pacientes.
En particular, los datos recopilados prospectivamente se compararán con ePRO recopilados previamente de mujeres tratadas por CM HER2 positivo en una variedad de indicaciones y entornos.
Dado que una gran cantidad de entradas de datos para el informe de bienestar y síntomas (según CTCAE) está disponible de estos pacientes, los investigadores se referirán a esto como un almacén de datos de registro histórico.
En consecuencia, los ePRO de estos pacientes tratados por cáncer de mama HER2 positivo están disponibles para el análisis comparativo planificado y se aplicarán para indicar las diferencias en la medicación dirigida contra HER2 entre Ogivri y Herceptin.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rapperswil-Jona, Suiza, 8640
- ZeTuP
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Zürich, Suiza, 8001
- Onkologiepraxis Bellvue
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Zurich
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Horgen, Zurich, Suiza, 8010
- Andreas Trojan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama HER2 positivo en tratamiento anti-HER2 con Ogivri
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres
- Pacientes ≥ 18 años
- Pacientes con cáncer de mama HER2 positivo (IHC-FISH/SISH)
- En tratamiento con Anti-HER2 durante el período de observación que contiene OgivriTM (Trastuzumab) +/- Pertuzumab +/- Quimioterapia
- Smartphone personal con sistema iOS o Android. El sistema operativo debe estar actualizado a una de las dos versiones principales más nuevas.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes, cuyo cumplimiento del protocolo de los estudios, p. debido a problemas de salud mental, problemas físicos o la situación de la vida privada, se puede dudar justificadamente
- Pacientes con conocimientos insuficientes sobre el uso de un teléfono inteligente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos (EA) según los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Periodo de tiempo: seis semanas
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EA de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) después de seis semanas según lo documentado por los pacientes como ePRO a través de la aplicación Consilium CareTM.
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seis semanas
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Gravedad de los eventos adversos (EA) según los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Periodo de tiempo: seis semanas
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EA de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) después de seis semanas según lo documentado por los pacientes como ePRO a través de la aplicación Consilium CareTM.
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seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bienestar
Periodo de tiempo: seis semanas
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De acuerdo con los grados 0-4 (evitar el grado 5 = muerte) de una escala de estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), aquí los valores son: min 0,1; max 10: las puntuaciones más altas en el arreglo de utilidad particular en esta aplicación significan un mejor resultado.
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seis semanas
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EQ-5D-5L (Calidad de Vida Europea 5 Dimensiones Versión de 5 Niveles); El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y ansiedad. Cada dimensión tiene 5 niveles: (mín. 1; máx. 5); puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Periodo de tiempo: seis semanas
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El cuestionario de calidad de vida se enviará a los pacientes cada 3 semanas
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seis semanas
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Consultas no planificadas
Periodo de tiempo: nueve semanas
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Las consultas no planificadas se definen como consultas adicionales fuera de la terapia planificada o visitas de control.
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nueve semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Trojan, M.D., Seespital Horgen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK 2021-D0051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .