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奥布替尼加 R-CHOP 治疗初治 MCD 亚型弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的研究 (BELIEVE-01)

2024年2月5日 更新者:Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

一项评估奥布替尼加 R-CHOP 与安慰剂加 R-CHOP 治疗初治 MCD 亚型 DLBCL 患者疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

本研究的目的是评估奥布替尼联合 R-CHOP 方案与安慰剂联合 R-CHOP 治疗初治 MCD 亚型 DLBCL 患者的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 接触:
          • Yanli Yang
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • 招聘中
        • Anhui Provincal Cancer Hospital
        • 接触:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Beijing Hospital
        • 接触:
          • Hui Liu
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • 招聘中
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 接触:
          • Yingyu Nan
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • 招聘中
        • The Southwest hospital of AMU
        • 接触:
          • Shuangnian Xu
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 招聘中
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 接触:
          • Jianzhen Shen
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触:
          • Bing Xu
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • 招聘中
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • 接触:
          • Jie Cui
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Foshan
        • 接触:
          • Ying Zhao
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • 招聘中
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • 接触:
          • Shaojie Wu
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510700
        • 招聘中
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • 接触:
          • Chunkang Chang
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • 招聘中
        • Guangdong General Hospital
        • 接触:
          • Wenyu Li
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • 招聘中
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • 接触:
          • Hongyu Zhang
    • Guangzhou
      • Guandong、Guangzhou、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center Internal medicine department
        • 接触:
          • Qingqing Cai
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、050031
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • 接触:
          • Hua Xue
      • Shijia Zhuang、Hebei、中国、050000
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 接触:
          • Jinhai Ren
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、450052
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 接触:
          • Ling Qin
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触:
          • Xinhua Wang
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 招聘中
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触:
          • Liang Huang
      • Wuhan、Hubei、中国、430023
        • 招聘中
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触:
          • Liling Zhang
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触:
          • Hui Zhou
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 招聘中
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • 接触:
          • Hongling Peng
      • Chenzhou、Hunan、中国、423099
        • 招聘中
        • Chenzhou First People's Hospital
        • 接触:
          • Xinquan Liang
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • 接触:
          • Jingyan Xu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214043
        • 招聘中
        • Wuxi People's Hospital
        • 接触:
          • Xin Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • 接触:
          • Fei Li
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330001
        • 招聘中
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 接触:
          • Wuping Li
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116023
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • 接触:
          • Xiuhua Sun
      • Shenyang、Liaoning、中国、110002
        • 招聘中
        • The First Hospital of China Medical University
        • 接触:
          • Xiaojing Yan
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 招聘中
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • 接触:
          • Ming Hou
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • 招聘中
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • 接触:
          • Xin Wang
      • Qingdao、Shandong、中国、266400
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 接触:
          • Hongwei Xue
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • 接触:
      • Shanghai、Shanghai、中国、200003
        • 主动,不招人
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、201306
        • 主动,不招人
        • Shanghai 6th People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710004
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触:
          • Aili He
      • Xi'an、Shanxi、中国、710004
        • 主动,不招人
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 主动,不招人
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Cancer Hospital
        • 接触:
          • Zhengzi Qian
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • 招聘中
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • 接触:
          • Shujuan Wen
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 招聘中
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触:
          • Jin Zhang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触:
          • Jie Jin
      • Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
        • 招聘中
        • Shaoxing People's Hospital
        • 接触:
          • Jiaping Fu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 18 至 80 岁的男性和女性
  2. 组织学证实的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)
  3. 至少有一处可通过 CT/MRI 测量的病灶。
  4. 具有 MCD 亚型的 DLBCL
  5. 淋巴瘤国际预后评分 (IPI) ≥ 2。
  6. Ann Arbor II-IV 期,或 I 期大块病变(直径 > 7.5 cm)
  7. ECOG PS 评分为 0-2
  8. 符合临床试验实验室检测标准的受试者。
  9. 预期寿命≥6个月。
  10. 能够提供签署的书面知情同意书。

排除标准:

  1. 进入研究后 5 年内有其他活动性恶性肿瘤的病史,除非在没有复发或转移证据的情况下治愈
  2. 累及中枢神经系统或软脑膜转移的淋巴瘤。
  3. 转化淋巴瘤,即由其他类型的淋巴瘤转化而来。
  4. 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤。
  5. 筛选前 6 个月内有中风或颅内出血史。
  6. 未控制或显着心血管疾病、肺功能显着受损、显着胃肠道异常、未控制感染(包括 HBV、HCV、HIV/AIDS 和结核病)或活动性自身免疫性疾病的合并症。
  7. 筛选前2个月内活动性出血,或经研究者确定有明显出血倾向;深静脉血栓形成或肺栓塞病史。
  8. 既往手术史(筛查前主要 4 周和次要 2 周)、器官移植或造血干细胞移植或进行性多灶性脑白质病 (PML)。
  9. 在首次接受试验药物前 28 天内接种活疫苗和减毒疫苗(半灭活)。
  10. 排除实验治疗期间计划的干细胞移植。
  11. 在 7 天内以抗肿瘤目的给予过皮质类固醇(剂量相当于泼尼松 > 20 毫克/天),在开始前 4 周内接受过化疗、靶向治疗、放疗或基于抗体的治疗或抗癌中药研究药物。
  12. 当前对任何精神或认知障碍、药物滥用或酒精滥用的诊断。
  13. 孕妇、哺乳期妇女或育龄妇女,在研究期间在最后一剂利妥昔单抗后 12 个月内或最后一剂研究药物后 180 天内不会使用避孕措施
  14. 最后一次使用 CYP3A 抑制剂或 CYP3A 诱导剂距离第一个试验药物的半衰期小于 5 个,或在此期间计划同时服用具有中强 CYP3A 抑制作用或强 CYP3A 诱导作用的药物或食物学习。
  15. 研究者认为会使受试者处于不可接受的风险和/或会阻止受试者签署知情同意书的任何严重的医疗状况。 研究者认为,受试者参与研究将面临不可接受的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奥布替尼+ R-CHOP
参与者将在每个周期的第 1 天(21 天)接受 150 mg 的口服奥布替尼,每天一次和 R-CHOP。
Orelabrutinib 是一种白色、圆形、未包衣的药片。 R-CHOP包括利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松。
其他名称:
  • ICP-022+ R-CHOP
安慰剂比较:安慰剂+ R-CHOP
参与者将在每个周期的第 1 天(21 天)每天接受一次 150 毫克安慰剂和 R-CHOP。
安慰剂是一种白色、圆形、未包衣的药片。 R-CHOP包括利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 3 年零 9 个月
独立审查委员会 (IRC) 访问的无进展生存期 (PFS)
长达 3 年零 9 个月
独立审查委员会 (IRC) 的完全缓解率 (CRR)
大体时间:长达 3 年零 9 个月
独立审查委员会 (IRC) 访问的联合治疗完成时的完全缓解率 (CRR)
长达 3 年零 9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者的完全缓解率 (CRR)
大体时间:长达 3 年零 9 个月
研究者访问的联合治疗完成时的完全缓解率 (CRR)
长达 3 年零 9 个月
独立审查委员会 (IRC) 和研究者的总体缓解率 (ORR)
大体时间:长达 3 年零 9 个月
独立审查委员会 (IRC) 和研究者获得的总体缓解率 (ORR)
长达 3 年零 9 个月
独立审查委员会 (IRC) 和研究者在完成联合治疗时的总体反应率 (ORR)
大体时间:长达 3 年零 9 个月
独立审查委员会 (IRC) 和研究者访问联合治疗完成时的总体反应率 (ORR)
长达 3 年零 9 个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间:长达 3 年零 9 个月
独立审查委员会 (IRC) 和研究者访问的缓解持续时间 (DOR)
长达 3 年零 9 个月
无病生存 (DFS) 率和无事件生存 (EFS) 率
大体时间:长达 2 年
2 年无病生存 (DFS) 率和 2 年无事件生存 (EFS) 率
长达 2 年
总生存 (OS) 率
大体时间:长达 2 年
2 年总生存率 (OS) 由独立审查委员会 (IRC) 和研究者访问
长达 2 年
根据 CTCAE V5.0 发生的不良事件和严重不良事件。
大体时间:长达 3 年零 9 个月
根据 CTCAE V5.0,通过不良事件和严重不良事件的发生来衡量 Orelabrutinib 的安全性。
长达 3 年零 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Weili Zhao、Ruijin Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月2日

初级完成 (估计的)

2024年7月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月8日

首次发布 (实际的)

2022年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

奥布替尼 + R-CHOP的临床试验

3
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