Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Orelabrutinib Plus R-CHOP hos behandlingsnaive patienter med MCD subtype diffust storcellet B-celle lymfom (BELIEVE-01)

5. februar 2024 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Orelabrutinib Plus R-CHOP versus Placebo Plus R-CHOP hos behandlingsnaive patienter med MCD-subtype DLBCL

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​orelabrutinib kombineret med R-CHOP-regime versus placebo med R-CHOP i behandlingen af ​​behandlingsnaive patienter med MCD subtype DLBCL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Yanli Yang
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Rekruttering
        • Anhui Provincal Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Liu
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yingyu Nan
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • The Southwest hospital of AMU
        • Kontakt:
          • Shuangnian Xu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhen Shen
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Bing Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Rekruttering
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Cui
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Ying Zhao
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Shaojie Wu
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chunkang Chang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Hongyu Zhang
    • Guangzhou
      • Guandong, Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center Internal medicine department
        • Kontakt:
          • Qingqing Cai
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 050031
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Hua Xue
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Jinhai Ren
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Ling Qin
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Xinhua Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Liang Huang
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Rekruttering
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Liling Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhou
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Kontakt:
          • Hongling Peng
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423099
        • Rekruttering
        • Chenzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xinquan Liang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
          • Jingyan Xu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214043
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330001
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wuping Li
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiuhua Sun
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaojing Yan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Kontakt:
          • Ming Hou
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Xin Wang
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266400
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Hongwei Xue
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201306
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanghai 6th People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Aili He
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengzi Qian
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Shujuan Wen
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jin Zhang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jie Jin
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Rekruttering
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiaping Fu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 18 og 80 år
  2. Histologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
  3. Mindst én målbar læsion ved CT/MRI.
  4. DLBCL med MCD-undertype
  5. Lymfom International Prognostic Score (IPI) ≥ 2.
  6. Ann Arbor stadium II-IV, eller stadium I med omfangsrig læsion (diameter > 7,5 cm)
  7. ECOG PS-score på 0-2
  8. Forsøgspersoner, der er i overensstemmelse med teststandarden for det kliniske forsøgslaboratorium.
  9. Forventet levetid ≥ 6 måneder.
  10. Kan give underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med andre aktive maligniteter inden for 5 år efter studiestart, medmindre helbredet uden tegn på tilbagefald eller metastase
  2. Lymfom, der involverer centralnervesystemet eller leptomeningeal metastase.
  3. Transformeret lymfom, der er transformeret fra andre typer lymfom.
  4. Primært mediastinalt stort B-celle lymfom.
  5. Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før screening.
  6. Komorbiditet af ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom, signifikant nedsat lungefunktion, betydelige gastrointestinale abnormiteter, ukontrollerede infektioner (herunder HBV, HCV, HIV/AIDS og tuberkulose) eller aktiv autoimmun sygdom.
  7. Aktiv blødning inden for 2 måneder før screening eller en tydelig blødningstendens bestemt af investigator; en historie med dyb venetrombose eller lungeemboli.
  8. Tidligere operationer (større 4 uger og mindre 2 uger før screening), organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  9. Administrer levende og svækkede vacciner (semi-inaktiverede) inden for 28 dage før første modtagelse af testlægemidlet.
  10. Planlagt stamcelletransplantation under den eksperimentelle behandling er udelukket.
  11. Tidligere kortikosteroider (ved doser svarende til prednison > 20 mg/dag) givet med anti-neoplastisk hensigt inden for 7 dage, forudgående kemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling eller antistofbaserede terapier eller anti-cancer TCM inden for 4 uger efter starten af studere lægemiddel.
  12. Aktuel diagnose af enhver mental eller kognitiv svækkelse, stofmisbrug eller alkoholmisbrug.
  13. Gravide, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke vil bruge prævention under undersøgelsen op til 12 måneder efter den sidste dosis af rituximab eller 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  14. Den sidste brug af CYP3A-hæmmer eller CYP3A-inducer er mindre end 5 halveringstider fra det første forsøgslægemiddel, eller stoffet eller fødevaren med moderat og stærk CYP3A-hæmmende effekt eller stærk CYP3A-induktionseffekt er planlagt taget på samme tid i løbet af denne undersøgelse.
  15. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville bringe forsøgspersonen i uacceptabel risiko og/eller ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeerklæring. Efter investigators opfattelse ville forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen være i uacceptabel risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orelabrutinib+ R-CHOP
Deltagerne vil modtage 150 mg oral orelabrutinib én gang dagligt med R-CHOP på dag 1 i hver cyklus (21 dage).
Medicin: Orelabrutinib + R-CHOP
Orelabrutinib er en hvid, rund, ikke-overtrukket tablet. R-CHOP omfatter rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison.
Andre navne:
  • ICP-022+ R-CHOP
Placebo komparator: Placebo+ R-CHOP
Deltagerne vil modtage 150 mg placebo én gang dagligt med R-CHOP på dag 1 i hver cyklus (21 dage).
Medicin: Placebo + R-CHOP
Placeboen er en hvid, rund, ikke-overtrukket tablet. R-CHOP omfatter rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år og 9 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) tilgået af uafhængig revisionskomité (IRC)
Op til 3 år og 9 måneder
Fuldstændig svarprocent (CRR) af uafhængig revisionskomité (IRC)
Tidsramme: Op til 3 år og 9 måneder
Fuldstændig responsrate (CRR) ved afslutningen af ​​kombinationsbehandlingen tilgået af uafhængig revisionskomité (IRC)
Op til 3 år og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate (CRR) af investigator
Tidsramme: Op til 3 år og 9 måneder
Fuldstændig responsrate (CRR) ved afslutningen af ​​kombinationsterapi, som investigator har adgang til
Op til 3 år og 9 måneder
Samlet responsrate (ORR) af uafhængig revisionskomité (IRC) og investigator
Tidsramme: Op til 3 år og 9 måneder
Samlet responsrate (ORR) tilgået af uafhængig revisionskomité (IRC) og investigator
Op til 3 år og 9 måneder
Samlet responsrate (ORR) ved afslutning af kombinationsbehandling af uafhængig revisionskomité (IRC) og investigator
Tidsramme: Op til 3 år og 9 måneder
Samlet responsrate (ORR) ved afslutningen af ​​kombinationsbehandlingen tilgået af uafhængig revisionskomité (IRC) og investigator
Op til 3 år og 9 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 3 år og 9 måneder
Duration of Response (DOR) tilgået af uafhængig revisionskomité (IRC) og investigator
Op til 3 år og 9 måneder
Rate for sygdomsfri overlevelse (DFS) og begivenhedsfri overlevelse (EFS).
Tidsramme: Op til 2 år
2-års sygdomsfri overlevelse (DFS) rate og 2-års hændelsesfri overlevelse (EFS) rate
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Op til 2 år
2-års samlet overlevelse (OS) rate Adgang af uafhængig revisionskomité (IRC) og investigator
Op til 2 år
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger i henhold til CTCAE V5.0.
Tidsramme: Op til 3 år og 9 måneder
Orelabrutinibs sikkerhed målt ved forekomsten af ​​bivirkninger og alvorlige bivirkninger i henhold til CTCAE V5.0.
Op til 3 år og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weili Zhao, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP-CL-00115

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

Kliniske forsøg med Orelabrutinib + R-CHOP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner