Stroomsnelheidsimpact op arteriële kooldioxide tijdens THRIVE (ThriVent)
Invloed stroomsnelheid op arteriële kooldioxide-accumulatie tijdens transnasale bevochtigde snelle insufflatie Ventilatie-uitwisseling: een gerandomiseerde cross-over studie
Apneu-oxygenatie beschrijft het proces van continue oxygenatie van het bloed zonder ademhalingsinspanningen. Deze anesthesietechniek wordt al meer dan 100 jaar in de literatuur beschreven en wordt soms gebruikt onder algemene anesthesie, b.v. tijdens een operatie aan de stembanden. Hoewel deze techniek meestal zorgt voor een duidelijke verlenging van de apneuperiode vanwege de uitstekende oxygenatie, wordt ze beperkt door de afwezigheid van ventilatie en de overeenkomstige ophoping van koolstofdioxide in het bloed. Dit zal leiden tot verergering van respiratoire acidose en bijbehorende complicaties, zoals hartritmestoornissen.
In 2015 werd gemeld dat apneu-oxygenatie met high-flow nasale zuurstofafgiftesystemen (HFNO), een apparaat dat verwarmde, bevochtigde zuurstof levert met hoge stroomsnelheden (meestal 30-70 l/min), resulteerde in minder kooldioxide-accumulatie in vergelijking met historische controles. Deze specifieke techniek van apneu-oxygenatie werd transnasale bevochtigde snelle insufflatieventilatie-uitwisseling (THRIVE) genoemd. Tot op heden is de impact op verschillende stroomsnelheden op de accumulatie van kooldioxide in het bloed tijdens THRIVE onbekend. Met name zeer hoge stroomsnelheden van meer dan 70 l/min zijn niet onderzocht. Het doel van deze proef is dan ook om de snelheid van accumulatie van kooldioxide tijdens THRIVE te bestuderen bij twee verschillende stroomsnelheden: 40 en 100 L/min.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende deelnemers met ondertekende geïnformeerde toestemming die zich presenteren voor een electieve operatie, krijgen standaard monitoring met ECG, pulsoximetrie, bloeddruk, train-of-four monitoring en capnografie toegepast bij aankomst in de operatiekamer. Bovendien wordt een thoracale elastische band met elektrische impedantietomografie rondom met elektroden op gelijke afstand van elkaar geplaatst in de 4e tot 6e intercostale ruimte. Na inductie van algehele anesthesie met een doelgericht gecontroleerde infusie van Propofol+Remifentanil en spierrelaxatie met Rocuroniumbromide, zal adequate gezichtsmaskerventilatie worden bevestigd en zal arteriële canulatie worden uitgevoerd.
Patiënten zullen daarna THRIVE krijgen met twee stroomsnelheden gedurende 10 minuten elk in een willekeurige volgorde. Tijdens THRIVE wordt videolaryngoscopie uitgevoerd met een graad 2B-visualisatie van het strottenhoofd om tijdens de interventies een vergelijkbare doorgankelijkheid van de luchtwegen vast te stellen.
Voor elke stroom een end-tidal zuurstofwaarde van >0,85 en end-tidal kooldioxidewaarde van 4,5-5,0 kPa wordt bereikt door beademing met gecontroleerde drukregeling en volumeregeling om een vergelijkbare partiële arteriële druk van zuurstof en kooldioxide tot stand te brengen bij de basislijn. Er zal ook een arterieel bloedgas worden geanalyseerd vóór de start van elke stroomsnelheid om ervoor te zorgen dat de initiële pCO2 lager is dan 6,0 kPa. Bovendien zal een gestandaardiseerde longrekruteringsmanoeuvre worden uitgevoerd om een vergelijkbare basislijncompliantie van het ademhalingssysteem vast te stellen.
Beëindigingscriteria zijn:
- Alle debieten zijn toegepast.
- Ernstige acidemie (pH<7,10), hypercapnie (pCO2>11,0) of desaturatie tot SpO2 minder dan 90% gedurende meer dan 10 seconden. Deze beëindigingscriteria zijn alleen van toepassing op het huidige debiet dat wordt getest. De deelnemer wordt met een masker beademd totdat de basislijnparameters zijn vastgesteld en het volgende THRIVE-debiet volgens randomisatie wordt toegepast.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Zweden, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich presenteren voor een electieve operatie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 of >65 jaar
- Body Mass Index (BMI) >35 kg m-2
- Classificatie van de American Society of Anesthesiology > 2
- Fysiek activiteitsniveau minder dan 5 metabole equivalenten
- Obstructie van de bovenste luchtwegen
- Bekend of hoog klinisch vermoeden van een moeilijke luchtweg
- Obstructief slaapapneusyndroom
- Verhoogd risico op aspiratie
- Long- of hartaandoening resulterend in een vermindering van het fysieke activiteitsniveau gelijk aan de New York Heart Association-klasse van 2 of hoger.
- Elke contra-indicatie voor high-flow nasale zuurstoftherapie of hypercapnie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Allergie voor een van de anesthetica die in het onderzoek zijn gebruikt
- Onvermogen om mondelinge of schriftelijke informatie te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: THRIVE 40 L/min
40 L/min met 100% zuurstof gedurende 10 minuten.
|
Tijdens algemene anesthesie wordt gedurende 10 minuten apneu-oxygenatie met een hoog debiet nasaal zuurstofsysteem toegepast.
Videolaryngoscopie zal worden uitgevoerd om een vergelijkbare doorgankelijkheid van de luchtwegen te bereiken.
|
|
Experimenteel: THRIVE 100 L/min
100 L/min met 100% zuurstof gedurende 10 minuten.
|
Tijdens algemene anesthesie wordt gedurende 10 minuten apneu-oxygenatie met een hoog debiet nasaal zuurstofsysteem toegepast.
Videolaryngoscopie zal worden uitgevoerd om een vergelijkbare doorgankelijkheid van de luchtwegen te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële partiële druk van kooldioxide (PaCO2) accumulatiesnelheid
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Lineaire gemiddelde accumulatiesnelheid van PaCO2 tijdens THRIVE (kPa/min)
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Verandering van PaO2
|
10 minuten
|
|
Perifere verzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Verandering van SpO2 en laagste SpO2
|
10 minuten
|
|
Kooldioxidefractie aan het eind van het getij (EtCO2)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Verandering van EtCO2
|
10 minuten
|
|
End-tidal zuurstoffractie. (EtO2)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Verandering van EtO2
|
10 minuten
|
|
Eind-expiratoire longimpedantie (EELI)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Verandering van EELI gemeten met elektrische impedantietomografie
|
10 minuten
|
|
Ademhalingscompliantie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Verandering van dynamische en statische ademhalingscompliantie
|
10 minuten
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Verandering van hartslag
|
10 minuten
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Verandering van systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Frykholm, MD, PhD, Uppsala University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Frykholm2201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .