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Uno studio su Orelabrutinib più R-CHOP in pazienti naïve al trattamento con linfoma diffuso a grandi cellule B del sottotipo MCD (BELIEVE-01)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di Orelabrutinib più R-CHOP rispetto a placebo più R-CHOP in pazienti naïve al trattamento con MCD sottotipo DLBCL

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di orelabrutinib in combinazione con il regime R-CHOP rispetto al placebo con R-CHOP nel trattamento di pazienti naïve al trattamento con MCD sottotipo DLBCL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233000
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
          • Yanli Yang
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Reclutamento
        • Anhui Provincal Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
          • Hui Liu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yingyu Nan
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • Reclutamento
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Contatto:
          • Shuangnian Xu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
          • Jianzhen Shen
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
        • Contatto:
          • Bing Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Reclutamento
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jie Cui
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contatto:
          • Ying Zhao
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Shaojie Wu
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510700
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • chunkang Chang
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Reclutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contatto:
          • Wenyu Li
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:
          • Hongyu Zhang
    • Guangzhou
      • Guandong, Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center Internal medicine department
        • Contatto:
          • Qingqing Cai
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 050031
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contatto:
          • hua xue
      • Shijia Zhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • jinhai Ren
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Ling Qin
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Xinhua Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Liang Huang
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430023
        • Reclutamento
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Liling Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Hui Zhou
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Hongling Peng
      • Chenzhou, Hunan, Cina, 423099
        • Reclutamento
        • Chenzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Xinquan Liang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:
          • Jingyan Xu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214043
        • Reclutamento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contatto:
          • Xin Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330001
        • Reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Wuping Li
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116023
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
          • Xiuhua Sun
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • xiaojing Yan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Ming Hou
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Reclutamento
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contatto:
          • Xin Wang
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266400
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
          • Hongwei Xue
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
        • Attivo, non reclutante
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201306
        • Attivo, non reclutante
        • Shanghai 6th People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710004
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Aili He
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710004
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Attivo, non reclutante
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zhengzi Qian
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
          • Shujuan Wen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jin Zhang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jie Jin
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312000
        • Reclutamento
        • Shaoxing people's Hospital
        • Contatto:
          • Jiaping Fu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne tra i 18 e gli 80 anni
  2. Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) confermato istologicamente
  3. Almeno una lesione misurabile mediante TC/MRI.
  4. DLBCL con sottotipo MCD
  5. Punteggio prognostico internazionale del linfoma (IPI) ≥ 2.
  6. Ann Arbor stadio II-IV, o stadio I con lesione voluminosa (diametro > 7,5 cm)
  7. Punteggio ECOG PS di 0-2
  8. Soggetti che sono in linea con lo standard di test del laboratorio di sperimentazione clinica.
  9. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi.
  10. In grado di fornire il consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  1. - Storia di altri tumori maligni attivi entro 5 anni dall'ingresso nello studio, a meno che non siano stati curati senza evidenza di recidiva o metastasi
  2. Linfoma che coinvolge il sistema nervoso centrale o metastasi leptomeningee.
  3. Linfoma trasformato, cioè trasformato da altri tipi di linfoma.
  4. Linfoma primitivo a grandi cellule B del mediastino.
  5. Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima dello screening.
  6. Co-morbilità di malattie cardiovascolari non controllate o significative, significativa compromissione della funzionalità polmonare, anomalie gastrointestinali significative, infezioni non controllate (inclusi HBV, HCV, HIV/AIDS e tubercolosi) o malattia autoimmune attiva.
  7. Sanguinamento attivo entro 2 mesi prima dello screening o una chiara tendenza al sanguinamento determinata dallo sperimentatore; una storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
  8. Precedenti interventi chirurgici (principali 4 settimane e minori 2 settimane prima dello screening), trapianto di organi o trapianto di cellule staminali ematopoietiche o leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
  9. Somministrare vaccini vivi e attenuati (semi-inattivati) entro 28 giorni prima di ricevere per la prima volta il farmaco in esame.
  10. Sono esclusi i trapianti programmati di cellule staminali durante il trattamento sperimentale.
  11. Precedente corticosteroidi (a dosaggi equivalenti a prednisone > 20 mg/die) somministrati con intento antineoplastico entro 7 giorni, precedente chemioterapia, terapia mirata, radioterapia o terapie a base di anticorpi o MTC antitumorale entro 4 settimane dall'inizio del trattamento farmaco in studio.
  12. Diagnosi attuale di qualsiasi danno mentale o cognitivo, abuso di droghe o abuso di alcol.
  13. Donne in gravidanza, in allattamento o donne in età fertile che non useranno la contraccezione durante lo studio fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di rituximab o 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  14. L'ultimo uso dell'inibitore del CYP3A o dell'induttore del CYP3A è inferiore a 5 emivite rispetto al primo farmaco sperimentale, oppure è previsto che il farmaco o il cibo con effetto inibitorio del CYP3A moderato e forte o forte effetto di induzione del CYP3A venga assunto contemporaneamente durante questo studio.
  15. Qualsiasi grave condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile e/o impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato. Secondo il parere dello sperimentatore, la partecipazione del soggetto allo studio sarebbe a rischio inaccettabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Orelabrutinib + R-CHOP
I partecipanti riceveranno 150 mg di orelabrutinib orale una volta al giorno con R-CHOP il giorno 1 di ogni ciclo (21 giorni).
Droga: Orelabrutinib + R-CHOP
L'orelabrutinib è una compressa bianca, rotonda, non rivestita. L'R-CHOP include rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednison.
Altri nomi:
  • ICP-022+ R-CHOP
Comparatore placebo: Placebo+R-CHOP
I partecipanti riceveranno 150 mg di placebo una volta al giorno con R-CHOP il giorno 1 di ogni ciclo (21 giorni).
Droga: Placebo + R-CHOP
Il placebo è una compressa bianca, rotonda, non rivestita. L'R-CHOP include rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednison.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 9 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) accessibile dal comitato di revisione indipendente (IRC)
Fino a 3 anni e 9 mesi
Tasso di risposta completa (CRR) da parte del comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 9 mesi
Tasso di risposta completa (CRR) al completamento della terapia di combinazione consultato dal comitato di revisione indipendente (IRC)
Fino a 3 anni e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CRR) per investigatore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 9 mesi
Tasso di risposta completa (CRR) al completamento della terapia di combinazione consultata dallo sperimentatore
Fino a 3 anni e 9 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) da parte del comitato di revisione indipendente (IRC) e dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 9 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) consultato dal comitato di revisione indipendente (IRC) e dallo sperimentatore
Fino a 3 anni e 9 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) al completamento della terapia di combinazione da parte del comitato di revisione indipendente (IRC) e dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 9 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) al completamento della terapia di combinazione consultato dal comitato di revisione indipendente (IRC) e dallo sperimentatore
Fino a 3 anni e 9 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 9 mesi
Durata della risposta (DOR) accessibile dal comitato di revisione indipendente (IRC) e dallo sperimentatore
Fino a 3 anni e 9 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) e tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 2 anni e tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 2 anni
Fino a 2 anni
Tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 2 anni Consultato dal comitato di revisione indipendente (IRC) e dallo sperimentatore
Fino a 2 anni
Insorgenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi secondo CTCAE V5.0.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 9 mesi
La sicurezza di Orelabrutinib misurata dal verificarsi di eventi avversi ed eventi avversi gravi secondo CTCAE V5.0.
Fino a 3 anni e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Weili Zhao, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-CL-00115

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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