Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Orelabrutinib Plus R-CHOP u dosud neléčených pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem subtypu MCD (BELIEVE-01)

5. února 2024 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Orelabrutinib Plus R-CHOP versus Placebo Plus R-CHOP u dosud neléčených pacientů s MCD podtypem DLBCL

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost orelabrutinibu v kombinaci s režimem R-CHOP oproti placebu s R-CHOP v léčbě dosud neléčených pacientů s MCD podtypem DLBCL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Yanli Yang
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Nábor
        • Anhui Provincal Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Liu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yingyu Nan
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • Nábor
        • The Southwest Hospital of AMU
        • Kontakt:
          • Shuangnian Xu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhen Shen
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Bing Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Nábor
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Cui
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Ying Zhao
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Shaojie Wu
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510700
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chunkang Chang
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Nábor
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Nábor
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Hongyu Zhang
    • Guangzhou
      • Guandong, Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center Internal medicine department
        • Kontakt:
          • Qingqing Cai
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 050031
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Hua Xue
      • Shijia Zhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Jinhai Ren
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Ling Qin
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Xinhua Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Liang Huang
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430023
        • Nábor
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Liling Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhou
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Hongling Peng
      • Chenzhou, Hunan, Čína, 423099
        • Nábor
        • Chenzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xinquan Liang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
          • Jingyan Xu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214043
        • Nábor
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330001
        • Nábor
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wuping Li
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116023
        • Nábor
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiuhua Sun
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaojing Yan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Ming Hou
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Nábor
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Xin Wang
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266400
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Hongwei Xue
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
        • Aktivní, ne nábor
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201306
        • Aktivní, ne nábor
        • Shanghai 6th People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Aili He
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710004
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Aktivní, ne nábor
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengzi Qian
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Shujuan Wen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jin Zhang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jie Jin
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína, 312000
        • Nábor
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiaping Fu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 80 let
  2. Histologicky potvrzený difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)
  3. Alespoň jedna léze měřitelná pomocí CT/MRI.
  4. DLBCL s podtypem MCD
  5. Lymfomové mezinárodní prognostické skóre (IPI) ≥ 2.
  6. Ann Arbor stadium II-IV nebo stadium I s objemnou lézí (průměr > 7,5 cm）
  7. ECOG PS skóre 0-2
  8. Subjekty, které jsou v souladu s testovacím standardem laboratoře klinického hodnocení.
  9. Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců.
  10. Schopnost poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jiných aktivních malignit do 5 let od vstupu do studie, pokud se nevyléčí bez známek relapsu nebo metastáz
  2. Lymfom postihující centrální nervový systém nebo leptomeningeální metastázy.
  3. Transformovaný lymfom, který je transformován z jiných typů lymfomů.
  4. Primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom.
  5. Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení do 6 měsíců před screeningem.
  6. Komorbidita nekontrolovaného nebo významného kardiovaskulárního onemocnění, významné poškození funkce plic, významné gastrointestinální abnormality, nekontrolované infekce (včetně HBV, HCV, HIV/AIDS a tuberkulózy) nebo aktivní autoimunitní onemocnění.
  7. Aktivní krvácení během 2 měsíců před screeningem nebo jasná tendence ke krvácení stanovená zkoušejícím; anamnéza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
  8. Předchozí operace (větší 4 týdny a menší 2 týdny před screeningem), transplantace orgánů nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
  9. Podávejte živé a atenuované vakcíny (poloinaktivované) do 28 dnů před prvním podáním testovaného léku.
  10. Plánovaná transplantace kmenových buněk během experimentální léčby je vyloučena.
  11. Předchozí kortikosteroidy (v dávkách ekvivalentních prednisonu > 20 mg/den) podávané s protinádorovým záměrem do 7 dnů, předchozí chemoterapie, cílená terapie, radiační terapie nebo terapie založené na protilátkách nebo protirakovinná TCM do 4 týdnů od zahájení studijní lék.
  12. Současná diagnóza jakékoli duševní nebo kognitivní poruchy, zneužívání drog nebo alkoholu.
  13. Těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nebudou během studie používat antikoncepci až do 12 měsíců po poslední dávce rituximabu nebo 180 dnů po poslední dávce studovaného léku
  14. Poslední použití inhibitoru CYP3A nebo induktoru CYP3A je kratší než 5 poločasů od prvního zkušebního léku, nebo se během této doby plánuje současné užívání léku nebo potraviny se středně silným a silným inhibičním účinkem na CYP3A nebo silným indukčním účinkem na CYP3A studie.
  15. Jakýkoli vážný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému riziku a/nebo by subjektu zabránil podepsat formulář informovaného souhlasu. Podle názoru zkoušejícího by účast subjektu ve studii představovala nepřijatelné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orelabrutinib+ R-CHOP
Účastníci dostanou 150 mg perorálního orelabrutinibu jednou denně s R-CHOP v den 1 každého cyklu (21 dní).
Lék: Orelabrutinib + R-CHOP
Orelabrutinib je bílá, kulatá, nepotahovaná tableta. R-CHOP zahrnují rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison.
Ostatní jména:
  • ICP-022+ R-CHOP
Komparátor placeba: Placebo+ R-CHOP
Účastníci dostanou 150 mg placeba jednou denně s R-CHOP v den 1 každého cyklu (21 dní).
Lék: Placebo + R-CHOP
Placebo je bílá, kulatá, nepotahovaná tableta. R-CHOP zahrnují rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 3 roky a 9 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) přístupné nezávislé revizní komisi (IRC)
Až 3 roky a 9 měsíců
Úplná míra odezvy (CRR) nezávislou revizní komisí (IRC)
Časové okno: Až 3 roky a 9 měsíců
Míra kompletní odpovědi (CRR) po dokončení kombinované terapie, ke které má přístup nezávislá kontrolní komise (IRC)
Až 3 roky a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná odezva (CRR) zkoušejícím
Časové okno: Až 3 roky a 9 měsíců
Úplná odezva (CRR) po dokončení kombinované terapie, ke které měl přístup zkoušející
Až 3 roky a 9 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) nezávislou revizní komisí (IRC) a zkoušejícím
Časové okno: Až 3 roky a 9 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) zpřístupněná nezávislou kontrolní komisí (IRC) a zkoušejícím
Až 3 roky a 9 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) po dokončení kombinované terapie nezávislou revizní komisí (IRC) a zkoušejícím
Časové okno: Až 3 roky a 9 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) po dokončení kombinované terapie, ke které měla přístup nezávislá kontrolní komise (IRC) a zkoušející
Až 3 roky a 9 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 3 roky a 9 měsíců
Doba trvání odezvy (DOR), ke které má přístup nezávislá kontrolní komise (IRC) a zkoušející
Až 3 roky a 9 měsíců
Míra přežití bez onemocnění (DFS) a míra přežití bez příhody (EFS).
Časové okno: Až 2 roky
2leté přežití bez onemocnění (DFS) a 2leté přežití bez příhody (EFS).
Až 2 roky
Míra celkového přežití (OS).
Časové okno: Až 2 roky
Míra 2letého celkového přežití (OS) Přístup nezávislého revizního výboru (IRC) a zkoušejícího
Až 2 roky
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod podle CTCAE V5.0.
Časové okno: Až 3 roky a 9 měsíců
Bezpečnost orelabrutinibu měřená výskytem nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod podle CTCAE V5.0.
Až 3 roky a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weili Zhao, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICP-CL-00115

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL)

Klinické studie na Orelabrutinib + R-CHOP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit