Flowhastighedspåvirkning på arteriel kuldioxid under THRIVE (ThriVent)
Flowhastighedspåvirkning på arteriel kuldioxidakkumulation under transnasal befugtet hurtig insufflation Ventilationsudveksling: en randomiseret cross-over undersøgelse
Apneisk iltning beskriver processen med kontinuerlig iltning af blodet uden åndedrætsbesvær. Denne anæstesiteknik har været beskrevet i litteraturen i mere end 100 år og bruges nogle gange under generel anæstesi, f.eks. under operation af stemmebåndene. Selvom denne teknik normalt giver markant forlængelse af apnøperioden på grund af fremragende iltning, er den begrænset af fraværet af ventilation og den tilsvarende ophobning af kuldioxid i blodet. Dette vil føre til forværring af respiratorisk acidose og tilhørende komplikationer, såsom hjertearytmier.
I 2015 blev det rapporteret, at apnø-iltning med high-flow-nasale oxygen-tilførselssystemer (HFNO), en enhed, der leverer opvarmet befugtet oxygen ved høje flowhastigheder (normalt 30-70 l/min), resulterede i mindre kuldioxid-akkumulering sammenlignet med historisk kontroller. Denne specifikke teknik til apneisk iltning blev betegnet transnasal befugtet hurtig insufflationsventilationsudveksling (THRIVE). Til dato er indvirkningen på forskellige strømningshastigheder på kuldioxidakkumulering i blodet under THRIVE ukendt. Specifikt er meget høje strømningshastigheder på over 70 l/min ikke blevet undersøgt. Derfor er formålet med dette forsøg derfor at studere hastigheden for akkumulering af kuldioxid under THRIVE ved to forskellige flowhastigheder: 40 og 100 L/min.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede deltagere med underskrevet informeret samtykke, der præsenterer for elektiv kirurgi, vil få standardmonitorering med EKG, pulsoximetri, blodtryk, tog-af-fire-monitorering og kapnografi påført ved ankomsten til operationsstuen. Derudover vil et omkreds elektrisk impedanstomografi thorax elastikbånd med lige store elektroder blive placeret i det 4. til 6. interkostale rum. Efter induktion af generel anæstesi med en målstyret infusion af Propofol+Remifentanil og muskelafslapning med Rocuroniumbromid, vil tilstrækkelig ansigtsmaskeventilation blive bekræftet, og arteriel kanylering vil blive udført.
Patienterne vil derefter modtage THRIVE ved to flowhastigheder i 10 minutter hver i en randomiseret rækkefølge. Under THRIVE vil der blive udført video-laryngoskopi med en grad 2B-visualisering af strubehovedet for at etablere tilsvarende luftvejsåbenhed under indgrebene.
Før hvert flow, en sluttidal oxygenværdi på >0,85 og sluttidal kuldioxidværdi på 4,5-5,0 kPa opnås ved kontrolleret trykreguleret volumenkontrolventilation for at etablere tilsvarende arterielt partialtryk af oxygen og kuldioxid ved baseline. En arteriel blodgas vil også blive analyseret før starten af hver strømningshastighed for at sikre, at den initiale pCO2 er mindre end 6,0 kPa. Endvidere vil der blive udført en standardiseret lungerekrutteringsmanøvre for at etablere tilsvarende baseline-compliance af åndedrætssystemet.
Opsigelseskriterier vil være:
- Alle strømningshastigheder er blevet anvendt.
- Alvorlig acidæmi (pH<7,10), hyperkapni (pCO2>11,0) eller desaturation til SpO2 mindre end 90 % i mere end 10 sekunder. Disse afslutningskriterier gælder kun for den aktuelle strømningshastighed, der testes. Deltageren vil blive maskeventileret, indtil baseline-parametre er etableret, og den næste THRIVE-flowhastighed i henhold til randomisering vil blive anvendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenterer for elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >65 år
- Body Mass Index (BMI) >35 kg m-2
- American Society of Anesthesiology klassifikation > 2
- Fysisk aktivitetsniveau mindre end 5 metaboliske ækvivalenter
- Obstruktion af de øvre luftveje
- Kendt eller høj klinisk mistanke om vanskelige luftveje
- Obstruktivt søvnapnøsyndrom
- Øget risiko for aspiration
- Lunge- eller hjertetilstand, der resulterer i en reduktion af fysisk aktivitetsniveau svarende til New York Heart Association-klassen på 2 eller højere.
- Enhver kontraindikation til high-flow nasal oxygenbehandling eller hypercapni
- Graviditet eller amning
- Allergi over for nogen af de anæstesimidler, der blev brugt i undersøgelsen
- Manglende evne til at forstå mundtlig eller skriftlig information.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TRIVES 40 L/min
40 L/min med 100 % oxygen i 10 minutter.
|
Under generel anæstesi påføres apneisk iltning med et high flow nasalt iltsystem i 10 minutter.
Video laryngoskopi vil blive udført for at opnå en lignende åbenhed i luftvejene.
|
|
Eksperimentel: TRIVES 100 L/min
100 L/min med 100 % oxygen i 10 minutter.
|
Under generel anæstesi påføres apneisk iltning med et high flow nasalt iltsystem i 10 minutter.
Video laryngoskopi vil blive udført for at opnå en lignende åbenhed i luftvejene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel partialtryk af kuldioxid (PaCO2) akkumuleringshastighed
Tidsramme: 10 minutter
|
Lineær gennemsnitlig akkumuleringshastighed af PaCO2 under THRIVE (kPa/min)
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterielt partialtryk af oxygen (PaO2)
Tidsramme: 10 minutter
|
Ændring af PaO2
|
10 minutter
|
|
Perifer mætning (SpO2)
Tidsramme: 10 minutter
|
Ændring af SpO2 og laveste SpO2
|
10 minutter
|
|
End-tidal kuldioxidfraktion (EtCO2)
Tidsramme: 10 minutter
|
Ændring af EtCO2
|
10 minutter
|
|
End-tidal oxygenfraktion. (EtO2)
Tidsramme: 10 minutter
|
Ændring af EtO2
|
10 minutter
|
|
End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI)
Tidsramme: 10 minutter
|
Ændring af EELI målt med elektrisk impedanstomografi
|
10 minutter
|
|
Respiratorisk compliance
Tidsramme: 10 minutter
|
Ændring af dynamisk og statisk respiratorisk compliance
|
10 minutter
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 10 minutter
|
Ændring af puls
|
10 minutter
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 10 minutter
|
Ændring af systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Frykholm, MD, PhD, Uppsala University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Frykholm2201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .