Wpływ natężenia przepływu na tętniczy dwutlenek węgla podczas THRIVE (ThriVent)
Wpływ natężenia przepływu na gromadzenie się dwutlenku węgla w tętnicach podczas wymiany wentylacji przeznosowej z nawilżoną szybką insuflacją: randomizowane badanie krzyżowe
Utlenowanie bezdechu opisuje proces ciągłego natleniania krwi bez wysiłku oddechowego. Ta technika znieczulenia jest opisywana w literaturze od ponad 100 lat i jest czasami stosowana w znieczuleniu ogólnym, m.in. podczas operacji strun głosowych. Chociaż ta technika zwykle zapewnia znaczne wydłużenie okresu bezdechu z powodu doskonałego natlenienia, jest ona ograniczona przez brak wentylacji i odpowiednią akumulację dwutlenku węgla we krwi. Doprowadzi to do nasilenia kwasicy oddechowej i związanych z nią powikłań, takich jak zaburzenia rytmu serca.
W 2015 roku zgłoszono, że natlenianie bezdechu za pomocą wysokoprzepływowych systemów dostarczania tlenu do nosa (HFNO), urządzenia dostarczającego ogrzany, nawilżony tlen przy dużych prędkościach przepływu (zwykle 30-70 l/min), skutkowało mniejszą akumulacją dwutlenku węgla w porównaniu z historycznymi sterownica. Ta specyficzna technika natleniania bezdechu została nazwana przeznosową wymianą wentylacji z nawilżoną szybką insuflacją (THRIVE). Jak dotąd wpływ różnych szybkości przepływu na akumulację dwutlenku węgla we krwi podczas projektu THRIVE jest nieznany. W szczególności nie badano bardzo dużych prędkości przepływu, przekraczających 70 l/min. Dlatego celem tej próby jest zbadanie tempa akumulacji dwutlenku węgla podczas THRIVE przy dwóch różnych natężeniach przepływu: 40 i 100 l/min.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy z podpisaną świadomą zgodą zgłaszający się na planowaną operację będą poddani standardowemu monitorowaniu z EKG, pulsoksymetrią, ciśnieniem krwi, monitorowaniem ciągu czterech i kapnografią po przybyciu na salę operacyjną. Dodatkowo w przestrzeni międzyżebrowej od 4 do 6 zostanie umieszczona obwodowa elektryczna opaska uciskowa klatki piersiowej z elektrodami rozmieszczonymi w równych odstępach. Po indukcji znieczulenia ogólnego docelowym kontrolowanym wlewem Propofolu+Remifentanylu i zwiotczeniu mięśni bromkiem rokuronium zostanie potwierdzona odpowiednia wentylacja maski twarzowej i zostanie wykonana kaniulacja tętnicy.
Następnie pacjenci będą otrzymywać THRIVE w dwóch prędkościach przepływu przez 10 minut każda w losowej kolejności. Podczas THRIVE zostanie przeprowadzona wideolaryngoskopia z wizualizacją krtani stopnia 2B w celu ustalenia podobnej drożności dróg oddechowych podczas interwencji.
Przed każdym przepływem końcowo-wydechowa wartość tlenu >0,85 i końcowo-wydechowa wartość dwutlenku węgla 4,5-5,0 kPa uzyskuje się poprzez wentylację z kontrolowanym ciśnieniem i regulacją objętości w celu ustalenia podobnego tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu i dwutlenku węgla na linii podstawowej. Gazometria krwi tętniczej zostanie również przeanalizowana przed rozpoczęciem każdego przepływu, aby upewnić się, że początkowe pCO2 jest mniejsze niż 6,0 kPa. Ponadto zostanie przeprowadzony znormalizowany manewr rekrutacji płuc w celu ustalenia podobnej wyjściowej podatności układu oddechowego.
Kryteria zakończenia będą następujące:
- Zastosowano wszystkie prędkości przepływu.
- Ciężka kwasica (pH<7,10), hiperkapnia (pCO2>11,0) lub desaturacja do poziomu SpO2 poniżej 90% przez ponad 10 sekund. Te kryteria zakończenia będą miały zastosowanie tylko do testowanego natężenia przepływu prądu. Uczestnik będzie wentylowany za pomocą maski do momentu ustalenia parametrów wyjściowych i zastosowane zostanie następne natężenie przepływu THRIVE zgodnie z randomizacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Szwecja, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się na planową operację
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lub >65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg m-2
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego > 2
- Poziom aktywności fizycznej poniżej 5 równoważników metabolicznych
- Niedrożność górnych dróg oddechowych
- Znane lub wysoce kliniczne podejrzenie trudnej drogi oddechowej
- Zespół obturacyjnego bezdechu sennego
- Zwiększone ryzyko aspiracji
- Schorzenie płuc lub serca skutkujące obniżeniem poziomu aktywności fizycznej odpowiadającej klasie 2 lub wyższej według klasyfikacji New York Heart Association.
- Wszelkie przeciwwskazania do wysokoprzepływowej tlenoterapii donosowej lub hiperkapnia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Alergia na którykolwiek ze środków znieczulających użytych w badaniu
- Niemożność zrozumienia ustnych lub pisemnych informacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ROZWIJAJ SIĘ 40 l/min
40 l/min ze 100% tlenem przez 10 minut.
|
Podczas znieczulenia ogólnego przez 10 minut stosuje się natlenianie bezdechu za pomocą donosowego systemu tlenowego o wysokim przepływie.
Zostanie wykonana wideolaryngoskopia w celu uzyskania podobnej drożności dróg oddechowych.
|
|
Eksperymentalny: ROZWIJAJ SIĘ 100 l/min
100 l/min ze 100% tlenem przez 10 minut.
|
Podczas znieczulenia ogólnego przez 10 minut stosuje się natlenianie bezdechu za pomocą donosowego systemu tlenowego o wysokim przepływie.
Zostanie wykonana wideolaryngoskopia w celu uzyskania podobnej drożności dróg oddechowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętnicze ciśnienie parcjalne tempa akumulacji dwutlenku węgla (PaCO2).
Ramy czasowe: 10 minut
|
Średnia liniowa szybkość akumulacji PaCO2 podczas THRIVE (kPa/min)
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zmiana PaO2
|
10 minut
|
|
Nasycenie obwodowe (SpO2)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zmiana SpO2 i najniższego SpO2
|
10 minut
|
|
Frakcja końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zmiana EtCO2
|
10 minut
|
|
Końcowo-wydechowa frakcja tlenu. (EtO2)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zmiana EtO2
|
10 minut
|
|
Końcowo-wydechowa impedancja płuc (EELI)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zmiana EELI mierzona za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
|
10 minut
|
|
Zgodność oddechowa
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zmiana dynamicznej i statycznej podatności oddechowej
|
10 minut
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zmiana tętna
|
10 minut
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zmiana skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego krwi.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Frykholm, MD, PhD, Uppsala University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Frykholm2201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PROSPEROWAĆ
-
University of PennsylvaniaRita & Alex Hillman FoundationRejestracja na zaproszeniePrzejścia pielęgnacyjneStany Zjednoczone
-
SABA AL-SULTTANZakończonyPreoksygenacja u kobiet w ciąży o czasieZjednoczone Królestwo
-
Medical College of WisconsinChildren's National Research InstituteZakończonyBrak prawidłowego rozwojuStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia depresyjne, majorzeBrazylia
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart AssociationRekrutacyjny
-
Joanna ArchRekrutacyjnyRak piersi | DCISStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); West Cancer Center; Vector OncologyZakończony
-
Montana State UniversityZakończonyLęk depresyjny a współwystępująca młodzież wiejskaStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityVignet, Inc.ZakończonyNowotwór | Rak, pierś | Rak jelita grubego | Rak odbytnicyStany Zjednoczone