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THRIVE中の動脈二酸化炭素に対する流量の影響 (ThriVent)

2024年5月13日 更新者:Peter Frykholm、Uppsala University Hospital

経鼻加湿急速送気換気交換中の動脈二酸化炭素蓄積に対する流量の影響:ランダム化クロスオーバー研究

無呼吸酸素化は、呼吸努力なしで血液の連続的な酸素化のプロセスを表します。 この麻酔技術は 100 年以上にわたって文献に記載されており、全身麻酔下で使用されることもあります。声帯の手術中。 この技術は通常、優れた酸素化のために無呼吸期間の顕著な延長をもたらすが、換気の欠如とそれに対応する血液中の二酸化炭素の蓄積によって制限される. これにより、呼吸性アシドーシスが悪化し、心臓の不整脈などの合併症が引き起こされます。

2015 年には、加熱加湿酸素を高流量 (通常 30 ~ 70 L/分) で供給する装置である高流量鼻酸素供給システム (HFNO) を使用した無呼吸酸素化により、過去と比較して二酸化炭素の蓄積が少なくなることが報告されました。コントロールします。 無呼吸酸素化のこの特定の技術は、経鼻加湿急速送気換気交換 (THRIVE) と呼ばれていました。 今日まで、THRIVE 中の血中二酸化炭素蓄積に対するさまざまな流量の影響は不明です。 具体的には、70 L/分を超える非常に高い流量は調査されていません。 したがって、この試験の目的は、40 および 100 L/min の 2 つの異なる流量で THRIVE 中の二酸化炭素の蓄積速度を調べることです。

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

詳細な説明

待機的手術を提示する署名済みのインフォームド コンセントを持つ適格な参加者は、手術室への到着時に適用される ECG、パルスオキシメトリー、血圧、トレイン オブ フォー モニタリング、カプノグラフィーによる標準モニタリングを受けます。 さらに、等間隔の電極を備えた円周電気インピーダンス断層撮影用胸部弾性バンドを、第 4 ~ 6 肋間スペースに配置します。 プロポフォール+レミフェンタニルの標的制御注入による全身麻酔の導入および臭化ロクロニウムによる筋弛緩の後、適切なフェイスマスク換気が確認され、動脈カニューレ挿入が実施される。

その後、患者はランダム化された順序で、それぞれ 10 分間、2 つの流量で THRIVE を受け取ります。 THRIVE では、喉頭のグレード 2B 視覚化を使用してビデオ喉頭鏡検査を実施し、介入中に同様の気道の開通性を確立します。

各フローの前に、呼気終末酸素値が 0.85 を超え、呼気終末二酸化炭素値が 4.5 ~ 5.0 である kPa は、ベースラインで酸素と二酸化炭素の同様の動脈分圧を確立するために、制御された圧力調整された容量制御換気によって達成されます。 初期の pCO2 が 6.0 kPa 未満であることを確認するために、各流量の開始前に動脈血ガスも分析されます。 さらに、呼吸器系の同様のベースラインコンプライアンスを確立するために、標準化された肺リクルートメント操作が実行されます。

終了基準は次のとおりです。

  • すべての流量が適用されました。
  • 重度のアシデミア (pH<7.10)、 高炭酸ガス血症 (pCO2>11.0) または SpO2 が 10 秒を超えて 90% 未満に低下します。 これらの終了基準は、テストされている現在の流量にのみ適用されます。 参加者は、ベースラインパラメータが確立されるまでマスク換気され、ランダム化による次の THRIVE 流量が適用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Uppsala County
      • Uppsala、Uppsala County、スウェーデン、75185
        • Uppsala University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 待機手術を受診する患者

除外基準:

  • 年齢 <18 または >65 歳
  • 体格指数 (BMI) >35 kg m-2
  • 米国麻酔学会分類 > 2
  • 5代謝当量未満の身体活動レベル
  • 上気道の閉塞
  • -困難な気道の既知または高い臨床的疑い
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群
  • 誤嚥のリスクの増加
  • -ニューヨーク心臓協会のクラス2以上に相当する身体活動レベルの低下をもたらす肺または心臓の状態。
  • -高流量経鼻酸素療法または高炭酸ガス血症に対する禁忌
  • 妊娠中または授乳中
  • -研究で使用された麻酔薬に対するアレルギー
  • 口頭または書面による情報を理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:繁栄 40 L/分
40 L/min、100% 酸素で 10 分間。
全身麻酔中、高流量鼻酸素システムによる無呼吸酸素化が 10 分間適用されます。 同様の気道開存性を達成するために、ビデオ喉頭鏡検査が行われます。
実験的:繁栄 100 L/分
100% 酸素で 100 L/min、10 分間。
全身麻酔中、高流量鼻酸素システムによる無呼吸酸素化が 10 分間適用されます。 同様の気道開存性を達成するために、ビデオ喉頭鏡検査が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二酸化炭素の動脈分圧(PaCO2)蓄積率
時間枠:10分
THRIVE 中の PaCO2 の線形平均蓄積速度 (kPa/分)
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素の動脈分圧 (PaO2)
時間枠:10分
PaO2の変化
10分
末梢血飽和度 (SpO2)
時間枠:10分
SpO2 と最低 SpO2 の変化
10分
呼気終末二酸化炭素分率 (EtCO2)
時間枠:10分
EtCO2の変化
10分
呼気終末酸素分画。 (EtO2)
時間枠:10分
EtO2の変化
10分
呼気終末肺インピーダンス (EELI)
時間枠:10分
電気インピーダンストモグラフィーで測定されたEELIの変化
10分
呼吸コンプライアンス
時間枠:10分
動的および静的呼吸コンプライアンスの変化
10分
心拍数
時間枠:10分
心拍数の変化
10分
血圧
時間枠:10分
収縮期、拡張期および平均動脈圧の変化。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter Frykholm, MD, PhD、Uppsala University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月8日

一次修了 (実際)

2024年5月13日

研究の完了 (実際)

2024年5月13日

試験登録日

最初に提出

2022年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月31日

最初の投稿 (実際)

2022年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Frykholm2201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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