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未治療の MCD サブタイプびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者におけるオレラブルチニブと R-CHOP の併用に関する研究 (BELIEVE-01)

2024年2月5日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

未治療の MCD サブタイプ DLBCL 患者におけるオレラブルチニブ + R-CHOP とプラセボ + R-CHOP の有効性と安全性を評価する第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験

この研究の目的は、未治療の MCD サブタイプ DLBCL 患者の治療において、オレラブルチニブと R-CHOP レジメンを併用した場合と、R-CHOP を併用したプラセボの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • 募集
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • コンタクト：
          • Yanli Yang
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • 募集
        • Anhui Provincal Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Beijing Hospital
        • コンタクト：
          • Hui Liu
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • 募集
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yingyu Nan
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • 募集
        • The Southwest Hospital of Amu
        • コンタクト：
          • Shuangnian Xu
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
          • Jianzhen Shen
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
          • Bing Xu
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • 募集
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Jie Cui
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • 募集
        • The First People's Hospital of Foshan
        • コンタクト：
          • Ying Zhao
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • 募集
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
          • Shaojie Wu
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510700
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
          • chunkang Chang
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • 募集
        • Guangdong General Hospital
        • コンタクト：
          • Wenyu Li
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • 募集
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • コンタクト：
          • Hongyu Zhang
    • Guangzhou
      • Guandong、Guangzhou、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center Internal medicine department
        • コンタクト：
          • Qingqing Cai
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、050031
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • コンタクト：
          • hua xue
      • Shijia Zhuang、Hebei、中国、050000
        • 募集
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
          • jinhai Ren
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、450052
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Ling Qin
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
          • Xinhua Wang
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Liang Huang
      • Wuhan、Hubei、中国、430023
        • 募集
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Liling Zhang
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Hui Zhou
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 募集
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
          • Hongling Peng
      • Chenzhou、Hunan、中国、423099
        • 募集
        • Chenzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xinquan Liang
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • コンタクト：
          • Jingyan Xu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214043
        • 募集
        • Wuxi People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xin Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Fei Li
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330001
        • 募集
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Wuping Li
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116023
        • 募集
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
          • Xiuhua Sun
      • Shenyang、Liaoning、中国、110002
        • 募集
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
          • xiaojing Yan
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
          • Ming Hou
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • 募集
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • コンタクト：
          • Xin Wang
      • Qingdao、Shandong、中国、266400
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：
          • Hongwei Xue
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200003
        • 積極的、募集していない
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、201306
        • 積極的、募集していない
        • Shanghai 6th People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710004
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
          • Aili He
      • Xi'an、Shanxi、中国、710004
        • 積極的、募集していない
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 積極的、募集していない
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Zhengzi Qian
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • 募集
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト：
          • Shujuan Wen
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Jin Zhang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Jie Jin
      • Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
        • 募集
        • Shaoxing people's Hospital
        • コンタクト：
          • Jiaping Fu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～80歳の男女
  2. -組織学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）
  3. -CT / MRIによる少なくとも1つの測定可能な病変。
  4. MCD サブタイプの DLBCL
  5. -リンパ腫国際予後スコア（IPI）≥2。
  6. アナーバー病期II～IV期、または大きな病変を伴う病期I（直径> 7.5cm）
  7. 0-2のECOG PSスコア
  8. 治験施設の検査基準に合致する者。
  9. -平均余命は6ヶ月以上。
  10. -署名された書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  1. -研究への参加から5年以内の他の活動中の悪性腫瘍の病歴、再発または転移の証拠なしに治癒した場合を除く
  2. 中枢神経系または軟髄膜転移を伴うリンパ腫。
  3. 他のタイプのリンパ腫から形質転換された形質転換リンパ腫。
  4. 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫。
  5. -スクリーニング前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
  6. コントロールされていないまたは重大な心血管疾患、重大な肺機能障害、重大な胃腸異常、コントロールされていない感染症（HBV、HCV、HIV/AIDS、結核を含む）、または活動性自己免疫疾患の併存症。
  7. -スクリーニング前2か月以内の活発な出血、または治験責任医師によって決定された明らかな出血傾向;深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴。
  8. -手術の以前の履歴（主要な4週間およびマイナーな2週間前のスクリーニング）、臓器移植または造血幹細胞移植、または進行性多発性白質脳症（PML）。
  9. 被験薬を最初に投与する前の 28 日以内に生ワクチンおよび弱毒化ワクチン (半不活化) を投与します。
  10. 実験的治療中に計画された幹細胞移植は除外されます。
  11. -7日以内に抗腫瘍目的で投与された以前のコルチコステロイド（プレドニゾンに相当する用量で> 20 mg /日）、以前の化学療法、標的療法、放射線療法、または抗体ベースの療法または抗がんTCMの開始から4週間以内研究薬。
  12. -精神障害または認知障害、薬物乱用、またはアルコール乱用の現在の診断。
  13. -妊娠中、授乳中の女性、または妊娠可能な年齢の女性で、研究中に避妊を使用しない リツキシマブの最終投与から12か月後まで、または治験薬の最終投与から180日後
  14. CYP3A阻害剤またはCYP3A誘導剤の最後の使用が最初の治験薬から5半減期未満であるか、またはこの間に中等度かつ強力なCYP3A阻害作用または強いCYP3A誘導作用を有する薬剤または食品を同時に服用する予定である勉強。
  15. -治験責任医師の意見では、被験者を容認できないリスクにさらす、および/または被験者がインフォームドコンセントフォームに署名するのを妨げる深刻な病状。 治験責任医師の意見では、被験者の治験への参加は容認できないリスクにさらされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オレラブルチニブ+ R-CHOP
参加者は、各サイクルの 1 日目 (21 日) に R-CHOP とともに 1 日 1 回経口オレラブルチニブ 150 mg を受け取ります。
薬：オレラブルチニブ + R-CHOP
Orelabrutinib は、コーティングされていない白色の丸い錠剤です。 R-CHOP には、リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニソンが含まれます。
他の名前：
  • ICP-022+ R-CHOP
プラセボコンパレーター：プラセボ+ R-CHOP
参加者は、各サイクルの 1 日目 (21 日) に R-CHOP とともに 1 日 1 回 150 mg のプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ + R-CHOP
プラセボは、コーティングされていない白色の丸い錠剤です。 R-CHOP には、リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニソンが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年9ヶ月まで
独立審査委員会（IRC）がアクセスした無増悪生存期間（PFS）
3年9ヶ月まで
独立審査委員会（IRC）による完全奏効率（CRR）
時間枠：3年9ヶ月まで
独立審査委員会（IRC）がアクセスした併用療法完了時の完全奏効率（CRR）
3年9ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師による完全奏効率（CRR）
時間枠：3年9ヶ月まで
治験責任医師がアクセスした併用療法完了時の完全奏効率（CRR）
3年9ヶ月まで
独立審査委員会（IRC）および治験責任医師による全奏効率（ORR）
時間枠：3年9ヶ月まで
独立審査委員会 (IRC) および治験責任医師がアクセスした全奏効率 (ORR)
3年9ヶ月まで
独立審査委員会（IRC）および治験責任医師による併用療法完了時の全奏効率（ORR）
時間枠：3年9ヶ月まで
独立審査委員会（IRC）および治験責任医師がアクセスした併用療法完了時の全奏効率（ORR）
3年9ヶ月まで
応答期間 (DOR)
時間枠：3年9ヶ月まで
独立審査委員会 (IRC) および治験責任医師がアクセスする応答期間 (DOR)
3年9ヶ月まで
無病生存率 (DFS) 率およびイベントフリー生存率 (EFS) 率
時間枠：2年まで
2年無病生存率（DFS）率および2年無病生存率（EFS）率
2年まで
全生存（OS）率
時間枠：2年まで
2 年全生存率 (OS) 独立審査委員会 (IRC) および研究者によるアクセス
2年まで
CTCAE V5.0に基づく有害事象および重篤な有害事象の発生状況。
時間枠：3年9ヶ月まで
CTCAE V5.0に準拠した有害事象および重篤な有害事象の発生によって測定されたオレラブルチニブの安全性。
3年9ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Weili Zhao、Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月2日

一次修了 (推定)

2024年7月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月8日

最初の投稿 (実際)

2022年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICP-CL-00115

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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