치료 경험이 없는 MCD 아형 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 Orelabrutinib + R-CHOP에 대한 연구 (BELIEVE-01)
2024년 2월 5일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
치료 경험이 없는 MCD 하위 유형 DLBCL 환자에서 오렐라브루티닙 플러스 R-CHOP 대 위약 플러스 R-CHOP의 효능 및 안전성을 평가하는 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 치료 경험이 없는 MCD 아형 DLBCL 환자의 치료에서 오렐라브루티닙과 R-CHOP 요법을 병용한 위약과 R-CHOP 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weili Zhao
- 전화번호: +86 021-64370045
- 이메일: zwl_trial@163.com
연구 장소
-
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Anhui
-
Bengbu, Anhui, 중국, 233000
- 모병
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
연락하다:
- Yanli Yang
-
Hefei, Anhui, 중국, 230031
- 모병
- Anhui Provincal Cancer Hospital
-
연락하다:
- Kaiyang Ding
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Beijing Hospital
-
연락하다:
- Hui Liu
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- 모병
- Chongqing University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yingyu Nan
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- 모병
- The Southwest Hospital of Amu
-
연락하다:
- Shuangnian Xu
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- Fujian Medical University Union Hospital
-
연락하다:
- Jianzhen Shen
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
연락하다:
- Bing Xu
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
- 모병
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
연락하다:
- Jie Cui
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- 모병
- The First People's Hospital of Foshan
-
연락하다:
- Ying Zhao
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
- 모병
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- Shaojie Wu
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510700
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- chunkang Chang
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- 모병
- Guangdong General Hospital
-
연락하다:
- Wenyu Li
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- 모병
- Peking University Shenzhen Hospital
-
연락하다:
- Hongyu Zhang
-
-
Guangzhou
-
Guandong, Guangzhou, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center Internal medicine department
-
연락하다:
- Qingqing Cai
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, 중국, 050031
- 모병
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
연락하다:
- hua xue
-
Shijia Zhuang, Hebei, 중국, 050000
- 모병
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
연락하다:
- jinhai Ren
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, 중국, 450052
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
연락하다:
- Ling Qin
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Keshu Zhou
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Xinhua Wang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Liang Huang
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430023
- 모병
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Liling Zhang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Hui Zhou
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- 모병
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
연락하다:
- Hongling Peng
-
Chenzhou, Hunan, 중국, 423099
- 모병
- Chenzhou First People's Hospital
-
연락하다:
- Xinquan Liang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 모병
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
연락하다:
- Jingyan Xu
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214043
- 모병
- Wuxi People's Hospital
-
연락하다:
- Xin Zhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Fei Li
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330001
- 모병
- Jiangxi Cancer Hospital
-
연락하다:
- Wuping Li
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116023
- 모병
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
연락하다:
- Xiuhua Sun
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110002
- 모병
- The First Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- xiaojing Yan
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
-
연락하다:
- Ming Hou
-
Jinan, Shandong, 중국, 250021
- 모병
- Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
연락하다:
- Xin Wang
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266400
- 모병
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
연락하다:
- Hongwei Xue
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
연락하다:
- Weili Zhao
- 이메일: zwl_trial@163.com
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
- 모집하지 않고 적극적으로
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201306
- 모집하지 않고 적극적으로
- Shanghai 6th People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710004
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
연락하다:
- Aili He
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710004
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- 모집하지 않고 적극적으로
- West China Hospital Sichuan University
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Cancer Hospital
-
연락하다:
- Zhengzi Qian
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Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
- 모병
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
연락하다:
- Shujuan Wen
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Jin Zhang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Jie Jin
-
Shaoxing, Zhejiang, 중국, 312000
- 모병
- Shaoxing people's Hospital
-
연락하다:
- Jiaping Fu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남녀
- 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)
- CT/MRI로 최소 하나의 측정 가능한 병변.
- MCD 하위 유형이 있는 DLBCL
- 림프종 국제 예후 점수(IPI) ≥ 2.
- 앤아버 II-IV기 또는 부피가 큰 병변이 있는 I기(직경 > 7.5cm)
- ECOG PS 점수 0-2
- 임상시험실의 검사기준에 부합하는 피험자.
- 기대 수명 ≥ 6개월.
- 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 재발 또는 전이의 증거 없이 치료되지 않는 한, 연구 시작 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양의 병력
- 중추신경계 또는 연수막 전이와 관련된 림프종.
- 다른 유형의 림프종에서 변형된 변형된 림프종.
- 원발성 종격동 대형 B 세포 림프종.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
- 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환, 유의미한 폐 기능 장애, 유의미한 위장관 이상, 통제되지 않는 감염(HBV, HCV, HIV/AIDS 및 결핵 포함) 또는 활동성 자가면역 질환의 동반이환.
- 스크리닝 전 2개월 이내의 활성 출혈, 또는 조사관에 의해 결정된 명확한 출혈 경향; 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력.
- 이전 수술 이력(스크리닝 전 주요 4주 및 소소한 2주), 장기 이식 또는 조혈 줄기 세포 이식 또는 진행성 다초점 백질뇌병증(PML).
- 시험약을 처음 투여받기 전 28일 이내에 생백신 및 약독화백신(반불활성화)을 투여하십시오.
- 실험 치료 중 계획된 줄기 세포 이식은 제외됩니다.
- 이전 코르티코스테로이드(프레드니손 > 20mg/일에 해당하는 용량)가 7일 이내에 항종양 의도로 제공된 이전 화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법 또는 항체 기반 요법 또는 항암 TCM 시작 4주 이내에 연구 약물.
- 정신 또는 인지 장애, 약물 남용 또는 알코올 남용의 현재 진단.
- 리툭시맙의 마지막 투여 후 최대 12개월 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 180일까지 연구 기간 동안 피임법을 사용하지 않을 임신, 수유 여성 또는 가임기 여성
- CYP3A 억제제 또는 CYP3A 유도제의 마지막 사용이 첫 번째 시험약의 5 반감기 미만이거나, 중등도 및 강한 CYP3A 억제 효과 또는 강한 CYP3A 유도 효과가 있는 약물 또는 식품은 이 기간 동안 동시에 복용할 예정입니다. 공부하다.
- 조사관의 의견으로는 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하고/하거나 피험자가 사전 동의서에 서명하지 못하게 하는 심각한 의학적 상태. 조사자의 의견에 따르면 피험자의 연구 참여는 허용할 수 없는 위험에 처할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오렐라브루티닙+ R-CHOP
참가자는 각 주기의 1일(21일)에 R-CHOP와 함께 1일 1회 경구용 오레라브루티닙 150mg을 투여받습니다.
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Orelabrutinib은 흰색의 원형 코팅되지 않은 정제입니다.
R-CHOP에는 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손이 포함됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + R-CHOP
참가자는 각 주기의 1일(21일)에 R-CHOP와 함께 1일 1회 위약 150mg을 투여받습니다.
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위약은 흰색의 원형 코팅되지 않은 정제입니다.
R-CHOP에는 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 3년 9개월
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독립 검토 위원회(IRC)에서 액세스한 무진행 생존(PFS)
|
최대 3년 9개월
|
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독립 검토 위원회(IRC)의 완전 응답률(CRR)
기간: 최대 3년 9개월
|
독립 검토 위원회(IRC)에서 액세스한 병용 요법 완료 시 완전 반응률(CRR)
|
최대 3년 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자에 의한 완전 반응률(CRR)
기간: 최대 3년 9개월
|
조사자가 접근한 병용 요법 완료 시 완전 반응률(CRR)
|
최대 3년 9개월
|
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독립 검토 위원회(IRC) 및 조사자의 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 3년 9개월
|
독립 검토 위원회(IRC) 및 조사자가 액세스한 전체 응답률(ORR)
|
최대 3년 9개월
|
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독립적인 검토 위원회(IRC) 및 조사자에 의한 병용 요법 완료 시 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 3년 9개월
|
독립 검토 위원회(IRC) 및 조사자가 액세스한 병용 요법 완료 시 전체 반응률(ORR)
|
최대 3년 9개월
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 3년 9개월
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독립 검토 위원회(IRC) 및 조사자가 액세스하는 응답 기간(DOR)
|
최대 3년 9개월
|
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무병생존율(DFS) 및 무병생존율(EFS)
기간: 최대 2년
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2년 무병생존율(DFS) 및 2년 무병생존율(EFS)
|
최대 2년
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전체 생존율(OS)
기간: 최대 2년
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2년 전체 생존(OS) 비율 독립 검토 위원회(IRC) 및 조사자가 액세스
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최대 2년
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CTCAE V5.0에 따른 부작용 및 심각한 부작용의 발생.
기간: 최대 3년 9개월
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오레라브루티닙의 안전성은 CTCAE V5.0에 따라 부작용 및 심각한 부작용 발생으로 측정되었습니다.
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최대 3년 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weili Zhao, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 림프종
- 림프종, B세포
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항종양제, 면역학적
- 항생제, 항종양제
- 사이클로포스파마이드
- 리툭시맙
- 프레드니손
- 독소루비신
- 빈크리스틴
기타 연구 ID 번호
- ICP-CL-00115
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .