Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Orelabrutinib Plus R-CHOP hos behandlingsnaiva patienter med MCD subtyp Diffust storcelligt B-cellslymfom (BELIEVE-01)

5 februari 2024 uppdaterad av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Orelabrutinib Plus R-CHOP kontra placebo Plus R-CHOP hos behandlingsnaiva patienter med MCD subtyp DLBCL

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av orelabrutinib kombinerat med R-CHOP-regimen kontra placebo med R-CHOP vid behandling av behandlingsnaiva patienter med MCD subtyp DLBCL.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • Rekrytering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Yanli Yang
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Rekrytering
        • Anhui Provincal Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Liu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekrytering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yingyu Nan
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekrytering
        • The Southwest hospital of AMU
        • Kontakt:
          • Shuangnian Xu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekrytering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhen Shen
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Bing Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Rekrytering
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Cui
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Ying Zhao
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekrytering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Shaojie Wu
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chunkang Chang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekrytering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Rekrytering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Hongyu Zhang
    • Guangzhou
      • Guandong, Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center Internal medicine department
        • Kontakt:
          • Qingqing Cai
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 050031
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Hua Xue
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Jinhai Ren
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 450052
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Ling Qin
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Xinhua Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Liang Huang
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Rekrytering
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Liling Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhou
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Hongling Peng
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423099
        • Rekrytering
        • Chenzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xinquan Liang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
          • Jingyan Xu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214043
        • Rekrytering
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330001
        • Rekrytering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wuping Li
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiuhua Sun
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Rekrytering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaojing Yan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Ming Hou
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekrytering
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Xin Wang
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266400
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Hongwei Xue
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201306
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Shanghai 6th People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Aili He
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengzi Qian
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Rekrytering
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Shujuan Wen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jin Zhang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jie Jin
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Rekrytering
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiaping Fu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor mellan 18 och 80 år
  2. Histologiskt bekräftat diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)
  3. Minst en mätbar lesion med CT/MRI.
  4. DLBCL med MCD-subtyp
  5. Lymfom International Prognostic Score (IPI) ≥ 2.
  6. Ann Arbor stadium II-IV, eller stadium I med skrymmande lesion (diameter > 7,5 cm)
  7. ECOG PS-resultatet 0-2
  8. Försökspersoner som är i linje med teststandarden för laboratoriet för kliniska prövningar.
  9. Förväntad livslängd ≥ 6 månader.
  10. Kan ge undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av andra aktiva maligniteter inom 5 år efter studiestart, såvida de inte botas utan tecken på återfall eller metastaser
  2. Lymfom som involverar centrala nervsystemet eller leptomeningeal metastasering.
  3. Transformerat lymfom, som omvandlas från andra typer av lymfom.
  4. Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom.
  5. Anamnes med stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader före screening.
  6. Samsjuklighet av okontrollerad eller signifikant kardiovaskulär sjukdom, signifikant försämrad lungfunktion, betydande gastrointestinala abnormiteter, okontrollerade infektioner (inklusive HBV, HCV, HIV/AIDS och tuberkulos) eller aktiv autoimmun sjukdom.
  7. Aktiv blödning inom 2 månader före screening, eller en tydlig blödningstendens fastställd av utredaren; en historia av djup ventrombos eller lungemboli.
  8. Tidigare operationer (större 4 veckor och mindre 2 veckor före screening), organtransplantation eller hematopoetisk stamcellstransplantation eller progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  9. Administrera levande och försvagade vacciner (halvinaktiverade) inom 28 dagar före första mottagning av testläkemedlet.
  10. Planerad stamcellstransplantation under den experimentella behandlingen är utesluten.
  11. Tidigare kortikosteroider (vid doser motsvarande prednison > 20 mg/dag) som ges med antineoplastisk avsikt inom 7 dagar, tidigare kemoterapi, riktad terapi, strålbehandling eller antikroppsbaserade terapier eller anti-cancer TCM inom 4 veckor efter starten av studera läkemedel.
  12. Aktuell diagnos av någon mental eller kognitiv funktionsnedsättning, drogmissbruk eller alkoholmissbruk.
  13. Gravida, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte kommer att använda preventivmedel under studien upp till 12 månader efter den sista dosen av rituximab eller 180 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  14. Den senaste användningen av CYP3A-hämmare eller CYP3A-inducerare är mindre än 5 halveringstider från det första läkemedlet, eller läkemedlet eller maten med måttlig och stark CYP3A-hämmande effekt eller stark CYP3A-induktionseffekt är planerad att tas samtidigt under denna tid. studie.
  15. Varje allvarligt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle innebära en oacceptabel risk för försökspersonen och/eller skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke. Enligt utredarens uppfattning skulle försökspersonens deltagande i studien innebära en oacceptabel risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Orelabrutinib+ R-CHOP
Deltagarna kommer att få 150 mg oral orelabrutinib en gång dagligen med R-CHOP på dag 1 i varje cykel (21 dagar).
Läkemedel: Orelabrutinib + R-CHOP
Orelabrutinib är en vit, rund, odragerad tablett. R-CHOP inkluderar rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison.
Andra namn:
  • ICP-022+ R-CHOP
Placebo-jämförare: Placebo+ R-CHOP
Deltagarna kommer att få 150 mg placebo en gång dagligen med R-CHOP på dag 1 i varje cykel (21 dagar).
Läkemedel: Placebo + R-CHOP
Placebo är en vit, rund, odragerad tablett. R-CHOP inkluderar rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3 år och 9 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) tillgänglig av oberoende granskningskommitté (IRC)
Upp till 3 år och 9 månader
Komplett svarsfrekvens (CRR) av oberoende granskningskommitté (IRC)
Tidsram: Upp till 3 år och 9 månader
Komplett svarsfrekvens (CRR) vid slutförandet av kombinationsbehandlingen tillgänglig av oberoende granskningskommitté (IRC)
Upp till 3 år och 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svarsfrekvens (CRR) av utredare
Tidsram: Upp till 3 år och 9 månader
Fullständig svarsfrekvens (CRR) vid avslutad kombinationsterapi som utredaren får tillgång till
Upp till 3 år och 9 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) av oberoende granskningskommitté (IRC) och utredare
Tidsram: Upp till 3 år och 9 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) tillgänglig av oberoende granskningskommitté (IRC) och utredare
Upp till 3 år och 9 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) vid avslutad kombinationsbehandling av oberoende granskningskommitté (IRC) och utredare
Tidsram: Upp till 3 år och 9 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) vid slutförandet av kombinationsbehandlingen tillgänglig av oberoende granskningskommitté (IRC) och utredare
Upp till 3 år och 9 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 3 år och 9 månader
Duration of Response (DOR) nås av oberoende granskningskommitté (IRC) och utredare
Upp till 3 år och 9 månader
Frekvens för sjukdomsfri överlevnad (DFS) och frekvens för händelsefri överlevnad (EFS).
Tidsram: Upp till 2 år
2-års sjukdomsfri överlevnad (DFS) rate och 2-year event free survival (EFS) rate
Upp till 2 år
Total överlevnadsgrad (OS).
Tidsram: Upp till 2 år
2-års total överlevnad (OS)-frekvens Nås av oberoende granskningskommitté (IRC) och utredare
Upp till 2 år
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar enligt CTCAE V5.0.
Tidsram: Upp till 3 år och 9 månader
Orelabrutinibs säkerhet mätt som förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar enligt CTCAE V5.0.
Upp till 3 år och 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Weili Zhao, Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Första postat (Faktisk)

10 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICP-CL-00115

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

Kliniska prövningar på Orelabrutinib + R-CHOP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera