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Eine Studie mit Orelabrutinib plus R-CHOP bei nicht vorbehandelten Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom vom MCD-Subtyp (BELIEVE-01)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Orelabrutinib plus R-CHOP im Vergleich zu Placebo plus R-CHOP bei nicht vorbehandelten Patienten mit MCD-Subtyp DLBCL

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Orelabrutinib in Kombination mit einem R-CHOP-Schema im Vergleich zu Placebo mit R-CHOP bei der Behandlung von behandlungsnaiven Patienten mit MCD-Subtyp DLBCL.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Yanli Yang
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincal Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Liu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yingyu Nan
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Rekrutierung
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Kontakt:
          • Shuangnian Xu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhen Shen
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Bing Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Rekrutierung
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Cui
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Ying Zhao
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Rekrutierung
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Shaojie Wu
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510700
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • chunkang Chang
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Hongyu Zhang
    • Guangzhou
      • Guandong, Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center Internal medicine department
        • Kontakt:
          • Qingqing Cai
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 050031
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • hua xue
      • Shijia Zhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • jinhai Ren
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Ling Qin
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Xinhua Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Liang Huang
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Liling Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhou
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Hongling Peng
      • Chenzhou, Hunan, China, 423099
        • Rekrutierung
        • Chenzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xinquan Liang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
          • Jingyan Xu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214043
        • Rekrutierung
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330001
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wuping Li
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiuhua Sun
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • xiaojing Yan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Ming Hou
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Xin Wang
      • Qingdao, Shandong, China, 266400
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Hongwei Xue
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201306
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanghai 6th People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Aili He
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengzi Qian
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Shujuan Wen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jin Zhang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jie Jin
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Rekrutierung
        • Shaoxing people's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiaping Fu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen zwischen 18 und 80 Jahren
  2. Histologisch bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)
  3. Mindestens eine messbare Läsion durch CT/MRT.
  4. DLBCL mit MCD-Subtyp
  5. Lymphom International Prognostic Score (IPI) ≥ 2.
  6. Ann-Arbor-Stadium II-IV oder Stadium I mit massiver Läsion (Durchmesser > 7,5 cm)
  7. ECOG-PS-Score von 0-2
  8. Probanden, die dem Teststandard des Labors für klinische Studien entsprechen.
  9. Lebenserwartung ≥ 6 Monate.
  10. Kann eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese anderer aktiver bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt, es sei denn, sie wurden ohne Anzeichen eines Rückfalls oder einer Metastasierung geheilt
  2. Lymphom, das das Zentralnervensystem oder leptomeningeale Metastasen betrifft.
  3. Transformiertes Lymphom, das von anderen Lymphomtypen transformiert wurde.
  4. Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom.
  5. Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller Blutung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  6. Co-Morbidität einer unkontrollierten oder signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, einer signifikant eingeschränkten Lungenfunktion, signifikanter gastrointestinaler Anomalien, unkontrollierter Infektionen (einschließlich HBV, HCV, HIV/AIDS und Tuberkulose) oder einer aktiven Autoimmunerkrankung.
  7. Aktive Blutung innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening oder eine vom Prüfarzt festgestellte eindeutige Blutungsneigung; eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie.
  8. Vorgeschichte von Operationen (größere 4 Wochen und kleinere 2 Wochen vor dem Screening), Organtransplantation oder hämatopoetische Stammzelltransplantation oder progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML).
  9. Lebende und attenuierte Impfstoffe (semi-inaktiviert) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Testmedikaments verabreichen.
  10. Geplante Stammzelltransplantationen während der experimentellen Behandlung sind ausgeschlossen.
  11. Vorherige Kortikosteroide (in Dosierungen entsprechend Prednison > 20 mg/Tag) mit antineoplastischer Absicht innerhalb von 7 Tagen, vorherige Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Strahlentherapie oder antikörperbasierte Therapien oder Anti-Krebs-TCM innerhalb von 4 Wochen nach Beginn von Medikament studieren.
  12. Aktuelle Diagnose einer geistigen oder kognitiven Beeinträchtigung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  13. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis von Rituximab oder 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Verhütung anwenden
  14. Die letzte Anwendung des CYP3A-Hemmers oder CYP3A-Induktors liegt weniger als 5 Halbwertszeiten seit dem ersten Studienmedikament vor, oder es ist geplant, das Medikament oder Lebensmittel mit mäßiger und starker CYP3A-Hemmwirkung oder starker CYP3A-Induktionswirkung gleichzeitig einzunehmen lernen.
  15. Jeder ernsthafte medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen und/oder den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Nach Ansicht des Prüfarztes wäre die Teilnahme des Probanden an der Studie mit einem unannehmbaren Risiko verbunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orelabrutinib+ R-CHOP
Die Teilnehmer erhalten 150 mg orales Orelabrutinib einmal täglich mit R-CHOP am Tag 1 jedes Zyklus (21 Tage).
Arzneimittel: Orelabrutinib + R-CHOP
Orelabrutinib ist eine weiße, runde, unbeschichtete Tablette. Die R-CHOP umfassen Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison.
Andere Namen:
  • ICP-022+ R-CHOP
Placebo-Komparator: Placebo+ R-CHOP
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 150 mg Placebo mit R-CHOP am Tag 1 jedes Zyklus (21 Tage).
Arzneimittel: Placebo + R-CHOP
Das Placebo ist eine weiße, runde, unbeschichtete Tablette. Die R-CHOP umfassen Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 9 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), Zugriff durch unabhängiges Prüfungskomitee (IRC)
Bis zu 3 Jahre und 9 Monate
Vollständige Ansprechrate (CRR) durch unabhängiges Prüfungskomitee (IRC)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 9 Monate
Vollständige Ansprechrate (CRR) nach Abschluss der Kombinationstherapie, Zugriff durch unabhängiges Prüfungskomitee (IRC)
Bis zu 3 Jahre und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate (CRR) nach Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 9 Monate
Vollständige Ansprechrate (CRR) nach Abschluss der Kombinationstherapie, auf die der Prüfarzt zugreift
Bis zu 3 Jahre und 9 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) durch unabhängiges Prüfungskomitee (IRC) und Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 9 Monate
Gesamtansprechrate (ORR), auf die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) und Prüfarzt zugegriffen wird
Bis zu 3 Jahre und 9 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) nach Abschluss der Kombinationstherapie durch unabhängiges Prüfungskomitee (IRC) und Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 9 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) nach Abschluss der Kombinationstherapie, zugänglich durch unabhängiges Prüfungskomitee (IRC) und Prüfarzt
Bis zu 3 Jahre und 9 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 9 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR), Zugriff durch unabhängiges Prüfungskomitee (IRC) und Prüfer
Bis zu 3 Jahre und 9 Monate
Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS) und der Rate des ereignisfreien Überlebens (EFS).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
2-Jahres-Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS) und 2-Jahres-Rate des ereignisfreien Überlebens (EFS).
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS) Zugriff durch unabhängiges Überprüfungskomitee (IRC) und Prüfarzt
Bis zu 2 Jahre
Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE V5.0.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 9 Monate
Die Sicherheit von Orelabrutinib gemessen am Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE V5.0.
Bis zu 3 Jahre und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Weili Zhao, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-00115

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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