Biosimilare diretto da HER2 nel cancro al seno: Real World ePRO (OGIPRO)
3 aprile 2024 aggiornato da: OnkoZentrum Zürich AG
OgivriTM biosimilare diretto da HER2 nel carcinoma mammario: sperimentazione osservazionale nel mondo reale per la descrizione della qualità della vita e dei risultati utilizzando ePRO (OGIPRO-Trial)
Questo progetto coinvolgerà il biosimilare Trastuzumab diretto anti-HER2 con una nuova qualità di ePRO e consentirà il confronto di dati di pazienti reali di riferimento affidabili, creando così una base per la ricerca analitica al fine di promuovere la qualità e l'efficienza del trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Dati completi sulla storia del paziente e sulle modalità di follow-up, eventi avversi e risultati saranno raccolti come ePRO per fornire rapporti di alta qualità e dati quantitativamente abbondanti forniti dai pazienti.
In particolare, i dati raccolti in modo prospettico devono essere confrontati con ePRO raccolti in precedenza da donne trattate per BC HER2-positivo in una varietà di indicazioni e impostazioni.
Poiché un gran numero di voci di dati per il benessere e la segnalazione dei sintomi (secondo CTCAE) è disponibile da questi pazienti, gli investigatori faranno riferimento a questo come un data warehouse storico del registro.
Di conseguenza, l'ePRO di queste pazienti trattate per BC HER2 positivo è disponibile per l'analisi comparativa pianificata e deve essere applicato per indicare le differenze nella terapia anti-HER2 diretta tra Ogivri e Herceptin.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rapperswil-Jona, Svizzera, 8640
- ZeTuP
-
Zürich, Svizzera, 8001
- Onkologiepraxis Bellvue
-
-
Zurich
-
Horgen, Zurich, Svizzera, 8010
- Andreas Trojan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma mammario HER2 positivi sottoposti a trattamento anti-HER2 con Ogivri
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile
- Pazienti ≥ 18 anni
- Pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo (IHC-FISH/SISH)
- Sottoposto a trattamento Anti-HER2 durante il periodo di osservazione contenente OgivriTM (Trastuzumab) +/- Pertuzumab +/- Chemioterapia
- Smartphone personale con sistema iOS o Android. Il sistema operativo deve essere aggiornato a una delle due versioni principali più recenti
Criteri di esclusione:
- Pazienti la cui conformità al protocollo degli studi, ad es. a causa di problemi di salute mentale, problemi fisici o la situazione della vita privata, può essere giustamente messo in dubbio
- Pazienti con conoscenze insufficienti sull'uso di uno smartphone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi avversi (AE) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Lasso di tempo: sei settimane
|
EA in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dopo sei settimane, come documentato dai pazienti come ePRO tramite l'app Consilium CareTM.
|
sei settimane
|
|
Gravità degli eventi avversi (AE) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Lasso di tempo: sei settimane
|
EA in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dopo sei settimane, come documentato dai pazienti come ePRO tramite l'app Consilium CareTM.
|
sei settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Benessere
Lasso di tempo: sei settimane
|
Secondo i gradi 0-4 (evitando il grado 5 = morte) di una scala dello stato delle prestazioni dell'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), qui i valori sono: min 0,1; max 10: punteggi più alti nella particolare disposizione dell'utilità su questa app significano un risultato migliore.
|
sei settimane
|
|
EQ-5D-5L (Qualità della vita europea 5 dimensioni 5 livelli versione); Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e ansia. Ogni dimensione ha 5 livelli: (min 1; max 5); punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Lasso di tempo: sei settimane
|
Il questionario sulla qualità del live verrà inviato ai pazienti ogni 3 settimane
|
sei settimane
|
|
Consultazioni non pianificate
Lasso di tempo: nove settimane
|
Le consultazioni non pianificate sono definite come consultazioni aggiuntive al di fuori della terapia pianificata o delle visite di controllo
|
nove settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Trojan, M.D., Seespital Horgen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK 2021-D0051
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .