Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Orelabrutinib Plus R-CHOP -tutkimus potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa MCD-alatyypin diffuusia suuren B-solun lymfoomaan (BELIEVE-01)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Orelabrutinib Plus R-CHOP:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna Placebo Plus R-CHOP:iin aikaisemmin hoitoa saamattomilla potilailla, joilla on MCD-alatyyppi DLBCL

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida orelabrutinibin turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä R-CHOP-hoitoon verrattuna lumelääkkeeseen ja R-CHOP:iin aiemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa, joilla on MCD-alatyyppi DLBCL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanli Yang
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230031
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincal Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui Liu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
        • Rekrytointi
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yingyu Nan
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
        • Rekrytointi
        • The Southwest hospital of AMU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shuangnian Xu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianzhen Shen
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bing Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
        • Rekrytointi
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jie Cui
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ying Zhao
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
        • Rekrytointi
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shaojie Wu
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510700
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chunkang Chang
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Rekrytointi
        • Guangdong General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenyu Li
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
        • Rekrytointi
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongyu Zhang
    • Guangzhou
      • Guandong, Guangzhou, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center Internal medicine department
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qingqing Cai
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 050031
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hua Xue
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinhai Ren
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ling Qin
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xinhua Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liang Huang
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430023
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liling Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui Zhou
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongling Peng
      • Chenzhou, Hunan, Kiina, 423099
        • Rekrytointi
        • Chenzhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xinquan Liang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jingyan Xu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214043
        • Rekrytointi
        • Wuxi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xin Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330001
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wuping Li
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116023
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiuhua Sun
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110002
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaojing Yan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ming Hou
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250021
        • Rekrytointi
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xin Wang
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266400
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongwei Xue
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201306
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Shanghai 6th People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710004
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aili He
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710004
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhengzi Qian
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shujuan Wen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin Zhang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jie Jin
      • Shaoxing, Zhejiang, Kiina, 312000
        • Rekrytointi
        • Shaoxing People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiaping Fu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-80-vuotiaat miehet ja naiset
  2. Histologisesti vahvistettu diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
  3. Vähintään yksi CT/MRI:llä mitattavissa oleva vaurio.
  4. DLBCL MCD-alatyypillä
  5. Lymphoma International Prognostic Score (IPI) ≥ 2.
  6. Ann Arbor vaihe II-IV tai vaihe I, jossa on suuri leesio (halkaisija > 7,5 cm)
  7. ECOG PS pisteet 0-2
  8. Koehenkilöt, jotka ovat kliinisen kokeen laboratorion testausstandardin mukaisia.
  9. Elinajanodote ≥ 6 kuukautta.
  10. Pystyy antamaan allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesissa muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, ellei se ole parantunut ilman todisteita uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä
  2. Lymfooma, johon liittyy keskushermosto tai leptomeningeaalinen etäpesäke.
  3. Transformoitu lymfooma, joka on muunnettu muista lymfoomista.
  4. Primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma.
  5. Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  6. Hallitsemattomien tai merkittävien sydän- ja verisuonitautien samanaikainen sairaus, merkittävä keuhkojen vajaatoiminta, merkittävät maha-suolikanavan poikkeavuudet, hallitsemattomat infektiot (mukaan lukien HBV, HCV, HIV/AIDS ja tuberkuloosi) tai aktiivinen autoimmuunisairaus.
  7. Aktiivinen verenvuoto 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkijan määrittämä selvä verenvuototaipumus; sinulla on aiemmin ollut syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia.
  8. Aiemmat leikkaukset (suurimmat 4 viikkoa ja pienet 2 viikkoa ennen seulontaa), elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolusiirto tai progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
  9. Anna elävät ja heikennetyt rokotteet (puoliinaktivoidut) 28 päivän sisällä ennen testilääkkeen ensimmäistä antoa.
  10. Suunniteltu kantasolusiirto kokeellisen hoidon aikana on poissuljettu.
  11. Aiemmat kortikosteroidit (annoksilla, jotka vastaavat prednisonia > 20 mg/vrk), jotka on annettu antineoplastisena tarkoituksena 7 päivän sisällä, ennen kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, sädehoitoa tai vasta-ainepohjaisia ​​hoitoja tai syövänvastaisia ​​TCM-hoitoja 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta. tutkia lääkettä.
  12. Tämänhetkinen diagnoosi mielenterveyden tai kognitiivisen toiminnan heikkenemisestä, huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholin väärinkäytöstä.
  13. Raskaana olevat, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä tutkimuksen aikana 12 kuukauden kuluessa viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen tai 180 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  14. CYP3A:n estäjän tai CYP3A:n indusoijan viimeinen käyttö on alle 5 puoliintumisaikaa ensimmäisestä koelääkkeestä tai lääke tai ruoka, jolla on kohtalainen ja voimakas CYP3A:ta estävä tai voimakas CYP3A-induktiovaikutus, suunnitellaan otettavaksi samanaikaisesti tämän aikana. opiskella.
  15. Mikä tahansa vakava sairaus, joka tutkijan mielestä asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin ja/tai estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön osallistuminen tutkimukseen olisi kohtuuttoman vaarassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Orelabrutinib+ R-CHOP
Osallistujat saavat 150 mg orelabrutinibia kerran päivässä yhdessä R-CHOP:n kanssa kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (21 päivää).
Lääke: Orelabrutinibi + R-CHOP
Orelabrutinibi on valkoinen, pyöreä, päällystämätön tabletti. R-CHOP:iin kuuluvat rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni.
Muut nimet:
  • ICP-022+ R-CHOP
Placebo Comparator: Placebo+ R-CHOP
Osallistujat saavat 150 mg lumelääkettä kerran päivässä R-CHOP:n kanssa jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä (21 päivää).
Lääke: Placebo + R-CHOP
Lume on valkoinen, pyöreä, päällystämätön tabletti. R-CHOP:iin kuuluvat rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 9 kuukautta
Progression free survival (PFS), jota käyttää riippumaton arviointikomitea (IRC)
Jopa 3 vuotta ja 9 kuukautta
Riippumattoman arviointikomitean (IRC) täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 9 kuukautta
Täydellinen vasteprosentti (CRR) yhdistelmähoidon päätyttyä, johon on tutustunut riippumaton arviointikomitea (IRC)
Jopa 3 vuotta ja 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CRR) tutkijan toimesta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 9 kuukautta
Täydellinen vasteprosentti (CRR) yhdistelmähoidon päätyttyä, jonka tutkija on käyttänyt
Jopa 3 vuotta ja 9 kuukautta
Riippumattoman arviointikomitean (IRC) ja tutkijan kokonaisvastausprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 9 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti (ORR), jonka ovat saaneet riippumaton arviointikomitea (IRC) ja tutkija
Jopa 3 vuotta ja 9 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) riippumattoman arviointikomitean (IRC) ja tutkijan suorittaman yhdistelmähoidon päättyessä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 9 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) yhdistelmähoidon päätyttyä, johon on tutustunut riippumaton arviointikomitea (IRC) ja tutkija
Jopa 3 vuotta ja 9 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 9 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) on riippumattoman arviointikomitean (IRC) ja tutkijan saatavilla
Jopa 3 vuotta ja 9 kuukautta
Taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS) ja tapahtumavapaa eloonjäämisaste (EFS).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
2 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS) ja 2 vuoden tapahtumavapaa eloonjäämisaste (EFS)
Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
2-vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS) Riippumattoman arviointikomitean (IRC) ja tutkijan pääsy
Jopa 2 vuotta
CTCAE V5.0:n mukaisten haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 9 kuukautta
Orelabrutinibin turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymisellä CTCAE V5.0:n mukaisesti.
Jopa 3 vuotta ja 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Weili Zhao, Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICP-CL-00115

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Orelabrutinibi + R-CHOP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa