Strømningshastighetspåvirkning på arteriell karbondioksid under THRIVE (ThriVent)
Strømningshastighetspåvirkning på arteriell karbondioksidakkumulering under transnasal fuktet hurtiginnblåsing Ventilasjonsutveksling: en randomisert cross-over-studie
Apneisk oksygenering beskriver prosessen med kontinuerlig oksygenering av blodet uten pusteanstrengelser. Denne anestesiteknikken har vært beskrevet i litteraturen i mer enn 100 år og brukes noen ganger under generell anestesi, f.eks. under operasjon av stemmebåndene. Selv om denne teknikken vanligvis gir markert forlengelse av apneisk periode på grunn av utmerket oksygenering, er den begrenset av fraværet av ventilasjon og tilsvarende opphopning av karbondioksid i blodet. Dette vil føre til forverring av respiratorisk acidose og tilhørende komplikasjoner, slik som hjertearytmier.
I 2015 ble det rapportert at apneisk oksygenering med høystrøms nasal oksygentilførselssystemer (HFNO), en enhet som gir oppvarmet fuktet oksygen ved høye strømningshastigheter (vanligvis 30-70 l/min), resulterte i mindre karbondioksidakkumulering sammenlignet med historisk kontroller. Denne spesifikke teknikken for apneisk oksygenering ble betegnet som transnasal fuktet ventilasjonsutveksling med hurtig insufflasjon (THRIVE). Til dags dato er innvirkningen på forskjellige strømningshastigheter på blodkarbondioksidakkumulering under THRIVE ukjent. Spesifikt har svært høye strømningshastigheter over 70 l/min ikke blitt undersøkt. Derfor er målet med denne studien derfor å studere hastigheten for akkumulering av karbondioksid under THRIVE ved to forskjellige strømningshastigheter: 40 og 100 L/min.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere med signert informert samtykke som presenterer for elektiv kirurgi vil ha standard overvåking med EKG, pulsoksymetri, blodtrykk, tog-av-fire-overvåking og kapnografi påført ved ankomst til operasjonssalen. I tillegg vil et omkrets elektrisk impedanstomografi thorax elastisk bånd med likt fordelte elektroder plasseres i 4. til 6. interkostalrom. Etter induksjon av generell anestesi med en målkontrollert infusjon av Propofol+Remifentanil og muskelavslapping med Rocuroniumbromid, vil adekvat ansiktsmaskeventilasjon bli bekreftet og arteriell kanylering vil bli utført.
Pasienter vil deretter motta THRIVE med to strømningshastigheter i 10 minutter hver i en randomisert rekkefølge. Under THRIVE vil det bli utført videolaryngoskopi med grad 2B visualisering av strupehodet for å etablere tilsvarende luftveis åpenhet under intervensjonene.
Før hver strømning, en endetidal oksygenverdi på >0,85 og endetidal karbondioksidverdi på 4,5-5,0 kPa oppnås ved kontrollert trykkregulert volumkontrollventilasjon for å etablere tilsvarende arterielt partialtrykk av oksygen og karbondioksid ved baseline. En arteriell blodgass vil også bli analysert før starten av hver strømningshastighet for å sikre at den initiale pCO2 er mindre enn 6,0 kPa. Videre vil en standardisert lungerekruttering manøver bli utført for å etablere tilsvarende baseline compliance av respirasjonssystemet.
Oppsigelseskriterier vil være:
- Alle strømningshastigheter er brukt.
- Alvorlig acidemi (pH <7,10), hyperkapni (pCO2>11,0) eller desaturasjon til SpO2 mindre enn 90 % i mer enn 10 sekunder. Disse termineringskriteriene vil kun gjelde for gjeldende strømningshastighet som testes. Deltakeren vil bli maskeventilert til grunnlinjeparametere er etablert og neste THRIVE-strømningshastighet i henhold til randomisering vil bli brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som presenterer for elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg m-2
- American Society of Anesthesiology klassifisering > 2
- Fysisk aktivitetsnivå mindre enn 5 metabolske ekvivalenter
- Obstruksjon av de øvre luftveiene
- Kjent eller høy klinisk mistanke om vanskelige luftveier
- Obstruktivt søvnapnésyndrom
- Økt risiko for aspirasjon
- Lunge- eller hjertetilstand som resulterer i en reduksjon av fysisk aktivitetsnivå tilsvarende New York Heart Association klasse på 2 eller høyere.
- Enhver kontraindikasjon for høystrøms nasal oksygenbehandling eller hyperkapni
- Graviditet eller amming
- Allergi mot noen av bedøvelsesmidlene som ble brukt i studien
- Manglende evne til å forstå muntlig eller skriftlig informasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TRIVES 40 L/min
40 L/min med 100 % oksygen i 10 minutter.
|
Under generell anestesi påføres apneisk oksygenering med et høystrøms nasal oksygensystem i 10 minutter.
Videolaryngoskopi vil bli utført for å oppnå tilsvarende åpenhet i luftveiene.
|
|
Eksperimentell: TRIVES 100 L/min
100 L/min med 100 % oksygen i 10 minutter.
|
Under generell anestesi påføres apneisk oksygenering med et høystrøms nasal oksygensystem i 10 minutter.
Videolaryngoskopi vil bli utført for å oppnå tilsvarende åpenhet i luftveiene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) akkumuleringshastighet
Tidsramme: 10 minutter
|
Lineær gjennomsnittlig akkumuleringshastighet av PaCO2 under THRIVE (kPa/min)
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2)
Tidsramme: 10 minutter
|
Endring av PaO2
|
10 minutter
|
|
Perifer metning (SpO2)
Tidsramme: 10 minutter
|
Endring av SpO2 og laveste SpO2
|
10 minutter
|
|
End-tidal karbondioksidfraksjon (EtCO2)
Tidsramme: 10 minutter
|
Endring av EtCO2
|
10 minutter
|
|
End-tidal oksygenfraksjon. (EtO2)
Tidsramme: 10 minutter
|
Endring av EtO2
|
10 minutter
|
|
End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI)
Tidsramme: 10 minutter
|
Endring av EELI målt med elektrisk impedanstomografi
|
10 minutter
|
|
Respiratorisk etterlevelse
Tidsramme: 10 minutter
|
Endring av dynamisk og statisk respiratorisk etterlevelse
|
10 minutter
|
|
Puls
Tidsramme: 10 minutter
|
Endring av hjertefrekvens
|
10 minutter
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 10 minutter
|
Endring av systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Frykholm, MD, PhD, Uppsala University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Frykholm2201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .