Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie orelabrutynibu plus R-CHOP u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B podtypu MCD (BELIEVE-01)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo orelabrutynibu plus R-CHOP w porównaniu z placebo plus R-CHOP u wcześniej nieleczonych pacjentów z podtypem MCD DLBCL

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności orelabrutynibu w skojarzeniu ze schematem R-CHOP w porównaniu z placebo z R-CHOP w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów z podtypem MCD DLBCL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233000
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Yanli Yang
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincal Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Liu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yingyu Nan
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
        • Rekrutacyjny
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Kontakt:
          • Shuangnian Xu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhen Shen
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Bing Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
        • Rekrutacyjny
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Cui
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Ying Zhao
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Rekrutacyjny
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Shaojie Wu
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510700
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • chunkang Chang
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Hongyu Zhang
    • Guangzhou
      • Guandong, Guangzhou, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center Internal medicine department
        • Kontakt:
          • Qingqing Cai
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 050031
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • hua xue
      • Shijia Zhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • jinhai Ren
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Ling Qin
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Xinhua Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Liang Huang
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430023
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Liling Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhou
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Hongling Peng
      • Chenzhou, Hunan, Chiny, 423099
        • Rekrutacyjny
        • Chenzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xinquan Liang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
          • Jingyan Xu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214043
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330001
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wuping Li
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116023
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiuhua Sun
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110002
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • xiaojing Yan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Ming Hou
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Rekrutacyjny
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Xin Wang
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266400
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Hongwei Xue
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201306
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shanghai 6th People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710004
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Aili He
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengzi Qian
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Shujuan Wen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jin Zhang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jie Jin
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny, 312000
        • Rekrutacyjny
        • Shaoxing people's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiaping Fu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat
  2. Potwierdzony histologicznie chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL)
  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana za pomocą CT/MRI.
  4. DLBCL z podtypem MCD
  5. Międzynarodowy wskaźnik prognostyczny chłoniaka (IPI) ≥ 2.
  6. Ann Arbor stadium II-IV lub stadium I z dużą zmianą (średnica > 7,5 cm)
  7. Wynik ECOG PS 0-2
  8. Osoby, które zgodnie ze standardem testowym laboratorium badań klinicznych.
  9. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.
  10. Zdolność do przedstawienia podpisanej pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat od włączenia do badania, chyba że zostały wyleczone bez oznak nawrotu lub przerzutów
  2. Chłoniak obejmujący ośrodkowy układ nerwowy lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
  3. Chłoniak transformowany, który jest transformowany z innych typów chłoniaków.
  4. Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia.
  5. Historia udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  6. Współwystępowanie niekontrolowanej lub istotnej choroby układu krążenia, znaczne upośledzenie czynności płuc, istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, niekontrolowane zakażenia (w tym HBV, HCV, HIV/AIDS i gruźlica) lub aktywna choroba autoimmunologiczna.
  7. Czynne krwawienia w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wyraźna tendencja do krwawień stwierdzona przez badacza; historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
  8. Wcześniejsza historia operacji (większych 4 tygodni i mniejszych 2 tygodni przed badaniem przesiewowym), przeszczepu narządu lub hematopoetycznych komórek macierzystych lub postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
  9. Podać żywe i atenuowane szczepionki (półinaktywowane) w ciągu 28 dni przed pierwszym otrzymaniem badanego leku.
  10. Wyklucza się planowany przeszczep komórek macierzystych podczas leczenia eksperymentalnego.
  11. Wcześniejsze kortykosteroidy (w dawkach równoważnych prednizonowi > 20 mg/dobę) podawane z zamiarem przeciwnowotworowym w ciągu 7 dni, wcześniejsza chemioterapia, terapia celowana, radioterapia lub terapie oparte na przeciwciałach lub TCM przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badany lek.
  12. Aktualna diagnoza wszelkich upośledzeń umysłowych lub poznawczych, nadużywania narkotyków lub nadużywania alkoholu.
  13. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie będą stosować antykoncepcji podczas badania do 12 miesięcy po ostatniej dawce rytuksymabu lub 180 dni po ostatniej dawce badanego leku
  14. Ostatnie użycie inhibitora CYP3A lub induktora CYP3A jest krótsze niż 5 okresów półtrwania od pierwszego badanego leku lub planowane jest jednoczesne przyjęcie leku lub pokarmu o umiarkowanym i silnym działaniu hamującym CYP3A lub silnym działaniu indukującym CYP3A badanie.
  15. Każdy poważny stan medyczny, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko i/lub uniemożliwiłby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody. Zdaniem badacza udział badanego w badaniu byłby obarczony niedopuszczalnym ryzykiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Orelabrutynib+ R-CHOP
Uczestnicy otrzymają 150 mg doustnego orelabrutynibu raz dziennie z R-CHOP pierwszego dnia każdego cyklu (21 dni).
Lek: Orelabrutynib + R-CHOP
Orelabrutynib to biała, okrągła, niepowlekana tabletka. R-CHOP obejmuje rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicynę, winkrystynę i prednizon.
Inne nazwy:
  • ICP-022+ R-CHOP
Komparator placebo: Placebo+ R-CHOP
Uczestnicy otrzymają 150 mg placebo raz dziennie z R-CHOP pierwszego dnia każdego cyklu (21 dni).
Lek: Placebo + R-CHOP
Placebo to biała, okrągła, niepowlekana tabletka. R-CHOP obejmuje rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicynę, winkrystynę i prednizon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 9 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), do którego dostęp uzyskał niezależny komitet oceniający (IRC)
Do 3 lat i 9 miesięcy
Wskaźnik całkowitych odpowiedzi (CRR) przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 9 miesięcy
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) po zakończeniu terapii skojarzonej, do którego dostęp uzyskał niezależny komitet oceniający (IRC)
Do 3 lat i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) według badacza
Ramy czasowe: Do 3 lat i 9 miesięcy
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) po zakończeniu terapii skojarzonej dostępny dla badacza
Do 3 lat i 9 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według niezależnego komitetu oceniającego (IRC) i badacza
Ramy czasowe: Do 3 lat i 9 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) uzyskany przez niezależną komisję oceniającą (IRC) i badacza
Do 3 lat i 9 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) po zakończeniu terapii skojarzonej przez niezależną komisję oceniającą (IRC) i badacza
Ramy czasowe: Do 3 lat i 9 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) po zakończeniu terapii skojarzonej, do którego dostęp uzyskał niezależny komitet oceniający (IRC) i badacz
Do 3 lat i 9 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 9 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) dostępny dla niezależnego komitetu oceniającego (IRC) i badacza
Do 3 lat i 9 miesięcy
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS) i wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS).
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik 2-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS) i wskaźnik 2-letniego przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS).
Do 2 lat
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: Do 2 lat
Współczynnik 2-letniego przeżycia całkowitego (OS) Dostęp do niezależnej komisji oceniającej (IRC) i badacza
Do 2 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE V5.0.
Ramy czasowe: Do 3 lat i 9 miesięcy
Bezpieczeństwo orelabrutynibu mierzone występowaniem zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE V5.0.
Do 3 lat i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Weili Zhao, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICP-CL-00115

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj